Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ромидепсина при прогрессирующей или рецидивирующей периферической Т-клеточной лимфоме

29 января 2020 г. обновлено: Celgene

Многоцентровое открытое исследование фазы II по оценке активности и переносимости ромидепсина (депсипептид, FK228) при прогрессирующей или рецидивирующей периферической Т-клеточной лимфоме после предшествующей системной терапии (GPI-06-0002)

Целью данного исследования является оценка активности ромидепсина у пациентов с прогрессирующей или рецидивирующей периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ), которые уже получали системную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза II, нерандомизированное, открытое, одногрупповое исследование. Это исследование разработано на основе полного ответа (CR) или неподтвержденного CR [CR(u)] в качестве меры эффективности, основанной на наилучшем общем ответе каждого пациента. Размер выборки из 65 пациентов, эффективность которых можно оценить, даст более низкие 95% доверительные интервалы для частоты CR + CR(u), которые будут варьироваться от 2,2% до 7,7%, если наблюдаемая частота CR + CR(u) колеблется от 8 % до 15%. В исследование были внесены поправки, включившие в себя расширенную фазу, во время которой пациенты, получающие лечение в учреждениях за пределами США, могут продолжать получать ромидепсин. Фаза дополнительного исследования активна в странах ЕС, где в настоящее время нет регистрационного удостоверения на ромидепсин. Пациенты могут оставаться в исследовании до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или они не отзовут свое согласие, и для этих пациентов будут продолжать собираться и сообщаться только данные о серьезных нежелательных явлениях и приеме исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • East Melbourne, Австралия, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • St. Vincent Hospital
      • St Leonards, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Private Medical Centre - Haematology and Oncology Clinics of Australasia Research Centre
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin campus Virchow Klinikum Centrum fur Tumormedizin
      • Frankfurt a.M., Германия, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Köln, Германия, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenchen, Германия, D-81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Nürnberg, Германия, D- 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37003
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santandar, Испания, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademickie Centrum Kliniczne Akademii Medycznej w Gdansku
      • Kraków, Польша, 31 501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Warszawa, Польша, 02 781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre - Hematology Department
      • London Hampstead, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Somers Cancer Research Building
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0324
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University IRB
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-1124
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Center for Cancer Research CAMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Arch Medical Services
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Taussig Cancer Center Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Accelerated Community Oncology Research Network Inc ACORN
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • US Oncology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • HOAST
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Texas Oncology, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Украина, 03022
        • National Cancer Institute Department Of Conservative Methods Of Treatment
      • Kyiv, Украина, 03115
        • R.E.Kavetsky Institute of Experimental Pathology, Oncology and Radiobiology
      • Lviv, Украина, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the AMS of Ukraine
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Франция, 33604
        • Service des Maladies du Sang
      • Pierre Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Франция, 35033
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen Cedex, Франция, 79038
        • Centre Henri Becquerel
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague 10, Чехия, 100 34
        • University Hospital of Kralovske Vinohrady
      • Prague 2, Чехия, 128 08
        • Charles University General Hospital
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании, и иметь:

  • Гистологически подтвержденная ПТКЛ, не уточненная иначе, ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома, экстранодальная естественные киллеры (NK)/Т-клеточная лимфома назального типа, Т-клеточная лимфома энтеропатического типа, подкожная панникулитоподобная Т-клеточная лимфома, кожная γδ Т-клеточная лимфома (исключая грибовидный микоз или синдром Сезари), трансформированный грибовидный микоз, гепатоспленарную Т-клеточную лимфому, анапластическую крупноклеточную лимфому (ALCL; отрицательный результат на киназу анапластической лимфомы [ALK]-1) или пациентов с ALK 1, экспрессирующим ALCL (ALK-1 положительный) у которых рецидив заболевания после аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК);
  • Возраст ≥18 лет;
  • Письменное информированное согласие;
  • Прогрессирующее заболевание после по крайней мере одной системной терапии или рефрактерность к по крайней мере одной предшествующей системной терапии;
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями ответа Международного семинара (IWC) и/или поддающееся измерению кожное заболевание;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2;
  • Уровень калия в сыворотке ≥3,8 ммоль/л и магния ≥0,85 ммоль/л (электролитные нарушения могут быть скорректированы добавками для соответствия критериям включения);
  • Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность у женщин детородного возраста; и
  • Все женщины детородного возраста должны использовать эффективный барьерный метод контрацепции (либо внутриматочное противозачаточное средство [ВМС], либо метод двойного барьера с использованием презервативов или диафрагмы плюс спермициды) в период лечения и в течение как минимум 1 месяца после него. Пациенты мужского пола должны использовать барьерный метод контрацепции в период лечения и не менее 1 месяца после него. Следует избегать гормональных методов контрацепции, таких как противозачаточные таблетки или пластыри (особенно те, которые содержат этинилэстрадиол) из-за потенциального лекарственного взаимодействия.

