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Eine Studie mit Romidepsin bei progressivem oder rezidiviertem peripherem T-Zell-Lymphom

29. Januar 2020 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase II zur Bewertung der Aktivität und Verträglichkeit von Romidepsin (Depsipeptid, FK228) bei progressivem oder rezidiviertem peripherem T-Zell-Lymphom nach vorheriger systemischer Therapie (GPI-06-0002)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Aktivität von Romidepsin bei Patienten mit progressivem oder rezidivierendem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL), die bereits mit einer systemischen Therapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, offene, einarmige Phase-II-Studie. Diese Studie ist auf der Grundlage des vollständigen Ansprechens (CR) oder unbestätigten CR [CR(u)] als Maß für die Wirksamkeit konzipiert, basierend auf dem besten Gesamtansprechen jedes Patienten. Die Stichprobengröße von 65 für die Wirksamkeit auswertbaren Patienten würde niedrigere 95 %-Konfidenzgrenzen für die CR + CR(u)-Rate ergeben, die zwischen 2,2 % und 7,7 % liegen würden, wenn die beobachtete CR + CR(u)-Rate zwischen 8 liegt % bis 15 %. Die Studie wurde um eine Verlängerungsphase ergänzt, in der Patienten an Standorten außerhalb der USA, die von der Behandlung profitieren, weiterhin Romidepsin erhalten können. Die Erweiterungsstudienphase ist in EU-Ländern aktiv, in denen derzeit keine Marktzulassung für Romidepsin besteht. Die Patienten können in der Studie verbleiben, bis eine fortschreitende Erkrankung auftritt oder sie ihre Einwilligung widerrufen, und nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Daten zur Verabreichung von Studienmedikamenten werden für diese Patienten weiterhin erfasst und gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St. Vincent Hospital
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Private Medical Centre - Haematology and Oncology Clinics of Australasia Research Centre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin campus Virchow Klinikum Centrum fur Tumormedizin
      • Frankfurt a.M., Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenchen, Deutschland, D-81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Nürnberg, Deutschland, D- 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Service des Maladies du Sang
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen Cedex, Frankreich, 79038
        • Centre Henri Becquerel
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademickie Centrum Kliniczne Akademii Medycznej w Gdansku
      • Kraków, Polen, 31 501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santandar, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague 10, Tschechien, 100 34
        • University Hospital of Kralovske Vinohrady
      • Prague 2, Tschechien, 128 08
        • Charles University General Hospital
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute Department Of Conservative Methods Of Treatment
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • R.E.Kavetsky Institute of Experimental Pathology, Oncology and Radiobiology
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the AMS of Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0324
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University IRB
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1124
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Center for Cancer Research CAMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Medical Services
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Taussig Cancer Center Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Accelerated Community Oncology Research Network Inc ACORN
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • US Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • HOAST
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre - Hematology Department
      • London Hampstead, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Somers Cancer Research Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen, und haben:

  • Histologisch bestätigtes PTCL nicht anders spezifiziert, angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom, extranodales natürliches Killer (NK)/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ, T-Zell-Lymphom vom Enteropathie-Typ, subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-Zell-Lymphom, kutanes γδ-T-Zell-Lymphom (ausgenommen Mycosis fungoides oder Sezary-Syndrom), transformierte Mycosis fungoides, hepatosplenisches T-Zell-Lymphom, anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL; anaplastische Lymphomkinase [ALK]-1 negativ) oder Patienten mit ALK-1-exprimierendem ALCL (ALK-1-positiv) die einen Krankheitsrückfall nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) haben;
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Fortschreitende Erkrankung nach mindestens einer systemischen Therapie oder refraktär gegenüber mindestens einer vorherigen systemischen Therapie;
  • Messbare Erkrankung gemäß den Kriterien des International Workshop Response (IWC) und/oder messbare Hauterkrankung;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
  • Serumkalium ≥3,8 mmol/l und Magnesium ≥0,85 mmol/l (Elektrolytanomalien können durch Supplementierung korrigiert werden, um die Einschlusskriterien zu erfüllen);
  • Negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter; Und
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlungsdauer und für mindestens 1 Monat danach eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden (entweder ein intrauterines Kontrazeptivum [IUCD] oder eine doppelte Barrieremethode mit Kondomen oder einem Diaphragma plus Spermizid). Männliche Patienten sollten während der Behandlungsdauer und für mindestens 1 Monat danach eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Hormonelle Verhütungsmethoden wie die Antibabypille oder das Pflaster (insbesondere solche, die Ethinylestradiol enthalten) sollten wegen möglicher Arzneimittelwechselwirkungen vermieden werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten können nicht aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) [Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) sind nur erforderlich, wenn klinisch Verdacht auf Hirnmetastasen besteht];
  • Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (6 Wochen bei Gabe von Nitrosoharnstoffen);

  • Beginn der Behandlung mit Kortikosteroiden während der Studie (definiert als 7 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 [C1D1] bis zum Absetzen des Studienmedikaments)

    • Patienten, die mit einem Steroidstoß behandelt wurden, sollten die Steroidanwendung 7 Tage vor C1D1 absetzen und sich nach Absetzen der Kortikosteroide und vor dem Beginn von Romidepsin einer erneuten CT-Untersuchung und Krankheitsbeurteilung unterziehen;
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen Krebstherapie;
  • Gleichzeitige Anwendung eines Prüfmittels;
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt;

  • Alle bekannten Herzanomalien wie:

    • Angeborenes langes QT-Syndrom;
    • QTc-Intervall >480 Millisekunden (ms);
    • Ein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach C1D1. Patienten mit Myokardinfarkt in der Anamnese zwischen 6 und 12 Monaten vor C1D1, die asymptomatisch sind und seit dem Ereignis eine negative kardiale Risikobewertung (Laufband-Stresstest, nuklearmedizinischer Stresstest oder Stress-Echokardiogramm) hatten, können teilnehmen;
    • Andere signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich AV-Block 2. Grades Typ II, AV-Block 3. Grades oder Bradykardie (ventrikuläre Frequenz unter 50 Schlägen/min).
    • Symptomatische koronare Herzkrankheit (CAD), z. B. Angina Canadian Class II-IV. Bei allen Patienten, bei denen Zweifel bestehen, sollte der Patient zur Untersuchung an einen Kardiologen überwiesen werden;
    • Ein beim Screening aufgezeichnetes EKG, das eine signifikante ST-Senkung zeigt (ST-Senkung von ≥ 2 mm, gemessen von der isoelektrischen Linie zum ST-Segment an einem Punkt 60 ms am Ende des QRS-Komplexes). Im Zweifelsfall sollte sich der Patient einer Stress-Bildgebungsuntersuchung und, falls auffällig, einer Angiographie unterziehen, um zu bestimmen, ob CAD vorliegt oder nicht;
    • Kongestive Herzinsuffizienz (CHF), die den Definitionen der Klassen II bis IV der New York Heart Association (NYHA) entspricht, und/oder Ejektionsfraktion <40 % bei MUGA-Scan oder <50 % bei Echokardiogramm und/oder MRT;
    • Eine bekannte Vorgeschichte von anhaltender ventrikulärer Tachykardie (VT), Kammerflimmern (VF), Torsade de Pointes oder Herzstillstand, es sei denn, dies wird derzeit mit einem automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (AICD) behandelt;
    • Hypertrophe Kardiomyopathie oder restriktive Kardiomyopathie durch vorherige Behandlung oder andere Ursachen (im Zweifelsfall siehe Kriterien für die Ejektionsfraktion oben);
    • Unkontrollierte Hypertonie, d. h. Blutdruck (BP) von ≥ 160/95; Patienten mit medikamentös kontrolliertem Bluthochdruck in der Vorgeschichte müssen eine stabile Dosis (seit mindestens einem Monat) erhalten und alle anderen Einschlusskriterien erfüllen;
    • Jede Herzrhythmusstörung, die eine antiarrhythmische Medikation erfordert;
  • Serumkalium < 3,8 mmol/l oder Serummagnesium < 0,85 mmol/l (Elektrolytanomalien können durch Supplementierung korrigiert werden, um die Einschlusskriterien zu erfüllen);
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine signifikante Verlängerung des QTc verursachen können;
  • Gleichzeitige Anwendung von signifikanten oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren;
  • Gleichzeitige Anwendung von therapeutischem Warfarin oder einem anderen Antikoagulans aufgrund einer möglichen Arzneimittelwechselwirkung. Die Verwendung einer kleinen Dosis eines Antikoagulans zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des venösen Zugangsports und der Kanülen ist erlaubt;
  • Klinisch signifikante aktive Infektion;
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C;
  • Frühere umfangreiche Strahlentherapie mit ≥ 30 % des Knochenmarks (z. B. ganzes Becken, halbe Wirbelsäule), ausgenommen Patienten, die eine Ganzkörperbestrahlung als Teil eines Konditionierungsschemas für ASCT erhalten haben;
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt;
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation;

  • Unzureichende Knochenmark- oder andere Organfunktion, nachgewiesen durch:

    • Hämoglobin < 9 g/dl (Transfusionen und/oder Erythropoietin sind erlaubt);
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1,0 × 10^9 Zellen/L [Patienten mit Neutropenie (ANC 1-1,5 10^9 Zellen/L) können in Abhängigkeit von ihrer Erkrankung mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) unterstützt werden )];
    • Thrombozytenzahl <100 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl <75 × 10^9 Zellen/l, wenn eine Beteiligung der Knochenmarkerkrankung dokumentiert ist;
    • Gesamtbilirubin > 2,0 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder > 3,0 × ULN bei nachweisbaren Lebermetastasen;
    • Aspartat-Transaminase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) und Alanin-Transaminase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) > 2,0 × ULN oder > 3,0 × ULN bei nachweisbaren Lebermetastasen; oder
    • Serumkreatinin >2,0 × ULN;
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen;
  • Koexistenter zweiter Malignom oder Vorgeschichte eines früheren Malignoms solider Organe innerhalb der letzten 3 Jahre (ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses (CIN 1), das kurativ behandelt wurde);
  • Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität (außer T-Zell-Lymphom);
  • Jeder signifikante medizinische oder psychiatrische Zustand, der den Patienten daran hindern könnte, alle Studienverfahren einzuhalten; oder
  • Vorheriger Kontakt mit Romidepsin (andere Histon-Deacetylase-Hemmer sind erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Romidepsin
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus Romidepsin 14 mg/m^2 intravenös über 4 Stunden verabreicht. Die Teilnehmer setzten ihre monatlichen Romidepsin-Zyklen fort. Die geplante Dauer der Studientherapie betrug 6 Zyklen. Patienten, die darauf ansprachen, konnten die Behandlung über 6 Zyklen hinaus fortsetzen, bis eine Krankheitsprogression oder andere Abbruchkriterien erfüllt waren. Bei Teilnehmern, die über 12 oder mehr Zyklen behandelt wurden, war eine Erhaltungsdosis (2 Dosen pro Zyklus) erlaubt.
Arzneimittel: Romidepsin
Romidepsin intravenös (durch eine Vene) über 4 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Depsipeptid
  • FK228
  • ISTODAX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen gemäß den International Workshop Response Criteria (IWC) für Non-Hodgkin-Lymphome (NHL), bewertet von einem unabhängigen Prüfungsausschuss
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde nach jeweils 2 Behandlungszyklen und nach Abschluss der Therapie bis zum 30. September 2012 (Datenschnitt für die Analyse) beurteilt. Die maximale Studiendauer betrug 1931 Tage.
Vollständiges Ansprechen (CR): >75 % Abnahme der Gesamtgröße nodaler Indexläsionen (groß und klein), vollständiges Verschwinden von extranodalen und Nicht-Indexläsionen; vollständiges Verschwinden der klinischen Erkrankung einschließlich Hautbeteiligung; krankheitsbedingte Anzeichen und Symptome, Normalisierung biochemischer Anomalien und Verkleinerung von Milz oder Leber, sodass sie nicht mehr tastbar sind. Unbestätigte CR: Alle oben genannten Kriterien mit Ausnahme aller nodalen Indexläsionen müssen sich in der Summe der Produktdurchmesser (SPD) gegenüber dem Ausgangswert um > 75 % zurückgebildet haben. Einzelne Knoten, die zuvor konfluent waren, müssen in ihrer SPD um > 75 % zurückgegangen sein.
Das Ansprechen wurde nach jeweils 2 Behandlungszyklen und nach Abschluss der Therapie bis zum 30. September 2012 (Datenschnitt für die Analyse) beurteilt. Die maximale Studiendauer betrug 1931 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen auf die Krankheit
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde nach jeweils 2 Behandlungszyklen und nach Abschluss der Therapie bis zum 30. September 2012 (Datenschnitt für die Analyse) beurteilt. Die maximale Studiendauer betrug 1931 Tage.
Das objektive Ansprechen auf die Erkrankung wurde definiert als Patienten mit vollständigem Ansprechen, unbestätigtem vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß IWC 1999, bewertet von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss: CR, Cru wie oben definiert, PR definiert als ≥50 % Abnahme der Größe 6 größte dominante Knoten und/oder Knotenmassen und extranodale Indexläsionen und keine Zunahme von Nicht-Indexläsionen, Leber oder Milz; keine neuen Krankheitsherde erkennbar; Hautläsionen nahmen um ≥50 % ab.
Das Ansprechen wurde nach jeweils 2 Behandlungszyklen und nach Abschluss der Therapie bis zum 30. September 2012 (Datenschnitt für die Analyse) beurteilt. Die maximale Studiendauer betrug 1931 Tage.
Dauer des objektiven Ansprechens auf die Krankheit
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde nach jeweils 2 Behandlungszyklen und nach Abschluss der Therapie bis zum 30. September 2012 (Datenschnitt für die Analyse) beurteilt. Die maximale Studiendauer betrug 1931 Tage.
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten Ansprechens auf die Krankheit (vollständiges, unbestätigtes vollständiges oder partielles Ansprechen) bis zum Datum der Progression und wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Produktgrenzwertschätzungen bestimmt. Progression wurde wie folgt definiert: eine ≥50 %ige Zunahme der individuellen Summe der Produkte der Durchmesser einer beliebigen Indexläsion vom Nadir; das Wiederauftreten der Pathologie, die Vergrößerung der Leber/Milz oder das eindeutige Fortschreiten einer nicht messbaren Erkrankung oder das Auftreten neuer Läsionen.
Das Ansprechen wurde nach jeweils 2 Behandlungszyklen und nach Abschluss der Therapie bis zum 30. September 2012 (Datenschnitt für die Analyse) beurteilt. Die maximale Studiendauer betrug 1931 Tage.
Dauer der vollständigen Krankheitsreaktion
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde nach jeweils 2 Behandlungszyklen und nach Abschluss der Therapie bis zum 30. September 2012 (Datenschnitt für die Analyse) beurteilt. Die maximale Studiendauer betrug 1931 Tage.
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten Ansprechens auf die Krankheit (vollständig oder unbestätigt vollständig) bis zum Datum der Progression und wurde anhand von Kaplan-Meier-Produktgrenzwertschätzungen bestimmt. Progression wurde wie folgt definiert: eine ≥50 %ige Zunahme der individuellen Summe der Produkte der Durchmesser einer beliebigen Indexläsion vom Nadir; das Wiederauftreten der Pathologie, die Vergrößerung der Leber/Milz oder das eindeutige Fortschreiten einer nicht messbaren Erkrankung oder das Auftreten neuer Läsionen.
Das Ansprechen wurde nach jeweils 2 Behandlungszyklen und nach Abschluss der Therapie bis zum 30. September 2012 (Datenschnitt für die Analyse) beurteilt. Die maximale Studiendauer betrug 1931 Tage.
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde nach jeweils 2 Behandlungszyklen und nach Abschluss der Therapie bis zum 30. September 2012 (Datenschnitt für die Analyse) beurteilt. Die maximale Studiendauer betrug 1931 Tage.
Zeit bis zum Fortschreiten (≥50 % Anstieg der individuellen Summe der Produkte der Durchmesser einer beliebigen Indexläsion vom Nadir; das Wiederauftreten der Pathologie, die Vergrößerung von Leber/Milz oder das eindeutige Fortschreiten einer nicht messbaren Erkrankung oder das Auftreten einer neuen Läsionen) wurde definiert als die Dauer vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Rückfalls oder der Progression, wie vom unabhängigen Überprüfungsausschuss gemeldet, und wurde anhand von Kaplan-Meier-Produktgrenzwertschätzungen bestimmt.
Das Ansprechen wurde nach jeweils 2 Behandlungszyklen und nach Abschluss der Therapie bis zum 30. September 2012 (Datenschnitt für die Analyse) beurteilt. Die maximale Studiendauer betrug 1931 Tage.
Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 30. September 2012 (Datenschnitt für die Analyse). Die maximale Studiendauer betrug 1931 Tage.
Die ECOG-Skala lautet wie folgt: Grad 0: Vollständig aktiv, in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung auszuführen; Grad 1: Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, gehfähig, in der Lage, leichte Arbeiten auszuführen; Grad 2: Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber arbeitsunfähig. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden; Grad 3: Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, Bett- oder Stuhlgebundenheit > 50 % der Wachzeit; Grad 4: Vollständig behindert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. An Bett oder Stuhl gebunden. Die gemeldeten Daten sind die Verschiebung vom Baseline-ECOG-Score zum besten On-Study-Assessment-Score.
Von der Baseline bis zum 30. September 2012 (Datenschnitt für die Analyse). Die maximale Studiendauer betrug 1931 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum letzten Studienbesuch, der 30 Tage nach Erhalt der letzten Dosis stattfand. Die mittlere Behandlungsdauer bis zum 30. September 2012 (Datenschnitt für die Analyse) betrug 169 Tage.
Ein unerwünschtes Ereignis oder eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein schwerwiegendes UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine Bedingung. Verwandte UE sind definiert als solche, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem möglichen, wahrscheinlichen oder sehr wahrscheinlichen/sicheren Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen. UE wurden als leicht (1), mäßig (2), schwer (3), lebensbedrohlich (4) oder tödlich (5) eingestuft. TEAEs traten von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende der Studie (30 Tage nach der letzten Dosis) auf oder jedes Ereignis, das zu Studienbeginn vorhanden war, sich aber in seiner Intensität verschlechterte oder später vom Prüfarzt bis zum Ende der Studie als arzneimittelbedingt angesehen wurde.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum letzten Studienbesuch, der 30 Tage nach Erhalt der letzten Dosis stattfand. Die mittlere Behandlungsdauer bis zum 30. September 2012 (Datenschnitt für die Analyse) betrug 169 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Myron Czuczman, MD, Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPI-06-0002
  • 2006-006228-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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