Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met romidepsine voor progressief of recidiverend perifeer T-cellymfoom

29 januari 2020 bijgewerkt door: Celgene

Een fase II, multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de activiteit en verdraagbaarheid van romidepsine (depsipeptide, FK228) bij progressief of recidiverend perifeer T-cellymfoom na eerdere systemische therapie (GPI-06-0002)

Het doel van deze studie is om de activiteit van romidepsine te evalueren bij patiënten met progressief of recidiverend perifeer T-cellymfoom (PTCL) die al zijn behandeld met systemische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label, eenarmige fase II-studie. Deze studie is opgezet op basis van complete respons (CR) of onbevestigde CR [CR(u)] als maatstaf voor werkzaamheid, gebaseerd op de beste algehele respons van elke patiënt. De steekproefomvang van 65 patiënten die evalueerbaar zijn voor werkzaamheid zou lagere 95%-betrouwbaarheidsgrenzen opleveren voor het percentage CR + CR(u) dat zou variëren van 2,2% tot 7,7%, als het waargenomen percentage CR + CR(u) varieert van 8 % tot 15%. De studie werd aangepast om een ​​verlengingsfase op te nemen, waarin patiënten op locaties buiten de VS die baat hebben bij de behandeling, romidepsin kunnen blijven ontvangen. De verlengingsstudiefase is actief in EU-landen waar momenteel geen vergunning voor het in de handel brengen bestaat voor romidepsin. Patiënten mogen in studie blijven totdat zich progressieve ziekte voordoet of totdat zij hun toestemming intrekken en alleen ernstige bijwerkingen en toedieningsgegevens van het onderzoeksgeneesmiddel zullen voor deze patiënten worden verzameld en gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • St. Vincent Hospital
      • St Leonards, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Private Medical Centre - Haematology and Oncology Clinics of Australasia Research Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin campus Virchow Klinikum Centrum fur Tumormedizin
      • Frankfurt a.M., Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenchen, Duitsland, D-81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Nürnberg, Duitsland, D- 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Service des Maladies du Sang
      • Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 79038
        • Centre Henri Becquerel
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • National Cancer Institute Department Of Conservative Methods Of Treatment
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • R.E.Kavetsky Institute of Experimental Pathology, Oncology and Radiobiology
      • Lviv, Oekraïne, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the AMS of Ukraine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademickie Centrum Kliniczne Akademii Medycznej w Gdansku
      • Kraków, Polen, 31 501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37003
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santandar, Spanje, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague 10, Tsjechië, 100 34
        • University Hospital of Kralovske Vinohrady
      • Prague 2, Tsjechië, 128 08
        • Charles University General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre - Hematology Department
      • London Hampstead, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Somers Cancer Research Building
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0324
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University IRB
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-1124
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Center for Cancer Research CAMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Arch Medical Services
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Taussig Cancer Center Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Accelerated Community Oncology Research Network Inc ACORN
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • US Oncology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • HOAST
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek en hebben:

  • Histologisch bevestigd PTCL niet anders gespecificeerd, angioimmunoblastisch T-cellymfoom, extranodaal natural killer (NK)/T-cellymfoom nasaal type, enteropathie-type T-cellymfoom, subcutaan panniculitis-achtig T-cellymfoom, cutaan γδ T-cellymfoom (exclusief mycosis fungoides of Sezary-syndroom), getransformeerde mycosis fungoides, hepatosplenisch T-cellymfoom, anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL; anaplastisch lymfoomkinase [ALK]-1 negatief), of patiënten met ALK 1 die ALCL tot expressie brengen (ALK-1 positief) die een recidiverende ziekte hebben na autologe stamceltransplantatie (ASCT);
  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Progressieve ziekte na ten minste één systemische therapie of ongevoelig voor ten minste één eerdere systemische therapie;
  • Meetbare ziekte volgens de criteria van de International Workshop Response (IWC) en/of meetbare huidziekte;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2;
  • Serumkalium ≥ 3,8 mmol/L en magnesium ≥ 0,85 mmol/L (elektrolytenafwijkingen kunnen worden gecorrigeerd met suppletie om aan de opnamecriteria te voldoen);
  • Negatieve urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden; En
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve barrièremethode voor anticonceptie gebruiken (een intra-uterien anticonceptiemiddel [IUCD] of een dubbele barrièremethode met condooms of een pessarium plus zaaddodend middel) tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 1 maand daarna. Mannelijke patiënten moeten tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 1 maand daarna een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken. Hormonale anticonceptiemethoden zoals de anticonceptiepil of -pleister (vooral die met ethinylestradiol) moeten worden vermeden vanwege een mogelijke geneesmiddelinteractie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  • Bekend lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) [computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans zijn alleen nodig als hersenmetastase klinisch wordt vermoed];
  • Chemotherapie of immunotherapie binnen 4 weken na deelname aan de studie (6 weken als nitrosourea wordt gegeven);

  • Start van corticosteroïden tijdens de studie (gedefinieerd als 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 [C1D1] tot stopzetting van de studiemedicatie)

    • Patiënten die werden behandeld met een steroïdepuls moesten het gebruik van steroïden 7 dagen vóór C1D1 staken en een herhaalde CT-scan en beoordeling van de ziekte ondergaan na stopzetting van corticosteroïden en voordat met romidepsin werd begonnen;
  • Gelijktijdig gebruik van een andere behandeling tegen kanker;
  • Gelijktijdig gebruik van een onderzoeksmiddel;
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 4 weken na binnenkomst in het onderzoek;

  • Alle bekende hartafwijkingen zoals:

    • Congenitaal lang QT-syndroom;
    • QTc-interval >480 milliseconden (msec);
    • Een hartinfarct binnen 6 maanden na C1D1. Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct tussen 6 en 12 maanden voorafgaand aan C1D1 die asymptomatisch zijn en een negatieve beoordeling van het cardiale risico hebben gehad (loopbandstresstest, stresstest in de nucleaire geneeskunde of stressechocardiogram) mogen deelnemen;
    • Andere significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG), waaronder 2e graads atrioventriculair (AV) blok type II, 3e graads AV-blok of bradycardie (ventriculaire frequentie minder dan 50 slagen/min).
    • Symptomatische coronaire hartziekte (CAD), bijv. angina Canadese klasse II-IV. Bij elke patiënt bij wie er twijfel bestaat, moet de patiënt voor evaluatie worden doorverwezen naar een cardioloog;
    • Een bij de screening opgenomen ECG met significante ST-depressie (ST-depressie van ≥ 2 mm, gemeten vanaf de iso-elektrische lijn tot het ST-segment op een punt 60 msec aan het einde van het QRS-complex). Bij enige twijfel moet de patiënt een stressbeeldvormingsonderzoek ondergaan en, indien abnormaal, angiografie om te bepalen of CAD al dan niet aanwezig is;
    • Congestief hartfalen (CHF) dat voldoet aan de New York Heart Association (NYHA) klasse II tot IV definities en/of ejectiefractie <40% volgens MUGA-scan of <50% volgens echocardiogram en/of MRI;
    • Een bekende voorgeschiedenis van aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), ventrikelfibrillatie (VF), Torsade de Pointes of hartstilstand, tenzij momenteel behandeld met een automatische implanteerbare cardioverter defibrillator (AICD);
    • Hypertrofische cardiomyopathie of restrictieve cardiomyopathie door eerdere behandeling of andere oorzaken (zie bij twijfel de ejectiefractiecriteria hierboven);
    • Ongecontroleerde hypertensie, d.w.z. bloeddruk (BP) van ≥160/95; patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie die onder controle is door medicatie, moeten een stabiele dosis krijgen (gedurende ten minste één maand) en aan alle andere inclusiecriteria voldoen;
    • Elke hartritmestoornis die anti-aritmica vereist;
  • Serumkalium <3,8 mmol/L of serummagnesium <0,85 mmol/L (elektrolytenafwijkingen kunnen worden gecorrigeerd met suppletie om aan de opnamecriteria te voldoen);
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die een significante verlenging van het QTc kunnen veroorzaken;
  • Gelijktijdig gebruik van significante of matige CYP3A4-remmers;
  • Gelijktijdig gebruik van therapeutische warfarine of een ander anticoagulans vanwege een mogelijke geneesmiddelinteractie. Het gebruik van een kleine dosis van een antistollingsmiddel om de veneuze toegangspoort en canules doorgankelijk te houden, is toegestaan;
  • Klinisch significante actieve infectie;
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C;
  • Eerdere uitgebreide radiotherapie waarbij ≥30% van het beenmerg betrokken was (bijv. het hele bekken, de helft van de wervelkolom), met uitsluiting van patiënten die totale lichaamsbestraling hebben gehad als onderdeel van een conditioneringsregime voor ASCT;
  • Grote operatie binnen 2 weken na aanvang van de studie;
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie;

  • Inadequate beenmerg- of andere orgaanfunctie zoals blijkt uit:

    • Hemoglobine <9 g/dL (transfusies en/of erytropoëtine zijn toegestaan);
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤1,0 × 10^9 cellen/l [patiënten met neutropenie (ANC 1-1,5 10^9 cellen/l) als functie van hun ziekte kunnen worden ondersteund met granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF )];
    • Aantal bloedplaatjes <100 × 10^9 cellen/l of aantal bloedplaatjes <75 × 10^9 cellen/l als betrokkenheid van beenmergziekte is gedocumenteerd;
    • Totaal bilirubine >2,0 × bovengrens van normaal (ULN) of >3,0 × ULN bij aantoonbare levermetastasen;
    • Aspartaattransaminase/serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (AST/SGOT) en alaninetransaminase/serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (ALT/SGPT) >2,0 × ULN of >3,0 × ULN bij aanwezigheid van aantoonbare levermetastasen; of
    • Serumcreatinine >2,0 × ULN;
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Co-existente tweede maligniteit of voorgeschiedenis van eerdere maligniteit van vaste organen in de afgelopen 3 jaar (exclusief basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en in situ carcinoom van de cervix (CIN 1) dat curatief is behandeld);
  • Elke voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit (anders dan T-cellymfoom);
  • Elke significante medische of psychiatrische aandoening waardoor de patiënt niet aan alle onderzoeksprocedures kan voldoen; of
  • Eerdere blootstelling aan romidepsin (andere histondeacetylaseremmers zijn toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Romidepsin
Deelnemers kregen romidepsine 14 mg/m^2 intraveneus toegediend gedurende 4 uur op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen. De deelnemers gingen door met maandelijkse cycli van romidepsin. De geplande duur van de studietherapie was 6 cycli. Patiënten die reageerden, konden doorgaan na 6 cycli totdat aan ziekteprogressie of andere ontwenningscriteria was voldaan. Voor deelnemers die gedurende 12 of meer cycli werden behandeld, was onderhoudsdosering (2 doses per cyclus) toegestaan.
Geneesmiddel: Romidepsin
Romidepsin intraveneus (via een ader) gedurende 4 uur op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Depsipeptide
  • FK228
  • ISTODAX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een volledige respons volgens de International Workshop Response Criteria (IWC) voor non-Hodgkin-lymfomen (NHL), beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie
Tijdsspanne: De respons werd beoordeeld na elke 2 behandelingscycli en bij voltooiing van de therapie, tot 30 september 2012 (data cut-off voor analyse). De maximale studieduur was 1931 dagen.
Complete respons (CR): >75% afname van de totale grootte van nodale indexlaesies (groot en klein), volledige verdwijning van extranodale en niet-indexlaesies; totale verdwijning van klinische ziekte inclusief huidbetrokkenheid; ziektegerelateerde tekenen en symptomen, normalisatie van biochemische afwijkingen en verkleining van de milt of lever, zodat ze niet langer voelbaar zijn. Onbevestigde CR: alle bovenstaande criteria, behalve alle nodale indexlaesies, moeten >75% achteruit zijn gegaan in de som van de productdiameters (SPD) vanaf de basislijn. Individuele knooppunten die eerder confluent waren, moeten in hun SPD met >75% achteruit zijn gegaan.
De respons werd beoordeeld na elke 2 behandelingscycli en bij voltooiing van de therapie, tot 30 september 2012 (data cut-off voor analyse). De maximale studieduur was 1931 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve ziekterespons
Tijdsspanne: De respons werd beoordeeld na elke 2 behandelingscycli en bij voltooiing van de therapie, tot 30 september 2012 (data cut-off voor analyse). De maximale studieduur was 1931 dagen.
Objectieve ziekterespons werd gedefinieerd als patiënten met een complete respons, onbevestigde complete respons of een partiële respons (PR) volgens de IWC 1999, beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie: CR, Cru zoals hierboven gedefinieerd, PR gedefinieerd als ≥50% afname van de grootte van 6 grootste dominante knooppunten en/of knooppuntmassa's & extranodale indexlaesies en geen toename van niet-indexlaesies, lever of milt; geen nieuwe ziekteplaatsen zichtbaar; huidlaesies verminderden met ≥50%.
De respons werd beoordeeld na elke 2 behandelingscycli en bij voltooiing van de therapie, tot 30 september 2012 (data cut-off voor analyse). De maximale studieduur was 1931 dagen.
Duur van objectieve ziekterespons
Tijdsspanne: De respons werd beoordeeld na elke 2 behandelingscycli en bij voltooiing van de therapie, tot 30 september 2012 (data cut-off voor analyse). De maximale studieduur was 1931 dagen.
De duur van de respons werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste ziekterespons (volledige, onbevestigde volledige of gedeeltelijke respons) tot de datum van progressie en werd bepaald met behulp van Kaplan-Meier-productlimietschattingen. Progressie werd gedefinieerd als: een toename van ≥50% vanaf het dieptepunt in de individuele som van de producten van de diameters van elke indexlaesie; het opnieuw verschijnen van pathologie, vergroting van lever/milt, of ondubbelzinnige progressie van niet-meetbare ziekte of het verschijnen van nieuwe laesies.
De respons werd beoordeeld na elke 2 behandelingscycli en bij voltooiing van de therapie, tot 30 september 2012 (data cut-off voor analyse). De maximale studieduur was 1931 dagen.
Duur van volledige ziekterespons
Tijdsspanne: De respons werd beoordeeld na elke 2 behandelingscycli en bij voltooiing van de therapie, tot 30 september 2012 (data cut-off voor analyse). De maximale studieduur was 1931 dagen.
De duur van de respons werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste ziekterespons (Voltooid of Onbevestigd Compleet) tot de datum van progressie en werd bepaald met behulp van Kaplan-Meier-productlimietschattingen. Progressie werd gedefinieerd als: een toename van ≥50% vanaf het dieptepunt in de individuele som van de producten van de diameters van elke indexlaesie; het opnieuw verschijnen van pathologie, vergroting van lever/milt, of ondubbelzinnige progressie van niet-meetbare ziekte of het verschijnen van nieuwe laesies.
De respons werd beoordeeld na elke 2 behandelingscycli en bij voltooiing van de therapie, tot 30 september 2012 (data cut-off voor analyse). De maximale studieduur was 1931 dagen.
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: De respons werd beoordeeld na elke 2 behandelingscycli en bij voltooiing van de therapie, tot 30 september 2012 (data cut-off voor analyse). De maximale studieduur was 1931 dagen.
Tijd tot progressie (≥50% toename vanaf het dieptepunt in de individuele som van de producten van de diameters van een indexlaesie; het opnieuw verschijnen van pathologie, vergroting van lever/milt, of ondubbelzinnige progressie van niet-meetbare ziekte of het verschijnen van een nieuwe laesies) werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van terugval of progressie zoals gerapporteerd door de onafhankelijke beoordelingscommissie en werd bepaald met behulp van Kaplan-Meier-productlimietschattingen.
De respons werd beoordeeld na elke 2 behandelingscycli en bij voltooiing van de therapie, tot 30 september 2012 (data cut-off voor analyse). De maximale studieduur was 1931 dagen.
Verandering in de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Van Baseline tot 30 september 2012 (data cut-off voor analyse). De maximale studieduur was 1931 dagen.
De ECOG-schaal is als volgt: Graad 0: Volledig actief, in staat om alle pre-ziekte activiteiten zonder beperking uit te voeren; Graad 1: Beperkt in lichamelijk inspannende activiteit, ambulant, in staat licht werk te verrichten; Graad 2: Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om te werken. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren; Graad 3: Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, bedlegerig of stoelgebonden > 50% van de wakkere uren; Graad 4: volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Gebonden aan bed of stoel. De gerapporteerde gegevens zijn de verschuiving van de baseline ECOG-score naar de beste beoordelingsscore tijdens het onderzoek.
Van Baseline tot 30 september 2012 (data cut-off voor analyse). De maximale studieduur was 1931 dagen.
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het laatste studiebezoek, dat 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis plaatsvond. De gemiddelde duur van de behandeling tot 30 september 2012 (data cut-off voor analyse) was 169 dagen.
Een ongewenst voorval of ervaring (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; een belangrijke medische gebeurtenis of aandoening is. Gerelateerde AE's worden gedefinieerd als bijwerkingen waarvan de onderzoeker meent dat ze een mogelijke, waarschijnlijke of zeer waarschijnlijke/zekere relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. AE's werden beoordeeld als licht (1), matig (2), ernstig (3), levensbedreigend (4) of overlijden (5). TEAE's traden op vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot het einde van de studie (30 dagen na de laatste dosis) of elk voorval dat aanwezig was bij baseline maar in intensiteit verslechterde of vervolgens door de onderzoeker als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd tot het einde van de studie.
Van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het laatste studiebezoek, dat 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis plaatsvond. De gemiddelde duur van de behandeling tot 30 september 2012 (data cut-off voor analyse) was 169 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Myron Czuczman, MD, Celgene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPI-06-0002
  • 2006-006228-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren