Gewichtsbelasting na hoge tibiale osteotomie
Gewichtsbelasting na proximale tibiale osteotomie met open wig - een klinische, gerandomiseerde RSA-studie.
In dit project willen we de klinische resultaten onderzoeken na verschillende revalidatieregimes (beperkt of onbeperkt belasten na een operatie) bij open-wedge hoge tibiale osteotomieën.
De hypothese is dat onbeperkt belasten gunstig is voor de genezing en revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de behandeling van artrose van het mediale compartiment van de knie is open wedge hoge tibiale osteotomie een goede behandelingskeuze voor de jonge en actieve patiënt.
Het laat echter een opening achter die moet worden opgevuld met een botvervanger en een stabiele fixatie vereist.
Er worden verschillende revalidatieregimes beschreven, waarvan vele pleiten voor een periode van gedeeltelijke gewichtsbelasting gedurende een periode na de operatie.
Resultaten van biomechanische studies suggereren dat onmiddellijke volledige gewichtsbelasting veilig is, waardoor eerdere mobilisatie mogelijk is zonder veilige solide genezing in gevaar te brengen.
Het doel van de huidige studie is om te evalueren of er enig verschil is in klinische uitkomst, correctie, stabiliteit en genezing bij osteotomieën met open wig (osteosynthese met het Dynafix®-systeem (EBI)) na 2 verschillende revalidatieregimes: Beperkte gewichtsbelasting ( 20 kg) gedurende 6 weken en onbeperkt belasten.
Het onderzoek wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde prospectieve klinische studie met 20 patiënten met een geplande follow-upperiode van 2 jaar.
Klinische uitkomst wordt geëvalueerd met: Score ziekenhuis van speciale chirurgie, KOOS, SF 12 en Lysholm-score.
Routine staande röntgenfoto's worden uitgevoerd. De stabiliteit van de osteotomie wordt beoordeeld met behulp van röntgenstereofotogrammetrische analyse (RSA) die de mogelijkheid biedt van exacte 3-dimensionale meting van eventueel verlies van correctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Denemarken
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe and Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Artrose van het mediale compartiment van de knie, Ahlbäck gr. 1-2
- Varus-misvorming
Uitsluitingscriteria:
- Prednisolon behandeling.
- NSAID-behandeling.
- BMI > of = 35.
- Eerdere operatie in laterale kniecompartiment.
- Secundaire artrose na fractuur(s) van de tibiale condylus(en).
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming.
- Correctie >12,5 mm
- Peroperatieve verplaatste fractuur van lateraal benig scharnier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Volledige postoperatieve gewichtsbelasting
|
Onbeperkte postoperatieve gewichtsbelasting
|
|
Actieve vergelijker: 2
Gedeeltelijke gewichtsbelasting 6 weken postoperatief
|
Onbeperkte postoperatieve gewichtsbelasting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Migratie in mm gemeten met RSA (Röntgen Stereometrische Analyse):
Tijdsspanne: Postoperatief, na 3 maanden, 1 en 2 jaar.
|
Postoperatief, na 3 maanden, 1 en 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische scores inclusief bewegingsbereik en spierstatus na 6 weken, 3 maanden, 1 en 2 jaar postoperatief.
Tijdsspanne: Postoperatief, na 3 maanden, 1 en 2 jaar.
|
Postoperatief, na 3 maanden, 1 en 2 jaar.
|
|
Heup-Knie-Enkel-as 3 maanden, 1 en 2 jaar postoperatief.
Tijdsspanne: Postoperatief, na 3 maanden, 1 en 2 jaar.
|
Postoperatief, na 3 maanden, 1 en 2 jaar.
|
|
Bone Mineral Density (DEXA-scan) pre-op., Post.-op, 6 weken, 3 maanden en 1 en 2 jaar postop.
Tijdsspanne: Postoperatief, na 3 maanden, 1 en 2 jaar.
|
Postoperatief, na 3 maanden, 1 en 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Lind-Hansen, MD, Orthopaedic Division, Northern Denmark Region
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ON-04-016-TLH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .