Painonkanto korkean sääriluun osteotomian jälkeen
Painon kantavuus proksimaalisen avoimen sääriluun osteotomia jälkeen - kliininen, satunnaistettu RSA-tutkimus.
Tässä projektissa haluamme tutkia kliinisiä tuloksia eri kuntoutusohjelmien jälkeen (rajoitettu tai rajoittamaton painonkanto leikkauksen jälkeen) avokiilakorkean sääriluun osteotomioissa.
Oletuksena on, että rajoittamaton painonkannatus on hyödyllistä paranemisen ja kuntoutuksen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven mediaalisen osan nivelrikon hoidossa sääriluun avoimen kiilan osteotomia on hyvä hoitovaihtoehto nuorelle ja aktiiviselle potilaalle.
Se jättää kuitenkin avoimen raon, joka on täytettävä luunkorvikeaineella ja vaatii vakaan kiinnityksen.
Kuvataan erilaisia kuntoutusohjelmia, joista monet puoltavat osittaista painonkantojaksoa leikkauksen jälkeen.
Biomekaanisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että välitön täysi painon kantaminen on turvallista, mikä mahdollistaa aikaisemman mobilisaation vaarantamatta turvallista kiinteiden paranemista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko kliinisissä tuloksissa, korjauksessa, stabiilisuudessa ja paranemisessa eroja avokiilaosteotomioissa (osteosynteesi Dynafix®-järjestelmällä (EBI)) kahden erilaisen kuntoutusohjelman jälkeen: Rajoitettu painonkanto ( 20 kg) 6 viikon ajan ja rajoittamaton painonkantokyky.
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna prospektiivisena kliinisenä tutkimuksena, johon osallistuu 20 potilasta ja suunniteltu 2 vuoden seurantajakso.
Kliinistä tulosta arvioidaan seuraavilla pisteillä: Hospital of Special kirurgia, KOOS, SF 12 ja Lysholm.
Tehdään rutiininomaiset seisomaröntgenkuvaukset. Osteotomiasta stabiilisuus arvioidaan Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA) -analyysillä, joka tarjoaa mahdollisuuden tarkkaan kolmiulotteiseen mittaukseen mahdollisesta korjauksen menetyksestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Tanska
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe and Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Polven mediaalisen osan nivelrikko, Ahlbäck gr. 1-2
- Varuksen epämuodostuma
Poissulkemiskriteerit:
- Prednisolonihoito.
- NSAID-hoito.
- BMI > tai = 35.
- Edellinen leikkaus lateraalisessa polviosastossa.
- Toissijainen nivelrikko sääriluun nivelluun murtumien jälkeen.
- Tietoisen suostumuksen puute.
- Korjaus >12,5 mm
- Sivusuunnassa olevan luusaranan peroperatiivinen siirtymämurtuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Täysi leikkauksen jälkeinen painonkanto
|
Rajoittamaton leikkauksen jälkeinen painonkannatus
|
|
Active Comparator: 2
Osittainen painonkannatus 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Rajoittamaton leikkauksen jälkeinen painonkannatus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirtyminen millimetreinä RSA:lla (Roentgen Stereometric Analysis) mitattuna:
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden, 1 ja 2 vuoden iässä.
|
Leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden, 1 ja 2 vuoden iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset pisteet, mukaan lukien liikkeet ja lihasten tila 6 viikon, 3 kuukauden, 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden, 1 ja 2 vuoden iässä.
|
Leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden, 1 ja 2 vuoden iässä.
|
|
Lonkka-polvi-nilkka-akseli 3 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden, 1 ja 2 vuoden iässä.
|
Leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden, 1 ja 2 vuoden iässä.
|
|
Bone Mineral Density (DEXA-scan) ennen leikkausta, Post.-op, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden, 1 ja 2 vuoden iässä.
|
Leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden, 1 ja 2 vuoden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Lind-Hansen, MD, Orthopaedic Division, Northern Denmark Region
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ON-04-016-TLH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .