Zatěžování po vysoké tibiální osteotomii
Zatěžování po proximální otevřené klínové tibiální osteotomii – klinická, randomizovaná studie RSA.
V tomto projektu chceme prozkoumat klinické výsledky po různých rehabilitačních režimech (omezené nebo neomezené nesení zátěže po operaci) u otevřených klínových vysokých osteotomií tibie.
Hypotézou je, že neomezené zatížení je prospěšné pro léčení a rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při léčbě osteoartrózy mediálního kompartmentu kolena je otevřená klínová vysoká tibiální osteotomie dobrou volbou léčby pro mladé a aktivní pacienty.
Ponechává však otevřenou mezeru, která musí být vyplněna kostní náhradou a vyžaduje stabilní fixaci.
Jsou popsány různé rehabilitační režimy, z nichž mnohé obhajují období částečného nesení zátěže po dobu po operaci.
Výsledky biomechanických studií naznačují, že okamžité plné zatížení je bezpečné, což umožňuje dřívější mobilizaci, aniž by bylo ohroženo bezpečné pevné hojení.
Cílem této studie je zhodnotit, zda existuje nějaký rozdíl v klinickém výsledku, korekci, stabilitě a hojení u osteotomií s otevřeným klínem (osteosyntéza systémem Dynafix® (EBI)) po 2 různých rehabilitačních režimech: Omezené zatížení ( 20 kg) po dobu 6 týdnů a neomezené zatížení.
Vyšetření je prováděno jako randomizovaná prospektivní klinická studie zahrnující 20 pacientů s plánovanou dobou sledování 2 roky.
Klinický výsledek je hodnocen pomocí: skóre nemocnice speciální chirurgie, KOOS, SF 12 a Lysholmovo skóre.
Provádí se rutinní stojaté rentgenové snímky. Stabilita osteotomie je hodnocena Roentgenovou stereofotogrammetrickou analýzou (RSA), která poskytuje možnost přesného 3-rozměrného měření případné ztráty korekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Dánsko
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe and Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Osteoartróza mediálního kompartmentu kolena, Ahlbäck gr. 1-2
- Varózní deformita
Kritéria vyloučení:
- Léčba prednisolonem.
- léčba NSAID.
- BMI > nebo = 35.
- Předchozí operace v laterálním kolenním kompartmentu.
- Sekundární artróza po zlomenině (zlomeninách) tibiálního kondylu(ů).
- Nedostatek informovaného souhlasu.
- Korekce >12,5 mm
- Peroperační dislokovaná zlomenina laterálního kostního pantu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Plná pooperační zátěž
|
Neomezená pooperační zátěž
|
|
Aktivní komparátor: 2
Částečná zátěž 6 týdnů po operaci
|
Neomezená pooperační zátěž
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Migrace v mm měřená pomocí RSA (Roentgen Stereometric Analysis):
Časové okno: Po operaci ve 3 měsících, 1 a 2 letech.
|
Po operaci ve 3 měsících, 1 a 2 letech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické skóre včetně rozsahu pohybu a svalového stavu 6 týdnů, 3 měsíce, 1 a 2 roky po operaci.
Časové okno: Po operaci ve 3 měsících, 1 a 2 letech.
|
Po operaci ve 3 měsících, 1 a 2 letech.
|
|
Osa kyčle-koleno-kotník ve 3 měsících, 1 a 2 letech po operaci.
Časové okno: Po operaci ve 3 měsících, 1 a 2 letech.
|
Po operaci ve 3 měsících, 1 a 2 letech.
|
|
Minerální hustota kostí (DEXA-scan) před operací, po operaci, v 6 týdnech, 3 měsících a 1 a 2 letech po operaci.
Časové okno: Po operaci ve 3 měsících, 1 a 2 letech.
|
Po operaci ve 3 měsících, 1 a 2 letech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lind-Hansen, MD, Orthopaedic Division, Northern Denmark Region
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ON-04-016-TLH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neomezená pooperační zátěž
-
University of ArizonaAktivní, ne náborNestabilní zlomeniny kotníku se syndesmotickou poruchouSpojené státy