Критерий исключения:

Пациенты не имеют права на въезд, если выполняется любой из следующих критериев:

  • Известная лимфома центральной нервной системы (ЦНС) [компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) требуются только при клинических подозрениях на метастазы в головной мозг];
  • Химиотерапия или иммунотерапия в течение 4 недель после включения в исследование (6 недель при назначении нитрозомочевины);

  • Начало приема кортикостероидов во время исследования (определяется как 7 дней до цикла 1, день 1 [C1D1] до прекращения приема исследуемого препарата)

    • Пациенты, получавшие пульс-терапию стероидами, должны были прекратить прием стероидов за 7 дней до C1D1 и пройти повторную компьютерную томографию и оценку заболевания после прекращения приема кортикостероидов и до начала приема ромидепсина;
  • одновременное применение любой другой противораковой терапии;
  • одновременное использование любого исследуемого агента;
  • Использование любого исследуемого агента в течение 4 недель после начала исследования;

  • Любые известные аномалии сердца, такие как:

    • врожденный синдром удлиненного интервала QT;
    • интервал QTc > 480 миллисекунд (мс);
    • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после C1D1. Пациенты с историей инфаркта миокарда между 6 и 12 месяцами до C1D1, которые не имеют симптомов и имеют отрицательную оценку сердечного риска (нагрузочный тест на беговой дорожке, нагрузочный тест ядерной медицины или стресс-эхокардиограмма) после события, могут участвовать;
    • Другие значительные отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), включая атриовентрикулярную (АВ) блокаду 2-й степени типа II, АВ-блокаду 3-й степени или брадикардию (желудочковая частота менее 50 ударов в минуту).
    • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца (ИБС), например, стенокардия по Канаде II-IV класса. Любого пациента, в отношении которого есть сомнения, следует направить к кардиологу для оценки;
    • ЭКГ, записанная при скрининге, показывает значительную депрессию ST (депрессия ST ≥2 мм, измеренная от изоэлектрической линии до сегмента ST в точке 60 мс в конце комплекса QRS). Если есть какие-либо сомнения, пациенту следует провести визуализирующее исследование с нагрузкой и, если отклонения от нормы, ангиографию, чтобы определить, присутствует ли ИБС;
    • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН), соответствующая определениям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса II–IV и/или фракция выброса <40% по данным сканирования MUGA или <50% по данным эхокардиограммы и/или МРТ;
    • Известная история устойчивой желудочковой тахикардии (ЖТ), фибрилляции желудочков (ФЖ), пируэтной тахикардии или остановки сердца, если в настоящее время не проводится автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (AICD);
    • Гипертрофическая кардиомиопатия или рестриктивная кардиомиопатия, вызванная предшествующим лечением или другими причинами (если есть сомнения, см. критерии фракции выброса выше);
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия, т.е. артериальное давление (АД) ≥160/95; пациенты с гипертензией в анамнезе, контролируемой лекарствами, должны получать стабильную дозу (в течение как минимум одного месяца) и соответствовать всем другим критериям включения;
    • Любая сердечная аритмия, требующая антиаритмических препаратов;
  • Калий в сыворотке <3,8 ммоль/л или магний в сыворотке <0,85 ммоль/л (электролитные нарушения могут быть скорректированы добавками для соответствия критериям включения);
  • Одновременное применение препаратов, которые могут вызвать значительное удлинение интервала QTc;
  • Одновременное применение значительных или умеренных ингибиторов CYP3A4;
  • Одновременное применение терапевтического варфарина или другого антикоагулянта из-за возможного лекарственного взаимодействия. Разрешается использование малых доз антикоагулянта для поддержания проходимости порта венозного доступа и канюль;
  • Клинически значимая активная инфекция;
  • известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С;
  • Экстенсивная лучевая терапия в анамнезе с вовлечением ≥30% костного мозга (например, весь таз, половина позвоночника), за исключением пациентов, которым проводилось облучение всего тела в рамках режима кондиционирования для ТГСК;
  • Серьезная операция в течение 2 недель после включения в исследование;
  • Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток;

  • Неадекватная функция костного мозга или других органов, о чем свидетельствуют:

    • Гемоглобин <9 г/дл (разрешены переливания и/или эритропоэтин);
    • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≤1,0 × 10^9 клеток/л [пациенты с нейтропенией (ЧЧН 1-1,5 10^9 клеток/л) в зависимости от их заболевания могут поддерживаться гранулоцитарно-колониестимулирующим фактором (Г-КСФ). )];
    • Количество тромбоцитов <100 × 10^9 клеток/л или количество тромбоцитов <75 × 10^9 клеток/л, если подтверждено поражение костного мозга;
    • Общий билирубин > 2,0 × верхней границы нормы (ВГН) или > 3,0 × ВГН при наличии явных метастазов в печень;
    • Аспартаттрансаминаза/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (AST/SGOT) и аланинтрансаминаза/глутаминовая пировиноградная трансаминаза сыворотки (ALT/SGPT) >2,0 × ВГН или >3,0 × ВГН при наличии явных метастазов в печени; или
    • креатинин сыворотки >2,0 × ВГН;
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью;
  • Сосуществующее второе злокачественное новообразование или предшествующее злокачественное новообразование паренхиматозных органов в анамнезе в течение предшествующих 3 лет (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и карциномы in situ шейки матки (CIN 1), которая лечилась радикально);
  • Любая предыдущая история гематологического злокачественного новообразования (кроме Т-клеточной лимфомы);
  • Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать пациенту соблюдать все процедуры исследования; или
  • Предварительное воздействие ромидепсина (допускаются другие ингибиторы гистондеацетилазы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ромидепсин
Участники получали ромидепсин в дозе 14 мг/м^2 внутривенно в течение 4 часов в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла. Участники продолжали ежемесячные циклы ромидепсина. Запланированная продолжительность исследуемой терапии составила 6 циклов. Пациенты, которые ответили, могли продолжать лечение после 6 циклов до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или другие критерии отмены. Для участников, получавших лечение в течение 12 или более циклов, разрешалась поддерживающая доза (2 дозы за цикл).
Лекарство: Ромидепсин
Ромидепсин внутривенно (через вену) в течение 4 часов в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Депсипептид
  • ФК228
  • ИСТОДАКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом в соответствии с критериями ответа Международного семинара (IWC) для неходжкинских лимфом (НХЛ), оцененными независимым экспертным комитетом
Временное ограничение: Ответ оценивали после каждых 2 циклов лечения и по завершении терапии вплоть до 30 сентября 2012 г. (отсечка данных для анализа). Максимальная продолжительность исследования составила 1931 день.
Полный ответ (CR): > 75% уменьшение совокупного размера узловых индексных поражений (больших и мелких), полное исчезновение экстранодальных и неиндексных поражений; полное исчезновение клинических проявлений заболевания, включая поражение кожи; признаки и симптомы, связанные с заболеванием, нормализация биохимических нарушений и уменьшение размеров селезенки или печени, которые больше не пальпируются. Неподтвержденный CR: все вышеперечисленные критерии, за исключением всех поражений узлового индекса, должны регрессировать >75% в сумме диаметров продуктов (SPD) от исходного уровня. Отдельные узлы, ранее слитые, должны были регрессировать на> 75% в их SPD.
Ответ оценивали после каждых 2 циклов лечения и по завершении терапии вплоть до 30 сентября 2012 г. (отсечка данных для анализа). Максимальная продолжительность исследования составила 1931 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом на заболевание
Временное ограничение: Ответ оценивали после каждых 2 циклов лечения и по завершении терапии вплоть до 30 сентября 2012 г. (отсечка данных для анализа). Максимальная продолжительность исследования составила 1931 день.
Объективный ответ заболевания определялся как пациенты с полным ответом, неподтвержденным полным ответом или частичным ответом (PR) в соответствии с IWC 1999, оцененным независимым комитетом по обзору: CR, Cru, определенный выше, PR, определенный как ≥50% уменьшение размера 6 самых больших доминантных узлов и/или узловых образований и экстранодальных указательных поражений и отсутствие увеличения неуказательных поражений, печени или селезенки; отсутствие новых очагов заболевания; поражения кожи уменьшились на ≥50%.
Ответ оценивали после каждых 2 циклов лечения и по завершении терапии вплоть до 30 сентября 2012 г. (отсечка данных для анализа). Максимальная продолжительность исследования составила 1931 день.
Продолжительность объективного ответа на заболевание
Временное ограничение: Ответ оценивали после каждых 2 циклов лечения и по завершении терапии вплоть до 30 сентября 2012 г. (отсечка данных для анализа). Максимальная продолжительность исследования составила 1931 день.
Продолжительность ответа определяли как количество дней с даты первого ответа на заболевание (полный, неподтвержденный полный или частичный ответ) до даты прогрессирования и определяли с использованием оценок пределов продукта Каплана-Мейера. Прогрессирование определялось как: увеличение на ≥50% от надира индивидуальной суммы произведений диаметров любого индексного поражения; повторное появление патологии, увеличение печени/селезенки или однозначное прогрессирование не поддающегося измерению заболевания или появление каких-либо новых поражений.
Ответ оценивали после каждых 2 циклов лечения и по завершении терапии вплоть до 30 сентября 2012 г. (отсечка данных для анализа). Максимальная продолжительность исследования составила 1931 день.
Продолжительность полного ответа на заболевание
Временное ограничение: Ответ оценивали после каждых 2 циклов лечения и по завершении терапии вплоть до 30 сентября 2012 г. (отсечка данных для анализа). Максимальная продолжительность исследования составила 1931 день.
Продолжительность ответа определяли как количество дней с даты первого ответа на заболевание (полного или неподтвержденного полного) до даты прогрессирования и определяли с использованием оценок пределов продукта Каплана-Мейера. Прогрессирование определялось как: увеличение на ≥50% от надира индивидуальной суммы произведений диаметров любого индексного поражения; повторное появление патологии, увеличение печени/селезенки или однозначное прогрессирование не поддающегося измерению заболевания или появление каких-либо новых поражений.
Ответ оценивали после каждых 2 циклов лечения и по завершении терапии вплоть до 30 сентября 2012 г. (отсечка данных для анализа). Максимальная продолжительность исследования составила 1931 день.
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Ответ оценивали после каждых 2 циклов лечения и по завершении терапии вплоть до 30 сентября 2012 г. (отсечка данных для анализа). Максимальная продолжительность исследования составила 1931 день.
Время до прогрессирования (увеличение на ≥50% от надира в индивидуальной сумме произведений диаметров любого индексного поражения; повторное появление патологии, увеличение печени/селезенки или однозначное прогрессирование неизмеримого заболевания или появление любого нового поражений) определяли как продолжительность с даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты рецидива или прогрессирования, как сообщает независимый наблюдательный комитет, и определяли с использованием оценок пределов продукта Каплана-Мейера.
Ответ оценивали после каждых 2 циклов лечения и по завершении терапии вплоть до 30 сентября 2012 г. (отсечка данных для анализа). Максимальная продолжительность исследования составила 1931 день.
Изменение статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 сентября 2012 г. (отсечение данных для анализа). Максимальная продолжительность исследования составила 1931 день.
Шкала ECOG выглядит следующим образом: Степень 0: Полностью активен, способен без ограничений выполнять все действия, предшествующие заболеванию; 1 степень: Ограничены в физических нагрузках, передвигаются, способны выполнять легкую работу; 2 степень: амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный работать. Бодрствование более 50% времени бодрствования; 3-я степень: способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу > 50% часов бодрствования; 4 класс: полностью отключен. Не может заниматься самолечением. Прикован к кровати или стулу. Представленные данные представляют собой сдвиг от исходного балла ECOG к лучшему баллу оценки во время исследования.
От исходного уровня до 30 сентября 2012 г. (отсечение данных для анализа). Максимальная продолжительность исследования составила 1931 день.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего визита в рамках исследования, который произошел через 30 дней после получения последней дозы. Средняя продолжительность лечения до 30 сентября 2012 г. (данные для анализа) составила 169 дней.
Нежелательное явление или опыт (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. Серьезным НЯ является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; является важным медицинским событием или состоянием. Связанные НЯ определяются как те, которые, по мнению исследователя, имеют возможную, вероятную или весьма вероятную/определенную связь с исследуемым препаратом. НЯ классифицировались как легкие (1), умеренные (2), тяжелые (3), опасные для жизни (4) или летальные (5). TEAE возникали от первой дозы исследуемого препарата до конца исследования (через 30 дней после последней дозы) или любое событие, которое присутствовало на исходном уровне, но ухудшилось по интенсивности или впоследствии было расценено исследователем как связанное с препаратом до конца исследования.
От первой дозы исследуемого препарата до последнего визита в рамках исследования, который произошел через 30 дней после получения последней дозы. Средняя продолжительность лечения до 30 сентября 2012 г. (данные для анализа) составила 169 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Myron Czuczman, MD, Celgene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GPI-06-0002
  • 2006-006228-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться