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진행성 또는 재발성 말초 T 세포 림프종에 대한 Romidepsin의 임상시험

2020년 1월 29일 업데이트: Celgene

선행 전신 요법(GPI-06-0002) 후 진행성 또는 재발성 말초 T세포 림프종에서 로미뎁신(Depsipeptide, FK228)의 활성 및 내약성을 평가하는 II상, 다기관, 공개 라벨 시험

이 연구의 목적은 전신 요법으로 이미 치료를 받은 진행성 또는 재발성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자에서 로미뎁신의 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 제II상, 비무작위, 공개 라벨, 단일군 시험입니다. 이 연구는 각 환자의 최상의 전체 반응을 기반으로 효능의 척도로서 완전 반응(CR) 또는 확인되지 않은 CR[CR(u)]을 기반으로 설계되었습니다. 효능을 평가할 수 있는 65명의 환자 샘플 크기는 관찰된 CR + CR(u) 비율이 8에서 % ~ 15%. 이 연구는 확장 단계를 포함하도록 수정되었으며, 이 기간 동안 미국 이외 지역에서 치료를 통해 혜택을 받는 환자는 로미뎁신을 계속 투여받을 수 있습니다. 확장 연구 단계는 현재 로미뎁신에 대한 시판 승인이 없는 EU 국가에서 활성화됩니다. 환자는 진행성 질환이 발생하거나 동의를 철회할 때까지 연구를 계속할 수 있으며 심각한 부작용 및 연구 약물 투여 데이터만 계속해서 이러한 환자에 대해 수집 및 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin campus Virchow Klinikum Centrum fur Tumormedizin
      • Frankfurt a.M., 독일, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Köln, 독일, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenchen, 독일, D-81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Nürnberg, 독일, D- 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0324
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University IRB
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806-1124
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Center for Cancer Research CAMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Arch Medical Services
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Taussig Cancer Center Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38138
        • Accelerated Community Oncology Research Network Inc ACORN
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
      • El Paso, Texas, 미국, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, 미국, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • US Oncology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • HOAST
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Texas Oncology, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital de la Princesa
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37003
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santandar, 스페인, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • London, 영국, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre - Hematology Department
      • London Hampstead, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Somers Cancer Research Building
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • National Cancer Institute Department Of Conservative Methods Of Treatment
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • R.E.Kavetsky Institute of Experimental Pathology, Oncology and Radiobiology
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the AMS of Ukraine
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague 10, 체코, 100 34
        • University Hospital of Kralovske Vinohrady
      • Prague 2, 체코, 128 08
        • Charles University General Hospital
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademickie Centrum Kliniczne Akademii Medycznej w Gdansku
      • Kraków, 폴란드, 31 501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Warszawa, 폴란드, 02 781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Service des Maladies du Sang
      • Pierre Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen Cedex, 프랑스, 79038
        • Centre Henri Becquerel
  • 호주
      • East Melbourne, 호주, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, 호주, 3065
        • St. Vincent Hospital
      • St Leonards, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Private Medical Centre - Haematology and Oncology Clinics of Australasia Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 하며 다음을 가지고 있어야 합니다.

  • 달리 명시되지 않은 조직학적으로 확인된 PTCL, 혈관면역모세포성 T 세포 림프종, 림프절외 자연 살해(NK)/T 세포 림프종 비강 유형, 장병증 유형 T 세포 림프종, 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종, 피부 γδ T 세포 림프종 (균상 식육종 또는 세자리 증후군 제외), 변형된 균상 식육종, 간비장 T 세포 림프종, 역형성 대세포 림프종(ALCL; 역형성 림프종 키나아제[ALK]-1 음성), 또는 ALCL을 발현하는 ALK 1 환자(ALK-1 양성) 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 질병이 재발한 사람;
  • 연령 ≥18세;
  • 서면 동의서
  • 적어도 하나의 전신 요법 이후의 진행성 질환 또는 적어도 하나의 선행 전신 요법에 불응성;
  • IWC(International Workshop Response) 기준에 따른 측정 가능한 질병 및/또는 측정 가능한 피부 질환;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
  • 혈청 칼륨 ≥3.8mmol/L 및 마그네슘 ≥0.85mmol/L(전해질 이상은 포함 기준을 충족하기 위해 보충제로 교정할 수 있음);
  • 가임 여성에 대한 소변 또는 혈청 임신 검사 음성; 그리고
  • 모든 가임 여성은 치료 기간 동안과 그 후 최소 1개월 동안 효과적인 장벽 피임법(자궁내 피임 장치[IUCD] 또는 콘돔 또는 피임 격막 + 살정제를 사용하는 이중 장벽 방법)을 사용해야 합니다. 남성 환자는 치료 기간 동안과 치료 후 최소 1개월 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 피임약이나 패치(특히 에티닐-에스트라디올 함유)와 같은 호르몬 피임법은 잠재적인 약물 상호작용으로 인해 피해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 참가 자격이 없습니다.

