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Una prova di Romidepsin per linfoma a cellule T periferico progressivo o recidivato

29 gennaio 2020 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto che valuta l'attività e la tollerabilità di Romidepsin (Depsipeptide, FK228) nel linfoma a cellule T periferico in progressione o recidiva dopo precedente terapia sistemica (GPI-06-0002)

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività di romidepsin in pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) progressivo o recidivato che sono già stati trattati con terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo. Questo studio è progettato sulla base della risposta completa (CR) o della CR non confermata [CR(u)] come misura dell'efficacia, basata sulla migliore risposta complessiva di ciascun paziente. La dimensione del campione di 65 pazienti valutabili per l'efficacia produrrebbe limiti di confidenza inferiori del 95% sul tasso di CR + CR(u) che andrebbero dal 2,2% al 7,7%, se il tasso osservato di CR + CR(u) varia da 8 % al 15%. Lo studio è stato modificato per includere una fase di estensione, durante la quale i pazienti in centri non statunitensi che stanno beneficiando del trattamento possono continuare a ricevere romidepsin. La fase di studio di estensione è attiva nei paesi dell'UE in cui attualmente non esiste alcuna autorizzazione all'immissione in commercio per romidepsin. I pazienti possono rimanere nello studio fino a quando non si verifica una malattia progressiva o revocano il proprio consenso e per questi pazienti continueranno a essere raccolti e riportati solo i dati sugli eventi avversi gravi e sulla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent Hospital
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Private Medical Centre - Haematology and Oncology Clinics of Australasia Research Centre
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague 10, Cechia, 100 34
        • University Hospital of Kralovske Vinohrady
      • Prague 2, Cechia, 128 08
        • Charles University General Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • Service des Maladies du Sang
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen Cedex, Francia, 79038
        • Centre Henri Becquerel
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin campus Virchow Klinikum Centrum fur Tumormedizin
      • Frankfurt a.M., Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Köln, Germania, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Muenchen, Germania, D-81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Nürnberg, Germania, D- 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademickie Centrum Kliniczne Akademii Medycznej w Gdansku
      • Kraków, Polonia, 31 501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Warszawa, Polonia, 02 781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre - Hematology Department
      • London Hampstead, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Somers Cancer Research Building
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37003
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santandar, Spagna, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0324
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University IRB
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1124
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Center for Cancer Research CAMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Medical Services
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Taussig Cancer Center Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Accelerated Community Oncology Research Network Inc ACORN
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • US Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • HOAST
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • National Cancer Institute Department Of Conservative Methods Of Treatment
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • R.E.Kavetsky Institute of Experimental Pathology, Oncology and Radiobiology
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the AMS of Ukraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei alla partecipazione allo studio e avere:

  • PTCL istologicamente confermato non altrimenti specificato, linfoma a cellule T angioimmunoblastico, linfoma natural killer (NK) extranodale/a cellule T tipo nasale, linfoma a cellule T di tipo enteropatico, linfoma a cellule T sottocutaneo simile a panniculite, linfoma cutaneo a cellule T γδ (esclude micosi fungoide o sindrome di Sezary), micosi fungoide trasformata, linfoma epatosplenico a cellule T, linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL; chinasi del linfoma anaplastico [ALK]-1 negativo) o pazienti con ALCL che esprime ALK 1 (ALK-1 positivo) che hanno avuto una recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT);
  • Età ≥18 anni;
  • Consenso informato scritto;
  • Malattia progressiva in seguito ad almeno una terapia sistemica o refrattaria ad almeno una precedente terapia sistemica;
  • Malattia misurabile secondo i criteri dell'International Workshop Response (IWC) e/o malattia cutanea misurabile;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2;
  • Potassio sierico ≥3,8 mmol/L e magnesio ≥0,85 mmol/L (le anomalie elettrolitiche possono essere corrette con supplementazione per soddisfare i criteri di inclusione);
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo su donne in età fertile; E
  • Tutte le donne in età fertile devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera (un dispositivo contraccettivo intrauterino [IUCD] o un metodo a doppia barriera che utilizzi preservativi o diaframma più spermicida) durante il periodo di trattamento e per almeno 1 mese successivo. I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante il periodo di trattamento e per almeno 1 mese successivo. I metodi contraccettivi ormonali come la pillola contraccettiva o il cerotto (in particolare quelli contenenti etinilestradiolo) devono essere evitati a causa di una potenziale interazione farmacologica.

Criteri di esclusione:

I pazienti non sono idonei per l'ingresso se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • Linfoma noto del sistema nervoso centrale (SNC) [la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) sono necessarie solo se si sospetta clinicamente una metastasi cerebrale];
  • Chemioterapia o immunoterapia entro 4 settimane dall'ingresso nello studio (6 settimane se somministrate nitrosouree);

  • Inizio dei corticosteroidi durante lo studio (definito come 7 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 [C1D1] fino all'interruzione del farmaco oggetto dello studio)

    • I pazienti trattati con un impulso di steroidi dovevano interrompere l'uso di steroidi 7 giorni prima di C1D1 e ripetere la scansione TC e la valutazione della malattia dopo l'interruzione dei corticosteroidi e prima di iniziare il romidepsin;
  • Uso concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale;
  • Uso concomitante di qualsiasi agente investigativo;
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio;

  • Qualsiasi anomalia cardiaca nota come:

    • Sindrome congenita del QT lungo;
    • Intervallo QTc >480 millisecondi (msec);
    • Un infarto del miocardio entro 6 mesi da C1D1. Pazienti con una storia di infarto del miocardio tra 6 e 12 mesi prima di C1D1 che sono asintomatici e hanno avuto una valutazione negativa del rischio cardiaco (test da sforzo su tapis roulant, test da sforzo di medicina nucleare o ecocardiogramma da sforzo) dall'evento possono partecipare;
    • Altre anomalie significative dell'elettrocardiogramma (ECG) inclusi blocco atrioventricolare (AV) di 2° grado di tipo II, blocco AV di 3° grado o bradicardia (frequenza ventricolare inferiore a 50 battiti/min).
    • Malattia coronarica sintomatica (CAD), ad esempio angina canadese di classe II-IV. In ogni paziente in cui vi è dubbio, il paziente deve essere indirizzato a un cardiologo per la valutazione;
    • Un ECG registrato allo screening che mostra una depressione ST significativa (depressione ST ≥2 mm, misurata dalla linea isoelettrica al segmento ST in un punto a 60 msec alla fine del complesso QRS). In caso di dubbio, il paziente dovrebbe sottoporsi a uno studio di immagini da sforzo e, se anormale, a un'angiografia per definire se è presente o meno una CAD;
    • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che soddisfa le definizioni di classe da II a IV della New York Heart Association (NYHA) e/o frazione di eiezione <40% mediante MUGA scan o <50% mediante ecocardiogramma e/o risonanza magnetica;
    • Una storia nota di tachicardia ventricolare sostenuta (TV), fibrillazione ventricolare (FV), torsione di punta o arresto cardiaco a meno che non sia attualmente affrontata con un defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD);
    • Cardiomiopatia ipertrofica o cardiomiopatia restrittiva da trattamento precedente o altre cause (in caso di dubbio, vedere i criteri della frazione di eiezione sopra);
    • Ipertensione incontrollata, cioè pressione sanguigna (BP) di ≥160/95; i pazienti che hanno una storia di ipertensione controllata da farmaci devono assumere una dose stabile (per almeno un mese) e soddisfare tutti gli altri criteri di inclusione;
    • Qualsiasi aritmia cardiaca che richieda farmaci antiaritmici;
  • Potassio sierico <3,8 mmol/L o magnesio sierico <0,85 mmol/L (le anomalie elettrolitiche possono essere corrette con supplementazione per soddisfare i criteri di inclusione);
  • Uso concomitante di farmaci che possono causare un significativo prolungamento del QTc;
  • Uso concomitante di inibitori significativi o moderati del CYP3A4;
  • Uso concomitante di warfarin terapeutico o di un altro anticoagulante a causa di una potenziale interazione farmacologica. È consentito l'uso di una piccola dose di anticoagulante per mantenere la pervietà della porta di accesso venoso e delle cannule;
  • Infezione attiva clinicamente significativa;
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C;
  • Precedente radioterapia estesa che coinvolge ≥30% del midollo osseo (ad esempio, bacino intero, mezza colonna vertebrale), esclusi i pazienti che hanno avuto l'irradiazione corporea totale come parte di un regime di condizionamento per ASCT;
  • Chirurgia maggiore entro 2 settimane dall'ingresso nello studio;
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche;

  • Midollo osseo inadeguato o funzione di altri organi come evidenziato da:

    • Emoglobina <9 g/dL (sono consentite trasfusioni e/o eritropoietina);
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤1,0 × 10^9 cellule/L [i pazienti con neutropenia (ANC 1-1,5 10^9 cellule/L) in funzione della loro malattia possono essere supportati con il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF )];
    • Conta piastrinica <100 × 10^9 cellule/L o conta piastrinica <75 × 10^9 cellule/L se è documentato il coinvolgimento della malattia del midollo osseo;
    • Bilirubina totale >2,0 × limite superiore della norma (ULN) o >3,0 × ULN in presenza di metastasi epatiche dimostrabili;
    • Aspartato transaminasi/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (AST/SGOT) e alanina transaminasi/transaminasi sierica glutammico piruvica (ALT/SGPT) >2,0 × ULN o >3,0 × ULN in presenza di metastasi epatiche dimostrabili; O
    • Creatinina sierica >2,0 × ULN;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Secondo tumore maligno coesistente o anamnesi di precedente tumore maligno di organi solidi nei 3 anni precedenti (esclusi carcinoma a cellule basali o squamose della pelle e carcinoma in situ della cervice (CIN 1) che è stato trattato in modo curativo);
  • Qualsiasi storia precedente di una neoplasia ematologica (diversa dal linfoma a cellule T);
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica significativa che potrebbe impedire al paziente di rispettare tutte le procedure dello studio; O
  • Precedente esposizione a romidepsina (sono consentiti altri inibitori dell'istone deacetilasi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Romidepsina
I partecipanti hanno ricevuto romidepsin 14 mg/m^2 somministrato per via endovenosa nell'arco di 4 ore nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni. I partecipanti hanno continuato con cicli mensili di romidepsin. La durata pianificata della terapia in studio era di 6 cicli. I pazienti che hanno risposto hanno potuto continuare oltre i 6 cicli fino a quando non sono stati soddisfatti la progressione della malattia o altri criteri di sospensione. Per i partecipanti trattati per 12 o più cicli, era consentito il dosaggio di mantenimento (2 dosi per ciclo).
Droga: Romidepsina
Romidepsin per via endovenosa (attraverso una vena) per 4 ore nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Depsipeptide
  • FK228
  • ISTODAX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta completa secondo i criteri di risposta del workshop internazionale (IWC) per i linfomi non Hodgkin (NHL) valutati da un comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata dopo ogni 2 cicli di trattamento e al completamento della terapia, fino al 30 settembre 2012 (data limite per l'analisi). La durata massima dello studio è stata di 1931 giorni.
Risposta completa (CR): riduzione >75% delle dimensioni aggregate delle lesioni indice nodali (grandi e piccole), scomparsa completa delle lesioni extranodali e non indice; scomparsa totale della malattia clinica compreso il coinvolgimento cutaneo; segni e sintomi correlati alla malattia, normalizzazione delle anomalie biochimiche e riduzione delle dimensioni della milza o del fegato quindi non più palpabili. CR non confermato: tutti i criteri di cui sopra, tranne tutte le lesioni dell'indice nodale, devono essere regredite >75% nella somma dei diametri del prodotto (SPD) rispetto al basale. I singoli nodi precedentemente confluenti devono essere regrediti di> 75% nel loro SPD.
La risposta è stata valutata dopo ogni 2 cicli di trattamento e al completamento della terapia, fino al 30 settembre 2012 (data limite per l'analisi). La durata massima dello studio è stata di 1931 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva alla malattia
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata dopo ogni 2 cicli di trattamento e al completamento della terapia, fino al 30 settembre 2012 (data limite per l'analisi). La durata massima dello studio è stata di 1931 giorni.
La risposta obiettiva alla malattia è stata definita come pazienti con una risposta completa, una risposta completa non confermata o una risposta parziale (PR) secondo l'IWC 1999 valutata da un comitato di revisione indipendente: CR, Cru definito sopra, PR definito come riduzione ≥50% delle dimensioni del 6 maggiori linfonodi dominanti e/o masse nodali e lesioni indice extranodali e nessun aumento di lesioni non indice, fegato o milza; nessun nuovo sito di malattia evidente; le lesioni cutanee sono diminuite di ≥50%.
La risposta è stata valutata dopo ogni 2 cicli di trattamento e al completamento della terapia, fino al 30 settembre 2012 (data limite per l'analisi). La durata massima dello studio è stata di 1931 giorni.
Durata della risposta obiettiva della malattia
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata dopo ogni 2 cicli di trattamento e al completamento della terapia, fino al 30 settembre 2012 (data limite per l'analisi). La durata massima dello studio è stata di 1931 giorni.
La durata della risposta è stata definita come il numero di giorni dalla data della prima risposta alla malattia (completa, completa non confermata o risposta parziale) fino alla data della progressione ed è stata determinata utilizzando le stime del limite del prodotto di Kaplan-Meier. La progressione è stata definita come: un aumento ≥50% dal nadir nella somma individuale dei prodotti dei diametri di qualsiasi lesione indice; la ricomparsa della patologia, l'ingrossamento del fegato/milza o la progressione inequivocabile di una malattia non misurabile o la comparsa di nuove lesioni.
La risposta è stata valutata dopo ogni 2 cicli di trattamento e al completamento della terapia, fino al 30 settembre 2012 (data limite per l'analisi). La durata massima dello studio è stata di 1931 giorni.
Durata della risposta completa della malattia
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata dopo ogni 2 cicli di trattamento e al completamento della terapia, fino al 30 settembre 2012 (data limite per l'analisi). La durata massima dello studio è stata di 1931 giorni.
La durata della risposta è stata definita come il numero di giorni dalla data della prima risposta alla malattia (completa o completa non confermata) fino alla data della progressione ed è stata determinata utilizzando le stime del limite di prodotto di Kaplan-Meier. La progressione è stata definita come: un aumento ≥50% dal nadir nella somma individuale dei prodotti dei diametri di qualsiasi lesione indice; la ricomparsa della patologia, l'ingrossamento del fegato/milza o la progressione inequivocabile di una malattia non misurabile o la comparsa di nuove lesioni.
La risposta è stata valutata dopo ogni 2 cicli di trattamento e al completamento della terapia, fino al 30 settembre 2012 (data limite per l'analisi). La durata massima dello studio è stata di 1931 giorni.
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata dopo ogni 2 cicli di trattamento e al completamento della terapia, fino al 30 settembre 2012 (data limite per l'analisi). La durata massima dello studio è stata di 1931 giorni.
Tempo alla progressione (incremento ≥50% dal nadir nella somma individuale dei prodotti dei diametri di qualsiasi lesione indice; ricomparsa della patologia, ingrossamento del fegato/milza o progressione inequivocabile di malattia non misurabile o comparsa di qualsiasi nuova lesioni) è stata definita come la durata dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data di recidiva o progressione come riportato dal comitato di revisione indipendente ed è stata determinata utilizzando le stime del limite del prodotto di Kaplan-Meier.
La risposta è stata valutata dopo ogni 2 cicli di trattamento e al completamento della terapia, fino al 30 settembre 2012 (data limite per l'analisi). La durata massima dello studio è stata di 1931 giorni.
Modifica dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Dal riferimento fino al 30 settembre 2012 (data limite per l'analisi). La durata massima dello studio è stata di 1931 giorni.
La scala ECOG è la seguente: Grado 0: Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; Grado 1: Limitato in attività fisicamente faticose, deambulante, in grado di svolgere lavori leggeri; Grado 2: ambulante e capace di prendersi cura di sé ma incapace di lavorare. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia; Grado 3: Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia > 50% delle ore di veglia; Grado 4: Completamente disabilitato. Non può continuare a prendersi cura di sé. Confinato a letto o su una sedia. I dati riportati rappresentano il passaggio dal punteggio ECOG di base al miglior punteggio di valutazione durante lo studio.
Dal riferimento fino al 30 settembre 2012 (data limite per l'analisi). La durata massima dello studio è stata di 1931 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla visita finale dello studio, avvenuta 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose. La durata media del trattamento fino al 30 settembre 2012 (data limite per l'analisi) era di 169 giorni.
Un evento o un'esperienza avversa (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un importante evento o condizione medica. Gli eventi avversi correlati sono definiti come quelli che secondo lo sperimentatore hanno una relazione possibile, probabile o molto probabile/certa con il farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi sono stati classificati come lievi (1), moderati (2), gravi (3), pericolosi per la vita (4) o mortali (5). I TEAE si sono verificati dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (30 giorni dopo l'ultima dose) o qualsiasi evento che era presente al basale ma è peggiorato di intensità o è stato successivamente considerato correlato al farmaco dallo sperimentatore fino alla fine dello studio.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla visita finale dello studio, avvenuta 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose. La durata media del trattamento fino al 30 settembre 2012 (data limite per l'analisi) era di 169 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Myron Czuczman, MD, Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPI-06-0002
  • 2006-006228-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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