Нагрузка после высокой большеберцовой остеотомии
Весовая нагрузка после проксимальной открытой клиновидной остеотомии большеберцовой кости - клиническое рандомизированное исследование RSA.
В этом проекте мы хотим изучить клинические результаты после различных режимов реабилитации (ограниченная или неограниченная нагрузка после операции) при остеотомии высокой большеберцовой кости с открытым клином.
Гипотеза состоит в том, что неограниченная нагрузка полезна для заживления и реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При лечении остеоартрита медиального отдела колена открытая клиновидная высокая остеотомия большеберцовой кости является хорошим выбором лечения для молодых и активных пациентов.
Однако он оставляет открытый зазор, который должен быть заполнен костным заменителем и требует стабильной фиксации.
Описаны различные реабилитационные режимы, многие из которых рекомендуют период частичной нагрузки в течение периода после операции.
Результаты биомеханических исследований свидетельствуют о том, что немедленная полная нагрузка безопасна, позволяя более раннюю мобилизацию без ущерба для безопасного солидного заживления.
Цель настоящего исследования — оценить, есть ли какая-либо разница в клинических результатах, коррекции, стабильности и заживлении при открытых клиновидных остеотомиях (остеосинтез с помощью системы Dynafix® (EBI)) после 2 различных режимов реабилитации: Ограниченная нагрузка ( 20 кг) в течение 6 недель и неограниченная нагрузка.
Исследование выполнено в виде рандомизированного проспективного клинического исследования с участием 20 пациентов с планируемым периодом наблюдения 2 года.
Клинический результат оценивается по шкале Больницы специальной хирургии, KOOS, SF 12 и шкале Lysholm.
Выполняется рутинная рентгенография стоя. Стабильность остеотомии оценивается с помощью рентгеностереофотограмметрического анализа (RSA), который дает возможность точного трехмерного измерения возможной потери коррекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Дания
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe and Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Остеоартроз медиального отдела колена, Ahlbäck gr. 1-2
- Варусная деформация
Критерий исключения:
- Лечение преднизолоном.
- Лечение НПВП.
- ИМТ > или = 35.
- Предшествующая операция в латеральном отделе коленного сустава.
- Вторичный артроз после перелома(ов) мыщелка(ов) большеберцовой кости.
- Отсутствие информированного согласия.
- Коррекция >12,5 мм
- Пероперационный перелом латерального костного шарнира со смещением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Полная послеоперационная нагрузка
|
Неограниченная послеоперационная нагрузка
|
|
Активный компаратор: 2
Частичная нагрузка через 6 недель после операции
|
Неограниченная послеоперационная нагрузка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Миграция в мм, измеренная с помощью RSA (рентгеностереометрический анализ):
Временное ограничение: Послеоперационный, через 3 мес, 1 и 2 года.
|
Послеоперационный, через 3 мес, 1 и 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические показатели, включая диапазон движений и мышечный статус через 6 недель, 3 месяца, 1 и 2 года после операции.
Временное ограничение: Послеоперационный, через 3 мес, 1 и 2 года.
|
Послеоперационный, через 3 мес, 1 и 2 года.
|
|
Ось бедра-колена-лодыжки через 3 месяца, 1 и 2 года после операции.
Временное ограничение: Послеоперационный, через 3 мес, 1 и 2 года.
|
Послеоперационный, через 3 мес, 1 и 2 года.
|
|
Минеральная плотность кости (DEXA-сканирование) до операции, после операции, через 6 недель, 3 месяца и 1 и 2 года после операции.
Временное ограничение: Послеоперационный, через 3 мес, 1 и 2 года.
|
Послеоперационный, через 3 мес, 1 и 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas Lind-Hansen, MD, Orthopaedic Division, Northern Denmark Region
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ON-04-016-TLH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .