高位脛骨骨切り術後の体重負荷
近位オープンウェッジ脛骨骨切り術後の体重負荷 - 臨床ランダム化 RSA 研究。
このプロジェクトでは、オープンウェッジ高位脛骨骨切り術におけるさまざまなリハビリテーション計画(手術後の体重負荷の制限または無制限)後の臨床結果を調査したいと考えています。
仮説は、無制限の体重負荷が治癒とリハビリテーションに有益であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
膝の内側区画の変形性関節症の治療において、オープンウェッジ高位脛骨骨切り術は、若くて活動的な患者にとって良い治療法です。
しかし、開いた隙間が残るので、代用骨で埋める必要があり、安定した固定が必要です。
さまざまなリハビリテーション計画が記載されており、その多くは手術後の一定期間、部分的に体重を負荷することを推奨しています。
生体力学的研究の結果は、即座に全重力をかけることが安全であり、安全な固形治癒を損なうことなく早期の可動化を可能にすることを示唆しています。
本研究の目的は、以下の 2 つの異なるリハビリテーション計画後のオープンウェッジ骨切り術 (Dynafix® システム (EBI) による骨接合術) における臨床転帰、矯正、安定性、治癒に差があるかどうかを評価することです。 20 kg) を 6 週間、無制限の体重負荷を可能にします。
この調査は、20人の患者を対象としたランダム化前向き臨床試験として実施され、2年間の追跡期間が予定されています。
臨床転帰は、病院の特殊手術スコア、KOOS、SF 12、および Lysholm スコアによって評価されます。
定期的に立位X線検査が行われます。 骨切り術の安定性は、最終的な矯正損失の正確な 3 次元測定の機会を提供するレントゲン立体写真分析 (RSA) によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Northern Jutland
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Farsoe、Northern Jutland、デンマーク
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe and Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 膝の内側区画の変形性関節症、アールベック gr. 1-2
- 内反変形
除外基準:
- プレドニゾロン治療。
- NSAID治療。
- BMI > または = 35。
- 外側膝コンパートメントでの以前の手術。
- 脛骨顆の骨折後の続発性関節症。
- インフォームドコンセントの欠如。
- 矯正 >12,5 mm
- 術中の外側骨ヒンジの変位骨折。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
術後の完全な体重負荷
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術後の体重負荷は無制限
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アクティブコンパレータ：2
術後6週間で部分的に体重がかかる
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術後の体重負荷は無制限
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RSA (レントゲン立体分析) で測定した移動量 (mm):
時間枠：術後、3ヶ月、1年、2年です。
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術後、3ヶ月、1年、2年です。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後 6 週間、3 か月、1 年、2 年の時点での動作範囲と筋肉の状態を含む臨床スコア。
時間枠：術後、3ヶ月、1年、2年です。
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術後、3ヶ月、1年、2年です。
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術後 3 か月、1 年、2 年の股関節、膝、足首の軸。
時間枠：術後、3ヶ月、1年、2年です。
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術後、3ヶ月、1年、2年です。
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術前、術後、術後 6 週間、3 か月、1 年および 2 年後の骨ミネラル密度 (DEXA スキャン)。
時間枠：術後、3ヶ月、1年、2年です。
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術後、3ヶ月、1年、2年です。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Lind-Hansen, MD、Orthopaedic Division, Northern Denmark Region
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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