Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai de la romidepsine pour le lymphome T périphérique progressif ou récidivant

29 janvier 2020 mis à jour par: Celgene

Essai ouvert multicentrique de phase II évaluant l'activité et la tolérabilité de la romidepsine (depsipeptide, FK228) dans le lymphome T périphérique progressif ou récidivant après un traitement systémique antérieur (GPI-06-0002)

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité de la romidepsine chez les patients atteints d'un lymphome à cellules T périphérique (PTCL) progressif ou en rechute qui ont déjà été traités par un traitement systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II, non randomisé, ouvert, à un seul bras. Cette étude est conçue sur la base de la réponse complète (RC) ou de la RC non confirmée [RC(u)] comme mesure de l'efficacité, basée sur la meilleure réponse globale de chaque patient. La taille de l'échantillon de 65 patients évaluables pour l'efficacité donnerait des limites de confiance inférieures à 95 % sur le taux de RC + RC(u) qui varieraient de 2,2 % à 7,7 %, si le taux observé de RC + RC(u) varie de 8 % à 15 %. L'étude a été modifiée pour inclure une phase d'extension, au cours de laquelle les patients des sites non américains qui bénéficient du traitement peuvent continuer à recevoir de la romidepsine. La phase d'étude d'extension est active dans les pays de l'UE où il n'existe actuellement aucune autorisation de mise sur le marché pour la romidepsine. Les patients peuvent rester dans l'étude jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'ils retirent leur consentement et seuls les événements indésirables graves et les données sur l'administration du médicament à l'étude continueront d'être collectés et rapportés pour ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin campus Virchow Klinikum Centrum fur Tumormedizin
      • Frankfurt a.M., Allemagne, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenchen, Allemagne, D-81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Nürnberg, Allemagne, D- 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Australie
      • East Melbourne, Australie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • St. Vincent Hospital
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Private Medical Centre - Haematology and Oncology Clinics of Australasia Research Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37003
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santandar, Espagne, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Créteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, France, 33604
        • Service des Maladies du Sang
      • Pierre Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, France, 35033
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen Cedex, France, 79038
        • Centre Henri Becquerel
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademickie Centrum Kliniczne Akademii Medycznej w Gdansku
      • Kraków, Pologne, 31 501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Warszawa, Pologne, 02 781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre - Hematology Department
      • London Hampstead, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Somers Cancer Research Building
  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague 10, Tchéquie, 100 34
        • University Hospital of Kralovske Vinohrady
      • Prague 2, Tchéquie, 128 08
        • Charles University General Hospital
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute Department Of Conservative Methods Of Treatment
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • R.E.Kavetsky Institute of Experimental Pathology, Oncology and Radiobiology
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the AMS of Ukraine
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0324
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University IRB
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806-1124
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Center for Cancer Research CAMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Arch Medical Services
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Taussig Cancer Center Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Accelerated Community Oncology Research Network Inc ACORN
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, États-Unis, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • US Oncology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • HOAST
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent remplir tous les critères suivants pour être éligibles à la participation à l'étude et avoir :

  • PTCL histologiquement confirmé non spécifié, lymphome T angio-immunoblastique, lymphome tueur naturel extranodal (NK)/lymphome à cellules T de type nasal, lymphome à cellules T de type entéropathie, lymphome à cellules T sous-cutané de type panniculite, lymphome à cellules T γδ cutané (exclut le mycosis fongoïde ou le syndrome de Sézary), le mycosis fongoïde transformé, le lymphome hépatosplénique à cellules T, le lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL ; anaplastic lymphoma kinase [ALK]-1 négatif) ou les patients avec ALK 1 exprimant ALCL (ALK-1 positif) qui ont rechuté après une autogreffe de cellules souches (ASCT);
  • Âge ≥18 ans ;
  • Consentement éclairé écrit ;
  • Maladie évolutive suivant au moins un traitement systémique ou réfractaire à au moins un traitement systémique antérieur ;
  • Maladie mesurable selon les critères de l'International Workshop Response (IWC) et/ou maladie cutanée mesurable ;
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ;
  • Potassium sérique ≥ 3,8 mmol/L et magnésium ≥ 0,85 mmol/L (les anomalies électrolytiques peuvent être corrigées avec une supplémentation pour répondre aux critères d'inclusion) ;
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif chez les femmes en âge de procréer ; et
  • Toutes les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception barrière efficace (soit un dispositif contraceptif intra-utérin [IUCD] ou une méthode à double barrière utilisant des préservatifs ou un diaphragme plus un spermicide) pendant la période de traitement et pendant au moins 1 mois par la suite. Les patients de sexe masculin doivent utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant la période de traitement et pendant au moins 1 mois par la suite. Les méthodes hormonales de contraception telles que la pilule ou le patch contraceptif (en particulier celles contenant de l'éthinyl-estradiol) doivent être évitées en raison d'une interaction médicamenteuse potentielle.

Critère d'exclusion:

Les patients ne sont pas éligibles à l'entrée si l'un des critères suivants est rempli :

  • Lymphome connu du système nerveux central (SNC) [la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ne sont nécessaires que si une métastase cérébrale est suspectée cliniquement] ;
  • Chimiothérapie ou immunothérapie dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude (6 semaines si nitrosourées administrées );

  • Initiation des corticostéroïdes pendant l'étude (définie comme 7 jours avant le Cycle 1 Jour 1 [C1D1] jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude)

    • Les patients traités avec une impulsion de stéroïdes devaient arrêter l'utilisation de stéroïdes 7 jours avant C1D1 et subir une nouvelle tomodensitométrie et une évaluation de la maladie après l'arrêt des corticostéroïdes et avant de commencer la romidepsine ;
  • Utilisation concomitante de tout autre traitement anticancéreux ;
  • Utilisation concomitante de tout agent expérimental ;
  • Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude ;

  • Toute anomalie cardiaque connue telle que :

    • Syndrome du QT long congénital ;
    • Intervalle QTc > 480 millisecondes (msec) ;
    • Un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant C1D1. Les patients ayant des antécédents d'infraction myocardique entre 6 et 12 mois avant C1D1 qui sont asymptomatiques et ont eu une évaluation négative du risque cardiaque (test d'effort sur tapis roulant, test d'effort de médecine nucléaire ou échocardiogramme d'effort) depuis l'événement peuvent participer ;
    • Autres anomalies importantes de l'électrocardiogramme (ECG), y compris bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2e degré de type II, bloc AV du 3e degré ou bradycardie (fréquence ventriculaire inférieure à 50 battements/min).
    • Maladie coronarienne (CAD) symptomatique, p. ex., angine canadienne de classe II-IV. Chez tout patient pour lequel il y a un doute, le patient doit être référé à un cardiologue pour évaluation ;
    • Un ECG enregistré lors du dépistage montrant une dépression ST significative (dépression ST ≥ 2 mm, mesurée de la ligne isoélectrique au segment ST à un point situé à 60 msec à la fin du complexe QRS). En cas de doute, le patient doit subir une imagerie d'effort et, en cas d'anomalie, une angiographie pour déterminer si une coronaropathie est présente ou non ;
    • Insuffisance cardiaque congestive (ICC) répondant aux définitions de classe II à IV de la New York Heart Association (NYHA) et/ou fraction d'éjection <40 % par MUGA ou <50 % par échocardiogramme et/ou IRM ;
    • Antécédents connus de tachycardie ventriculaire soutenue (TV), de fibrillation ventriculaire (FV), de torsades de pointes ou d'arrêt cardiaque, sauf si actuellement traités avec un défibrillateur automatique implantable (AICD) ;
    • Cardiomyopathie hypertrophique ou cardiomyopathie restrictive due à un traitement antérieur ou à d'autres causes (en cas de doute, voir les critères de fraction d'éjection ci-dessus) ;
    • Hypertension non contrôlée, c'est-à-dire tension artérielle (TA) ≥ 160/95 ; les patients ayant des antécédents d'hypertension contrôlée par des médicaments doivent être à dose stable (depuis au moins un mois) et répondre à tous les autres critères d'inclusion ;
    • Toute arythmie cardiaque nécessitant des médicaments anti-arythmiques ;
  • Potassium sérique <3,8 mmol/L ou magnésium sérique <0,85 mmol/L (les anomalies électrolytiques peuvent être corrigées avec une supplémentation pour répondre aux critères d'inclusion) ;
  • Utilisation concomitante de médicaments pouvant entraîner un allongement significatif de l'intervalle QTc ;
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs significatifs ou modérés du CYP3A4 ;
  • Utilisation concomitante de warfarine thérapeutique ou d'un autre anticoagulant en raison d'une interaction médicamenteuse potentielle. L'utilisation d'une petite dose d'anticoagulant pour maintenir la perméabilité du port d'accès veineux et des canules est autorisée ;
  • Infection active cliniquement significative ;
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C ;
  • Radiothérapie étendue antérieure impliquant ≥ 30 % de la moelle osseuse (par exemple, tout le bassin, la moitié de la colonne vertébrale), à ​​l'exclusion des patients qui ont subi une irradiation corporelle totale dans le cadre d'un régime de conditionnement pour l'ASCT ;
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude ;
  • Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ;

  • Fonction inadéquate de la moelle osseuse ou d'un autre organe, comme en témoignent :

    • Hémoglobine <9 g/dL (les transfusions et/ou l'érythropoïétine sont autorisées) ;
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 1,0 × 10 ^ 9 cellules/L [les patients atteints de neutropénie (ANC 1-1,5 10 ^ 9 cellules/L) en fonction de leur maladie peuvent être pris en charge par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF )] ;
    • Numération plaquettaire <100 × 10^9 cellules/L ou numération plaquettaire <75 × 10^9 cellules/L si l'implication d'une maladie de la moelle osseuse est documentée ;
    • Bilirubine totale > 2,0 × limite supérieure de la normale (LSN) ou > 3,0 × LSN en présence de métastases hépatiques démontrables ;
    • Aspartate transaminase/transaminase glutamique oxaloacétique sérique (AST/SGOT) et alanine transaminase/transaminase glutamique pyruvique sérique (ALT/SGPT) > 2,0 × LSN ou > 3,0 × LSN en présence de métastases hépatiques démontrables ; ou
    • Créatinine sérique > 2,0 × LSN ;
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent ;
  • Deuxième tumeur maligne coexistante ou antécédent de malignité d'un organe solide au cours des 3 années précédentes (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus (CIN 1) qui a été traité de manière curative );
  • Tout antécédent d'hémopathie maligne (autre qu'un lymphome à cellules T) ;
  • Toute condition médicale ou psychiatrique importante qui pourrait empêcher le patient de se conformer à toutes les procédures de l'étude ; ou
  • Exposition antérieure à la romidepsine (les autres inhibiteurs de l'histone désacétylase sont autorisés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Romidepsine
Les participants ont reçu de la romidepsine 14 mg/m^2 administrée par voie intraveineuse pendant 4 heures les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours. Les participants ont poursuivi leurs cycles mensuels de romidepsine. La durée prévue du traitement à l'étude était de 6 cycles. Les patients qui répondaient pouvaient continuer au-delà de 6 cycles jusqu'à ce que la progression de la maladie ou d'autres critères de retrait soient remplis. Pour les participants traités pendant 12 cycles ou plus, la posologie d'entretien (2 doses par cycle) était autorisée.
Médicament: Romidepsine
Romidepsine par voie intraveineuse (dans une veine) pendant 4 heures les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Depsipeptide
  • FK228
  • ISTODAX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète selon les critères de réponse de l'atelier international (IWC) pour les lymphomes non hodgkiniens (LNH) évalués par un comité d'examen indépendant
Délai: La réponse a été évaluée tous les 2 cycles de traitement et à la fin du traitement, jusqu'au 30 septembre 2012 (date limite d'analyse des données). La durée maximale de l'étude était de 1931 jours.
Réponse complète (RC) > 75 % de diminution de la taille globale des lésions index nodales (grandes et petites), disparition complète des lésions extraganglionnaires et non index ; disparition totale de la maladie clinique, y compris atteinte cutanée ; signes et symptômes liés à la maladie, normalisation des anomalies biochimiques et réduction de la taille de la rate ou du foie, de sorte qu'ils ne sont plus palpables. RC non confirmée : tous les critères ci-dessus, à l'exception de toutes les lésions de l'indice ganglionnaire, doivent avoir régressé > 75 % dans la somme des diamètres du produit (SPD) par rapport à la ligne de base. Les nœuds individuels précédemment confluents doivent avoir régressé de> 75 % dans leur SPD.
La réponse a été évaluée tous les 2 cycles de traitement et à la fin du traitement, jusqu'au 30 septembre 2012 (date limite d'analyse des données). La durée maximale de l'étude était de 1931 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse objective à la maladie
Délai: La réponse a été évaluée tous les 2 cycles de traitement et à la fin du traitement, jusqu'au 30 septembre 2012 (date limite d'analyse des données). La durée maximale de l'étude était de 1931 jours.
La réponse objective à la maladie a été définie comme les patients avec une réponse complète, une réponse complète non confirmée ou une réponse partielle (RP) selon l'IWC 1999 évalué par un comité d'examen indépendant : RC, Cru défini ci-dessus, PR défini comme une diminution ≥ 50 % de la taille de 6 ganglions dominants et/ou masses ganglionnaires les plus gros et lésions index extranodales et aucune augmentation des lésions non index, du foie ou de la rate ; aucun nouveau site de maladie évident ; les lésions cutanées ont diminué de ≥ 50 %.
La réponse a été évaluée tous les 2 cycles de traitement et à la fin du traitement, jusqu'au 30 septembre 2012 (date limite d'analyse des données). La durée maximale de l'étude était de 1931 jours.
Durée de la réponse objective à la maladie
Délai: La réponse a été évaluée tous les 2 cycles de traitement et à la fin du traitement, jusqu'au 30 septembre 2012 (date limite d'analyse des données). La durée maximale de l'étude était de 1931 jours.
La durée de la réponse a été définie comme le nombre de jours entre la date de la première réponse de la maladie (réponse complète, complète non confirmée ou partielle) jusqu'à la date de progression et a été déterminée à l'aide des estimations de la limite du produit de Kaplan-Meier. La progression a été définie comme : une augmentation ≥ 50 % à partir du nadir de la somme individuelle des produits des diamètres de toute lésion index ; la réapparition d'une pathologie, l'hypertrophie du foie/de la rate ou la progression sans équivoque d'une maladie non mesurable ou l'apparition de nouvelles lésions.
La réponse a été évaluée tous les 2 cycles de traitement et à la fin du traitement, jusqu'au 30 septembre 2012 (date limite d'analyse des données). La durée maximale de l'étude était de 1931 jours.
Durée de la réponse complète à la maladie
Délai: La réponse a été évaluée tous les 2 cycles de traitement et à la fin du traitement, jusqu'au 30 septembre 2012 (date limite d'analyse des données). La durée maximale de l'étude était de 1931 jours.
La durée de la réponse a été définie comme le nombre de jours entre la date de la première réponse de la maladie (complète ou complète non confirmée) jusqu'à la date de progression et a été déterminée à l'aide des estimations de la limite du produit de Kaplan-Meier. La progression a été définie comme : une augmentation ≥ 50 % à partir du nadir de la somme individuelle des produits des diamètres de toute lésion index ; la réapparition d'une pathologie, l'hypertrophie du foie/de la rate ou la progression sans équivoque d'une maladie non mesurable ou l'apparition de nouvelles lésions.
La réponse a été évaluée tous les 2 cycles de traitement et à la fin du traitement, jusqu'au 30 septembre 2012 (date limite d'analyse des données). La durée maximale de l'étude était de 1931 jours.
Délai de progression de la maladie
Délai: La réponse a été évaluée tous les 2 cycles de traitement et à la fin du traitement, jusqu'au 30 septembre 2012 (date limite d'analyse des données). La durée maximale de l'étude était de 1931 jours.
Délai jusqu'à progression (augmentation ≥ 50 % par rapport au nadir de la somme individuelle des produits des diamètres de toute lésion index ; la réapparition d'une pathologie, l'hypertrophie du foie/de la rate ou la progression sans équivoque d'une maladie non mesurable ou l'apparition de toute nouvelle lésions) a été définie comme la durée entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la rechute ou de la progression telle que rapportée par le comité d'examen indépendant et a été déterminée à l'aide des estimations de la limite de produit de Kaplan-Meier.
La réponse a été évaluée tous les 2 cycles de traitement et à la fin du traitement, jusqu'au 30 septembre 2012 (date limite d'analyse des données). La durée maximale de l'étude était de 1931 jours.
Modification de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: De la référence jusqu'au 30 septembre 2012 (date limite d'analyse des données). La durée maximale de l'étude était de 1931 jours.
L'échelle ECOG est la suivante : Grade 0 : Entièrement actif, capable d'effectuer toutes les activités pré-maladie sans restriction ; Niveau 1 : Limité dans les activités physiques intenses, ambulatoire, capable d'effectuer des travaux légers ; Grade 2 : Ambulatoire et capable de tous les soins personnels mais incapable de travailler. Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil ; Grade 3 : Capable de prendre soin de lui-même de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil > 50 % des heures d'éveil ; Niveau 4 : Complètement invalide. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Confiné au lit ou au fauteuil. Les données rapportées sont le passage du score ECOG de base au meilleur score d'évaluation en cours d'étude.
De la référence jusqu'au 30 septembre 2012 (date limite d'analyse des données). La durée maximale de l'étude était de 1931 jours.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude, qui a eu lieu 30 jours après avoir reçu la dernière dose. La durée moyenne de traitement jusqu'au 30 septembre 2012 (date limite d'analyse) était de 169 jours.
Un événement ou une expérience indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable, qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI grave est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est un événement ou une condition médicale importante. Les EI associés sont définis comme ceux que l'investigateur considère comme ayant une relation possible, probable ou très probable/certaine avec le médicament à l'étude. Les EI ont été classés comme légers (1), modérés (2), graves (3), menaçant le pronostic vital (4) ou mortels (5). Les EIAT sont survenus depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (30 jours après la dernière dose) ou tout événement qui était présent au départ mais dont l'intensité s'est aggravée ou qui a ensuite été considéré comme lié au médicament par l'investigateur jusqu'à la fin de l'étude.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude, qui a eu lieu 30 jours après avoir reçu la dernière dose. La durée moyenne de traitement jusqu'au 30 septembre 2012 (date limite d'analyse) était de 169 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Myron Czuczman, MD, Celgene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2007

Première publication (Estimation)

25 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPI-06-0002
  • 2006-006228-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner