Sustentação de peso após osteotomia tibial alta
Sustentação de peso após osteotomia tibial de cunha aberta proximal - um estudo RSA clínico e randomizado.
Neste projeto pretendemos investigar os resultados clínicos após diferentes regimes de reabilitação (suporte de peso limitado ou ilimitado após a cirurgia) em Osteotomias Tibiais Altas em Cunha Aberta.
A hipótese é que a sustentação de peso ilimitada é benéfica para a cura e reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No tratamento da osteoartrite do compartimento medial do joelho, a osteotomia tibial alta em cunha aberta é uma boa escolha de tratamento para o paciente jovem e ativo.
No entanto, deixa uma lacuna aberta que deve ser preenchida com um substituto ósseo e requer fixação estável.
Diferentes regimes de reabilitação são descritos, muitos defendendo um período de carga parcial por um período após a cirurgia.
Os resultados dos estudos biomecânicos sugerem que a sustentação de peso total imediata é segura, permitindo a mobilização precoce sem comprometer a cicatrização sólida segura.
O objetivo do presente estudo é avaliar se existe alguma diferença no resultado clínico, correção, estabilidade e cicatrização em osteotomias de cunha aberta (osteossíntese com o sistema Dynafix® (EBI)) após 2 regimes de reabilitação diferentes: Suporte de peso limitado ( 20 kg) por 6 semanas e sustentação de peso irrestrita.
A investigação é realizada como um ensaio clínico prospectivo randomizado incluindo 20 pacientes com um período planejado de acompanhamento de 2 anos.
O resultado clínico é avaliado com: pontuação de hospital de cirurgia especial, KOOS, SF 12 e pontuação de Lysholm.
São realizadas radiografias em pé de rotina. A estabilidade da osteotomia é avaliada com a análise estereofotogramétrica Roentgen (RSA), que fornece a oportunidade de medição tridimensional exata de eventual perda de correção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Northern Jutland
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Farsoe, Northern Jutland, Dinamarca
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe and Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Osteoartrite do compartimento medial do joelho, Ahlbäck gr. 1-2
- deformidade em varo
Critério de exclusão:
- Tratamento com prednisolona.
- Tratamento com AINEs.
- IMC > ou = 35.
- Cirurgia prévia no compartimento lateral do joelho.
- Artrose secundária após fratura(s) do(s) côndilo(s) tibial(is).
- Ausência de consentimento informado.
- Correção >12,5 mm
- Fratura deslocada perioperatória da dobradiça óssea lateral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Descarga de peso total pós-operatória
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Suporte de peso pós-operatório ilimitado
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Comparador Ativo: 2
Descarga de peso parcial 6 semanas pós-operatório
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Suporte de peso pós-operatório ilimitado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Migração em mm medida com RSA (Roentgen Stereometric Analysis):
Prazo: Pós-operatório, aos 3 meses, 1 e 2 anos.
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Pós-operatório, aos 3 meses, 1 e 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações clínicas, incluindo amplitude de movimento e estado muscular em 6 semanas, 3 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório.
Prazo: Pós-operatório, aos 3 meses, 1 e 2 anos.
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Pós-operatório, aos 3 meses, 1 e 2 anos.
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Eixo quadril-joelho-tornozelo aos 3 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório.
Prazo: Pós-operatório, aos 3 meses, 1 e 2 anos.
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Pós-operatório, aos 3 meses, 1 e 2 anos.
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Densidade Mineral Óssea (DEXA-scan) pré-operatório, pós-operatório, 6 semanas, 3 meses e 1 e 2 anos pós-operatório.
Prazo: Pós-operatório, aos 3 meses, 1 e 2 anos.
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Pós-operatório, aos 3 meses, 1 e 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Lind-Hansen, MD, Orthopaedic Division, Northern Denmark Region
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ON-04-016-TLH
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