  • 알려진 중추신경계(CNS) 림프종[컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔은 임상적으로 뇌 전이가 의심되는 경우에만 필요함];
  • 연구 시작 4주 이내의 화학요법 또는 면역요법(니트로소우레아를 투여한 경우 6주);

  • 연구 중 코르티코스테로이드의 시작(연구 약물 중단까지 사이클 1 Day 1[C1D1] 7일 전으로 정의됨)

    • 스테로이드 펄스로 치료받은 환자는 C1D1 7일 전에 스테로이드 사용을 중단하고 코르티코스테로이드 중단 후 및 로미뎁신 시작 전에 반복 CT 스캔 및 질병 평가를 받았습니다.
  • 다른 항암 요법의 동시 사용;
  • 연구용 물질의 동시 사용,
  • 연구 시작 4주 이내에 임의의 시험용 제제 사용;

  • 다음과 같은 알려진 심장 이상:

    • 선천성 긴 QT 증후군;
    • QTc 간격 >480밀리초(msec);
    • C1D1 발생 6개월 이내의 심근경색. C1D1 이전 6개월에서 12개월 사이에 심근 경색 병력이 있고 증상이 없고 이벤트 이후 부정적인 심장 위험 평가(러닝머신 스트레스 테스트, 핵의학 스트레스 테스트 또는 스트레스 심초음파)를 받은 환자가 참여할 수 있습니다.
    • 2도 방실(AV) 차단 유형 II, 3도 방실 차단 또는 서맥(심실 박동수 50회/분 미만)을 포함한 기타 심각한 심전도(ECG) 이상.
    • 증상이 있는 관상 동맥 질환(CAD), 예를 들어 캐나다 협심증 클래스 II-IV. 의심스러운 환자는 평가를 위해 심장 전문의에게 의뢰해야 합니다.
    • 상당한 ST 저하(≥2 mm의 ST 저하, QRS 콤플렉스 끝의 60msec 지점에서 등전선에서 ST 세그먼트까지 측정됨)를 나타내는 스크리닝 시 기록된 ECG. 의심스러운 경우 환자는 스트레스 영상 검사를 받아야 하며 비정상인 경우 CAD가 있는지 여부를 정의하기 위해 혈관 조영술을 받아야 합니다.
    • New York Heart Association(NYHA) Class II ~ IV 정의 및/또는 MUGA 스캔에 의해 <40% 또는 심장 초음파 및/또는 MRI에 의해 <50%를 충족하는 울혈성 심부전(CHF);
    • 지속적인 심실 빈맥(VT), 심실 세동(VF), Torsade de Pointes 또는 현재 자동 이식형 제세동기(AICD)로 해결되지 않는 심장 정지의 알려진 병력
    • 이전 치료 또는 기타 원인으로 인한 비대성 심근병증 또는 제한성 심근병증(의심스러운 경우 위의 박출률 기준 참조)
    • 조절되지 않는 고혈압, 즉 ≥160/95의 혈압(BP); 약물로 조절되는 고혈압 병력이 있는 환자는 안정적인 용량(최소 1개월 동안)을 유지해야 하며 다른 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
    • 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥;
  • 혈청 칼륨 < 3.8mmol/L 또는 혈청 마그네슘 < 0.85mmol/L(전해질 이상은 포함 기준을 충족시키기 위해 보충으로 교정될 수 있음);
  • QTc의 현저한 연장을 유발할 수 있는 약물의 병용 사용;
  • CYP3A4 유의성 또는 중등도 억제제의 병용 사용;
  • 잠재적인 약물 상호작용으로 인한 치료용 와파린 또는 다른 항응고제 병용. 정맥 접근 포트와 캐뉼라의 개방성을 유지하기 위해 소량의 항응고제를 사용하는 것은 허용됩니다.
  • 임상적으로 유의한 활동성 감염;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염;
  • ASCT에 대한 컨디셔닝 요법의 일부로 전신 방사선 조사를 받은 환자를 제외하고 골수의 30% 이상(예: 전체 골반, 절반 척추)을 포함하는 이전의 광범위한 방사선 요법;
  • 연구 시작 2주 이내의 대수술;
  • 이전 동종 줄기 세포 이식;

  • 다음으로 입증되는 부적절한 골수 또는 기타 기관 기능:

    • 헤모글로빈 <9 g/dL(수혈 및/또는 에리스로포이에틴이 허용됨);
    • 절대호중구수(ANC) ≤1.0 × 10^9 cells/L )];
    • 혈소판 수 <100 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 <75 × 10^9 cells/L(골수 질환 관련이 기록된 경우);
    • 총 빌리루빈 >2.0 × 정상 상한(ULN) 또는 입증 가능한 간 전이가 있는 경우 >3.0 × ULN;
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST/SGOT) 및 알라닌 트랜스아미나제/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(ALT/SGPT) >2.0 × ULN 또는 >3.0 × ULN 또는
    • 혈청 크레아티닌 >2.0 × ULN;
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 공존하는 두 번째 악성 종양 또는 지난 3년 이내에 이전 고형 기관 악성 종양의 병력(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종(CIN 1) 제외);
  • 혈액학적 악성종양(T-세포 림프종 제외)의 이전 병력;
  • 환자가 모든 연구 절차를 준수하는 것을 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 또는 정신과적 상태; 또는
  • 로미뎁신에 대한 이전 노출(다른 히스톤 데아세틸라제 억제제는 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로미뎁신
참가자들은 28일 주기의 1, 8, 15일에 4시간 동안 로미뎁신 14mg/m^2를 정맥 주사했습니다. 참가자들은 매월 로미뎁신 주기를 계속했습니다. 계획된 연구 요법 기간은 6주기였습니다. 반응을 보인 환자는 질병 진행 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 6주기 이상 계속할 수 있습니다. 12주기 이상 치료를 받은 참가자의 경우 유지 용량(주기당 2회 투여)이 허용되었습니다.
의약품: 로미뎁신
각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 4시간에 걸쳐 로미뎁신 정맥 주사(정맥을 통해).
다른 이름들:
  • 뎁시펩티드
  • FK228
  • 이스토닥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적인 검토 위원회에서 평가한 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 IWC(International Workshop Response Criteria)에 따라 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2012년 9월 30일까지 매 2주기의 치료 후와 치료 완료 시 반응을 평가했습니다(분석을 위한 데이터 컷오프). 최대 연구 기간은 1931일이었습니다.
완전 반응(CR): 결절 지표 병변(대형 및 소형)의 크기 집합체에서 >75% 감소, 결절외 및 비 지표 병변의 완전한 소실; 피부 침범을 포함한 임상 질환의 완전한 소실; 질병 관련 징후 및 증상, 생화학적 이상 정상화, 비장 또는 간의 크기 감소로 인해 더 이상 만져질 수 없습니다. 확인되지 않은 CR: 모든 결절 지표 병변을 제외한 위의 모든 기준은 기준선에서 제품 직경(SPD)의 합으로 >75% 퇴행해야 합니다. 이전에 합류한 개별 노드는 SPD에서 75% 이상 회귀해야 합니다.
2012년 9월 30일까지 매 2주기의 치료 후와 치료 완료 시 반응을 평가했습니다(분석을 위한 데이터 컷오프). 최대 연구 기간은 1931일이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 질병 대응이 있는 참가자의 비율
기간: 2012년 9월 30일까지 매 2주기의 치료 후와 치료 완료 시 반응을 평가했습니다(분석을 위한 데이터 컷오프). 최대 연구 기간은 1931일이었습니다.
객관적인 질병 반응은 IWC 1999에 따라 독립적인 검토 위원회가 평가한 완전 반응, 확인되지 않은 완전 반응 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자로 정의되었습니다: CR, 위에 정의된 Cru, PR은 크기가 50% 이상 감소한 것으로 정의됨 6개의 가장 큰 우세 결절 및/또는 결절 종괴 및 결절외 지표 병변 및 비지표 병변, 간 또는 비장의 증가 없음; 질병의 새로운 부위가 명백하지 않음; 피부 병변이 50% 이상 감소했습니다.
2012년 9월 30일까지 매 2주기의 치료 후와 치료 완료 시 반응을 평가했습니다(분석을 위한 데이터 컷오프). 최대 연구 기간은 1931일이었습니다.
객관적인 질병 대응 기간
기간: 2012년 9월 30일까지 매 2주기의 치료 후와 치료 완료 시 반응을 평가했습니다(분석을 위한 데이터 컷오프). 최대 연구 기간은 1931일이었습니다.
반응 기간은 첫 번째 질병 반응(완전, 미확정 완전 또는 부분 반응) 날짜부터 진행 날짜까지의 일수로 정의되었으며 Kaplan-Meier 제품 한계 추정치를 사용하여 결정되었습니다. 진행은 다음과 같이 정의되었습니다: 모든 지표 병변의 직경 곱의 개별 합이 최저점에서 ≥50% 증가; 병리학의 재발견, 간/비장의 확대, 또는 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현.
2012년 9월 30일까지 매 2주기의 치료 후와 치료 완료 시 반응을 평가했습니다(분석을 위한 데이터 컷오프). 최대 연구 기간은 1931일이었습니다.
완전한 질병 대응 기간
기간: 2012년 9월 30일까지 매 2주기의 치료 후와 치료 완료 시 반응을 평가했습니다(분석을 위한 데이터 컷오프). 최대 연구 기간은 1931일이었습니다.
반응 기간은 첫 번째 질병 반응(완전 또는 미확정 완전) 날짜부터 진행 날짜까지의 일수로 정의되었으며 Kaplan-Meier 제품 한계 추정치를 사용하여 결정되었습니다. 진행은 다음과 같이 정의되었습니다: 모든 지표 병변의 직경 곱의 개별 합이 최저점에서 ≥50% 증가; 병리학의 재발견, 간/비장의 확대, 또는 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현.
2012년 9월 30일까지 매 2주기의 치료 후와 치료 완료 시 반응을 평가했습니다(분석을 위한 데이터 컷오프). 최대 연구 기간은 1931일이었습니다.
질병 진행 시간
기간: 2012년 9월 30일까지 매 2주기의 치료 후와 치료 완료 시 반응을 평가했습니다(분석을 위한 데이터 컷오프). 최대 연구 기간은 1931일이었습니다.
진행까지의 시간(지표 병변 직경 곱의 개별 합계에서 최하점에서 ≥50% 증가, 병리학의 재발, 간/비장의 비대 또는 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행 또는 새로운 징후의 출현 병변)은 독립 검토 위원회에서 보고한 첫 번째 연구 약물 투여일부터 재발 또는 진행 날짜까지의 기간으로 정의되었으며 Kaplan-Meier 제품 한계 추정치를 사용하여 결정되었습니다.
2012년 9월 30일까지 매 2주기의 치료 후와 치료 완료 시 반응을 평가했습니다(분석을 위한 데이터 컷오프). 최대 연구 기간은 1931일이었습니다.
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태의 변화
기간: 기준선부터 2012년 9월 30일까지(분석을 위한 데이터 컷오프). 최대 연구 기간은 1931일이었습니다.
ECOG 척도는 다음과 같습니다. 등급 0: 완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있습니다. 1등급: 육체적으로 힘든 활동에 제한이 있고, 걸을 수 있으며, 가벼운 작업을 수행할 수 있습니다. 2등급: 걸을 수 있고 모든 자기 관리가 가능하지만 일할 수 없음. 깨어 있는 시간의 약 50% 이상; 3등급: 제한된 자기 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 있음; 4등급: 완전히 비활성화됨. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 국한됨. 보고된 데이터는 기본 ECOG 점수에서 최고의 연구 평가 점수로의 전환입니다.
기준선부터 2012년 9월 30일까지(분석을 위한 데이터 컷오프). 최대 연구 기간은 1931일이었습니다.
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량을 받은 후 30일에 발생한 최종 연구 방문까지. 2012년 9월 30일까지 평균 치료 기간(분석을 위한 데이터 컷오프)은 169일이었습니다.
유해 사례 또는 경험(AE)은 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 심각한 AE는 임의의 투여량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 중요한 의학적 사건 또는 상태입니다. 관련 AE는 연구 약물과 가능하거나 개연성이 있거나 가능성이 매우 높은/확실한 관계를 갖는 것으로 연구자가 고려하는 것으로 정의됩니다. AE는 경증(1), 중등도(2), 중증(3), 생명을 위협하는(4) 또는 사망(5)으로 등급이 매겨졌습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구가 종료될 때까지(마지막 투여 후 30일) 발생하거나, 기준선에 존재했지만 강도가 악화되거나 연구 종료까지 연구자가 이후에 약물과 관련된 것으로 간주한 모든 사건이 발생했습니다.
연구 치료의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량을 받은 후 30일에 발생한 최종 연구 방문까지. 2012년 9월 30일까지 평균 치료 기간(분석을 위한 데이터 컷오프)은 169일이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Myron Czuczman, MD, Celgene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GPI-06-0002
  • 2006-006228-21 (EudraCT 번호)

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