Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Romidepsiinin kokeilu progressiiviseen tai uusiutuneeseen perifeeriseen T-solulymfoomaan

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Celgene

Vaihe II, monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan romidepsiinin (Depsipeptidi, FK228) aktiivisuutta ja siedettävyyttä progressiivisessa tai uusiutuneessa perifeerisessä T-solulymfoomassa aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen (GPI-06-0002)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida romidepsiinin aktiivisuutta potilailla, joilla on etenevä tai uusiutunut perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), joita on jo hoidettu systeemisellä hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, ei-satunnaistettu, avoin, yhden käden tutkimus. Tämä tutkimus on suunniteltu täydellisen vasteen (CR) tai vahvistamattoman CR:n [CR(u)] perusteella tehokkuuden mittana, joka perustuu kunkin potilaan parhaaseen kokonaisvasteeseen. Tehokkuuden perusteella arvioitavan 65 potilaan otoskoko antaisi alemmat 95 %:n luottamusrajat CR + CR(u) -suhteelle, joka olisi 2,2 % - 7,7 %, jos havaittu CR + CR(u) -suhde on 8 % - 15 %. Tutkimusta muutettiin lisäämällä siihen jatkovaihe, jonka aikana hoidosta hyötyvät potilaat Yhdysvaltojen ulkopuolisissa laitoksissa voivat jatkaa romidepsiinin käyttöä. Extension Study Phase on aktiivinen EU-maissa, joissa romidepsiinille ei tällä hetkellä ole myyntilupaa. Potilaat voivat jatkaa tutkimuksessa, kunnes sairaus etenee tai he peruuttavat suostumuksensa, ja vain vakavia haittatapahtumia ja tutkimuslääkkeiden antamista koskevia tietoja kerätään ja raportoidaan näistä potilaista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent Hospital
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Private Medical Centre - Haematology and Oncology Clinics of Australasia Research Centre
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Espanja, 37003
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santandar, Espanja, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademickie Centrum Kliniczne Akademii Medycznej w Gdansku
      • Kraków, Puola, 31 501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Warszawa, Puola, 02 781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Service des Maladies du Sang
      • Pierre Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen Cedex, Ranska, 79038
        • Centre Henri Becquerel
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin campus Virchow Klinikum Centrum fur Tumormedizin
      • Frankfurt a.M., Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Köln, Saksa, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenchen, Saksa, D-81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Nürnberg, Saksa, D- 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague 10, Tšekki, 100 34
        • University Hospital of Kralovske Vinohrady
      • Prague 2, Tšekki, 128 08
        • Charles University General Hospital
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute Department Of Conservative Methods Of Treatment
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • R.E.Kavetsky Institute of Experimental Pathology, Oncology and Radiobiology
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the AMS of Ukraine
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre - Hematology Department
      • London Hampstead, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Somers Cancer Research Building
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0324
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University IRB
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1124
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Center for Cancer Research CAMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Arch Medical Services
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Taussig Cancer Center Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Accelerated Community Oncology Research Network Inc ACORN
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • US Oncology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • HOAST
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Texas Oncology, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen ja heillä on oltava:

  • Histologisesti vahvistettu PTCL, jota ei ole erikseen määritelty, angioimmunoblastinen T-solulymfooma, ekstranodaalinen luonnollinen tappaja (NK)/T-solulymfooma nenätyyppi, enteropatiatyyppinen T-solulymfooma, ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma, ihon γδ T-solulymfooma (ei sisällä mycosis fungoides tai Sezary-oireyhtymä), transformoitunut mycosis fungoides, hepatospleeninen T-solulymfooma, anaplastinen suursolulymfooma (ALCL; anaplastinen lymfoomakinaasi [ALK]-1 negatiivinen) tai potilaat, joilla on ALK 1, joka ilmentää ALCL:ää (ALK-1 positiivinen) joilla on uusiutunut sairaus autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen;
  • Ikä ≥18 vuotta;
  • kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Progressiivinen sairaus vähintään yhden systeemisen hoidon jälkeen tai vähintään yhdelle aikaisemmalle systeemiselle hoidolle resistentti;
  • Mitattavissa oleva sairaus International Workshop Response (IWC) -kriteerien mukaisesti ja/tai mitattavissa oleva ihosairaus;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2;
  • Seerumin kalium ≥ 3,8 mmol/L ja magnesium ≥ 0,85 mmol/L (elektrolyyttipoikkeavuuksia voidaan korjata lisäravinnolla sisällyttämiskriteerien täyttämiseksi);
  • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille; ja
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (joko kohdunsisäistä ehkäisylaitetta [IUCD] tai kaksoisestemenetelmää, jossa käytetään kondomia tai kalvoa ja siittiöiden torjunta-ainetta) hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan sen jälkeen. Miespotilaiden tulee käyttää estettä ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan sen jälkeen. Hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten ehkäisypillereitä tai -laastareita (erityisesti etinyyliestradiolia sisältäviä), tulee välttää mahdollisen lääkevuorovaikutuksen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät ole oikeutettuja pääsyyn, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Tunnettu keskushermoston (CNS) lymfooma [tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) tarvitaan vain, jos kliinisesti epäillään metastasoitumista aivoissa];
  • Kemoterapia tai immunoterapia 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (6 viikkoa, jos nitrosoureaa annetaan);

  • Kortikosteroidien käytön aloittaminen tutkimuksen aikana (määritelty 7 päivää ennen sykliä 1 päivä 1 [C1D1] tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti)

    • Potilaiden, joita hoidettiin steroidipulssilla, oli lopetettava steroidien käyttö 7 päivää ennen C1D1:tä ja heillä oli uusi TT-skannaus ja sairausarviointi kortikosteroidien käytön lopettamisen jälkeen ja ennen romidepsiinihoidon aloittamista;
  • Minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon samanaikainen käyttö;
  • Minkä tahansa tutkimusaineen samanaikainen käyttö;
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta;

  • Kaikki tunnetut sydämen poikkeavuudet, kuten:

    • synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä;
    • QTc-väli > 480 millisekuntia (msek);
    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä C1D1:stä. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti 6–12 kuukautta ennen C1D1-tautia ja jotka ovat oireettomia ja joilla on ollut negatiivinen sydämen riskiarviointi (juoksumaton rasitustesti, isotooppilääketieteellinen stressitesti tai stressikaikututkimus), koska tapahtuma saattaa osallistua;
    • Muut merkittävät EKG:n poikkeavuudet, mukaan lukien tyypin II 2. asteen eteiskammiokatkos (AV), 3. asteen AV-katkos tai bradykardia (kammiotaajuus alle 50 lyöntiä/min).
    • Oireinen sepelvaltimotauti (CAD), esim. angina, Kanadan luokka II-IV. Jos potilas on epävarma, potilas on lähetettävä kardiologille arvioitavaksi.
    • Seulonnassa tallennettu EKG, joka osoitti merkittävää ST-masennusta (ST-depressio ≥2 mm, mitattuna isoelektrisestä viivasta ST-segmenttiin pisteessä 60 ms QRS-kompleksin päässä). Jos on epäselvyyttä, potilaalle tulee tehdä stressikuvaustutkimus ja, jos se on epänormaali, angiografia sen määrittämiseksi, onko CAD:ta vai ei;
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), joka täyttää New York Heart Associationin (NYHA) luokkien II–IV määritelmät ja/tai ejektiofraktio <40 % MUGA-skannauksella tai <50 % sydämen kaikututkimuksella ja/tai MRI:llä;
    • Tiedossa oleva pitkäkestoinen kammiotakykardia (VT), kammiovärinä (VF), Torsade de Pointes tai sydämenpysähdys, ellei sitä ole tällä hetkellä hoidettu automaattisella implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla (AICD);
    • Hypertrofinen kardiomyopatia tai restriktiivinen kardiomyopatia aikaisemmasta hoidosta tai muista syistä (jos olet epävarma, katso ejektiofraktion kriteerit yllä);
    • Hallitsematon hypertensio, eli verenpaine (BP) ≥160/95; potilaiden, joilla on ollut lääkkeillä hallittu verenpainetauti, on oltava vakaa (vähintään kuukauden ajan) ja täytettävä kaikki muut sisällyttämiskriteerit;
    • Mikä tahansa sydämen rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriölääkkeitä;
  • Seerumin kalium < 3,8 mmol/L tai seerumin magnesium < 0,85 mmol/L (elektrolyyttipoikkeavuuksia voidaan korjata lisäyksellä sisällyttämiskriteerien täyttämiseksi);
  • Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa merkittävän QTc-ajan pidentymisen;
  • CYP3A4:n merkittävien tai kohtalaisten estäjien samanaikainen käyttö;
  • Terapeuttisen varfariinin tai muun antikoagulantin samanaikainen käyttö mahdollisen lääkevuorovaikutuksen vuoksi. Pienen annoksen antikoagulanttia käyttö laskimoportin ja kanyylien läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi on sallittua;
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio;
  • Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n kanssa;
  • Aikaisempi laaja sädehoito, johon osallistui ≥ 30 % luuytimestä (esim. koko lantio, puoliselkäranka), pois lukien potilaat, joille on tehty koko kehon säteilytys osana ASCT:n hoito-ohjelmaa;
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta;
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto;

  • Riittämätön luuytimen tai muun elimen toiminta, josta on osoituksena:

    • Hemoglobiini <9 g/dl (verensiirrot ja/tai erytropoietiini ovat sallittuja);
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤1,0 × 10^9 solua/l [potilaita, joilla on neutropenia (ANC 1-1,5 10^9 solua/l) sairauden funktiona, voidaan tukea granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) )];
    • Verihiutaleiden määrä <100 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrä <75 × 10^9 solua/l, jos luuydinsairaus on dokumentoitu;
    • Kokonaisbilirubiini > 2,0 × normaalin yläraja (ULN) tai > 3,0 × ULN, jos maksametastaaseja on havaittavissa;
    • Aspartaattitransaminaasi/seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (AST/SGOT) ja alaniinitransaminaasi/seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (ALT/SGPT) >2,0 × ULN tai >3,0 × ULN, jos havaittavissa olevia maksametastaaseja; tai
    • Seerumin kreatiniini > 2,0 × ULN;
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi kiinteän elimen pahanlaatuinen kasvain edellisen kolmen vuoden aikana (pois lukien ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma (CIN 1), jota on hoidettu parantavasti);
  • Mikä tahansa aikaisempi hematologinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin T-solulymfooma);
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka saattaa estää potilasta noudattamasta kaikkia tutkimusmenettelyjä; tai
  • Aiempi altistus romidepsiinille (muut histonideasetylaasiestäjät ovat sallittuja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Romidepsin
Osallistujat saivat romidepsiinia 14 mg/m^2 laskimoon 4 tunnin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Osallistujat jatkoivat romidepsiinin kuukausittaisia ​​jaksoja. Opintoterapian suunniteltu kesto oli 6 sykliä. Potilaat, jotka reagoivat, saattoivat jatkaa yli 6 sykliä, kunnes sairauden eteneminen tai muut vieroituskriteerit täyttyivät. Osallistujille, joita hoidettiin 12 tai useamman syklin ajan, ylläpitoannostelu (2 annosta sykliä kohti) sallittiin.
Lääke: Romidepsin
Romidepsiini laskimoon (laskimon kautta) 4 tunnin ajan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • Depsipeptidi
  • FK228
  • ISTODAX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus non-Hodgkinin lymfoomien (NHL) kansainvälisen työpajan vastekriteerien (NHL) mukaan, riippumattoman arviointikomitean arvioima
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin joka 2. hoitojakson jälkeen ja hoidon päätyttyä 30. syyskuuta 2012 asti (tietojen rajaus analyysiin). Tutkimuksen enimmäiskesto oli 1931 päivää.
Täydellinen vaste (CR): >75 %:n lasku solmuindeksivaurioiden (suurten ja pienten) aggregaatissa, ekstranodaalisten ja ei-indeksivaurioiden täydellinen häviäminen; kliinisen sairauden täydellinen häviäminen, mukaan lukien ihovauriot; sairauteen liittyvät merkit ja oireet, biokemiallisten poikkeavuuksien normalisoituminen ja pernan tai maksan koon pieneneminen, joten niitä ei ole enää käsin kosketeltava. Vahvistamaton CR: kaikkien edellä mainittujen kriteerien kaikkia solmuindeksivaurioita lukuun ottamatta on täytynyt taantua > 75 % tuotehalkaisijoiden (SPD) summasta lähtötasosta. Yksittäisten solmujen, jotka olivat aiemmin konfluentteja, on täytynyt regressoitua > 75 % SPD:ssä.
Vaste arvioitiin joka 2. hoitojakson jälkeen ja hoidon päätyttyä 30. syyskuuta 2012 asti (tietojen rajaus analyysiin). Tutkimuksen enimmäiskesto oli 1931 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen sairausvaste
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin joka 2. hoitojakson jälkeen ja hoidon päätyttyä 30. syyskuuta 2012 asti (tietojen rajaus analyysiin). Tutkimuksen enimmäiskesto oli 1931 päivää.
Objektiivinen sairausvaste määriteltiin potilaiksi, joilla oli täydellinen vaste, vahvistamaton täydellinen vaste tai osittainen vaste (PR) IWC 1999:n mukaan ja jonka on arvioinut riippumaton arviointikomitea: CR, Cru määritelty edellä, PR määritelty ≥ 50 %:n pienenemiseksi 6 suurinta hallitsevaa solmua ja/tai solmujen massaa & ekstranodaalisen indeksin vaurioita, eikä ei-indeksivaurioiden, maksan tai pernan lisääntymistä; uusia tautikohtia ei ole havaittavissa; ihovauriot vähenivät ≥50 %.
Vaste arvioitiin joka 2. hoitojakson jälkeen ja hoidon päätyttyä 30. syyskuuta 2012 asti (tietojen rajaus analyysiin). Tutkimuksen enimmäiskesto oli 1931 päivää.
Objektiivisen sairausvasteen kesto
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin joka 2. hoitojakson jälkeen ja hoidon päätyttyä 30. syyskuuta 2012 asti (tietojen rajaus analyysiin). Tutkimuksen enimmäiskesto oli 1931 päivää.
Vasteen kesto määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisestä sairausvasteesta (täydellinen, vahvistamaton täydellinen tai osittainen vaste) etenemispäivään, ja se määritettiin käyttämällä Kaplan-Meierin tuoterajaestimaatteja. Eteneminen määriteltiin seuraavasti: ≥ 50 %:n lisäys alimmasta arvosta minkä tahansa indeksivaurion halkaisijoiden tulojen yksittäisessä summassa; patologian uusiutuminen, maksan/pernan suureneminen tai ei-mitattavissa olevan taudin yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Vaste arvioitiin joka 2. hoitojakson jälkeen ja hoidon päätyttyä 30. syyskuuta 2012 asti (tietojen rajaus analyysiin). Tutkimuksen enimmäiskesto oli 1931 päivää.
Täydellisen taudinvasteen kesto
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin joka 2. hoitojakson jälkeen ja hoidon päätyttyä 30. syyskuuta 2012 asti (tietojen rajaus analyysiin). Tutkimuksen enimmäiskesto oli 1931 päivää.
Vasteen kesto määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisen sairausvasteen päivästä (täydellinen tai vahvistamaton täydellinen) etenemispäivään, ja se määritettiin käyttämällä Kaplan-Meierin tuoteraja-estimaatteja. Eteneminen määriteltiin seuraavasti: ≥ 50 %:n lisäys alimmasta arvosta minkä tahansa indeksivaurion halkaisijoiden tulojen yksittäisessä summassa; patologian uusiutuminen, maksan/pernan suureneminen tai ei-mitattavissa olevan taudin yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Vaste arvioitiin joka 2. hoitojakson jälkeen ja hoidon päätyttyä 30. syyskuuta 2012 asti (tietojen rajaus analyysiin). Tutkimuksen enimmäiskesto oli 1931 päivää.
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin joka 2. hoitojakson jälkeen ja hoidon päätyttyä 30. syyskuuta 2012 asti (tietojen rajaus analyysiin). Tutkimuksen enimmäiskesto oli 1931 päivää.
Aika etenemiseen (≥ 50 %:n nousu minkä tahansa indeksivaurion halkaisijoiden tulojen yksittäisen summan alimmasta arvosta; patologian uudelleen ilmaantuminen, maksan/pernan suureneminen tai ei-mitattavissa olevan taudin yksiselitteinen eteneminen tai minkä tahansa uuden ilmaantuminen leesiot) määriteltiin kestoksi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivästä riippumattoman arviointikomitean raportoimaan relapsi- tai etenemispäivään, ja se määritettiin Kaplan-Meierin tuoteraja-estimaateilla.
Vaste arvioitiin joka 2. hoitojakson jälkeen ja hoidon päätyttyä 30. syyskuuta 2012 asti (tietojen rajaus analyysiin). Tutkimuksen enimmäiskesto oli 1931 päivää.
Muutos East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30. syyskuuta 2012 asti (tietojen rajaus analyysiä varten). Tutkimuksen enimmäiskesto oli 1931 päivää.
ECOG-asteikko on seuraava: Arvosana 0: Täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaikki sairautta edeltävät toiminnot ilman rajoituksia; Taso 1: Fyysisesti rasittava, liikkuva, kykenevä tekemään kevyttä työtä; Luokka 2: Avohoitokykyinen ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei kykene työskentelemään. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta; Luokka 3: Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta; Luokka 4: Täysin vammainen. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Rajattu sänkyyn tai tuoliin. Raportoidut tiedot ovat siirtymistä perustilan ECOG-pisteistä parhaaseen tutkimuksen aikana saatuun arviointipisteeseen.
Lähtötilanteesta 30. syyskuuta 2012 asti (tietojen rajaus analyysiä varten). Tutkimuksen enimmäiskesto oli 1931 päivää.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin, joka tapahtui 30 päivää viimeisen annoksen saamisen jälkeen. Keskimääräinen hoidon kesto 30. syyskuuta 2012 saakka (tietojen rajaus analyysiin) oli 169 päivää.
Haittavaikutuksella tai -kokemuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai tila. Aiheeseen liittyvät haittavaikutukset määritellään sellaisiksi, jotka tutkija katsoo olevan mahdollinen, todennäköinen tai erittäin todennäköinen/varma yhteys tutkimuslääkkeeseen. AE-t luokiteltiin lieviksi (1), keskivaikeiksi (2), vakaviksi (3), hengenvaarallisiksi (4) tai kuolemaksi (5). TEAE-tapahtumat ilmenivät ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta tutkimuksen loppuun asti (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) tai mikä tahansa tapahtuma, joka oli läsnä lähtötilanteessa, mutta jonka voimakkuus paheni tai jonka tutkija piti myöhemmin lääkkeeseen liittyvänä tutkimuksen loppuun asti.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin, joka tapahtui 30 päivää viimeisen annoksen saamisen jälkeen. Keskimääräinen hoidon kesto 30. syyskuuta 2012 saakka (tietojen rajaus analyysiin) oli 169 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Myron Czuczman, MD, Celgene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPI-06-0002
  • 2006-006228-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa