Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtbærende efter høj tibial osteotomi

9. april 2015 opdateret af: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Vægtbærende efter proksimal åben-kile tibial osteotomi - en klinisk, randomiseret RSA-undersøgelse.

I dette projekt ønsker vi at undersøge de kliniske resultater efter forskellige rehabiliteringsregimer (Begrænset eller ubegrænset vægtbæring efter operation) i Open-wedge High Tibial Osteotomier.

Hypotesen er, at ubegrænset vægtbæring er gavnlig for heling og genoptræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved behandling af slidgigt i det mediale kompartment af knæet er Open wedge high tibial osteotomi et godt valg af behandling for den unge og aktive patient.

Det efterlader dog et åbent hul, som skal udfyldes med en knogleerstatning og kræver stabil fiksering.

Der er beskrevet forskellige rehabiliteringsregimer, hvoraf mange går ind for en periode med delvis vægtbæring i en periode efter operationen.

Resultater fra biomekaniske undersøgelser tyder på, at øjeblikkelig fuld vægtbæring er sikker, hvilket muliggør tidligere mobilisering uden at kompromittere sikker solid heling.

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere, om der er nogen forskel i klinisk udfald, korrektion, stabilitet og heling i open-wedge osteotomier (osteosyntese med Dynafix®-systemet (EBI)) efter 2 forskellige rehabiliteringsregimer: Begrænset vægtbærende ( 20 kg) i 6 uger og ubegrænset vægtbærende.

Undersøgelsen udføres som et randomiseret prospektivt klinisk forsøg med 20 patienter med en planlagt 2 års opfølgningsperiode.

Klinisk resultat evalueres med: Hospital for specialkirurgi score, KOOS, SF 12 og Lysholm score.

Der udføres rutinemæssig stående røntgenbilleder. Stabiliteten af ​​osteotomi vurderes med Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA), der giver mulighed for nøjagtig 3-dimensionel måling af eventuelt tab af korrektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Northern Jutland
      • Farsoe, Northern Jutland, Danmark
        • Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe and Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Slidgigt i medial kompartment af knæet, Ahlbäck gr. 1-2
  • Varus deformitet

Ekskluderingskriterier:

  • Prednisolon behandling.
  • NSAID behandling.
  • BMI > eller = 35.
  • Tidligere operation i lateralt knæparti.
  • Sekundær artrose efter fraktur(er) af tibialkondylen(e).
  • Mangel på informeret samtykke.
  • Korrektion >12,5 mm
  • Peroperativt forskudt fraktur af lateralt knoglehængsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Fuld postoperativ vægtbæring
Procedure: Ubegrænset postoperativ vægtbæring
Ubegrænset postoperativ vægtbæring
Aktiv komparator: 2
Delvis vægtbærende 6 uger efter operationen
Procedure: Ubegrænset postoperativ vægtbæring
Ubegrænset postoperativ vægtbæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Migration i mm målt med RSA (Roentgen Stereometric Analysis):
Tidsramme: Postoperativ efter 3 måneder, 1 og 2 år.
Postoperativ efter 3 måneder, 1 og 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske resultater inklusive rækkevidde af bevægelse og muskelstatus 6 uger, 3 måneder, 1 og 2 år postoperativt.
Tidsramme: Postoperativ efter 3 måneder, 1 og 2 år.
Postoperativ efter 3 måneder, 1 og 2 år.
Hofte-knæ-ankel akse 3 måneder, 1 og 2 år postoperativt.
Tidsramme: Postoperativ efter 3 måneder, 1 og 2 år.
Postoperativ efter 3 måneder, 1 og 2 år.
Knoglemineraldensitet (DEXA-scanning) præ-op., Post.-op, 6 uger, 3 måneder og 1 og 2 år postop.
Tidsramme: Postoperativ efter 3 måneder, 1 og 2 år.
Postoperativ efter 3 måneder, 1 og 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Lind-Hansen, MD, Orthopaedic Division, Northern Denmark Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2007

Først opslået (Skøn)

25. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ON-04-016-TLH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Ubegrænset postoperativ vægtbæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner