Viktbärande efter hög tibial osteotomi
Viktbärande efter proximal öppen kil tibial osteotomi - en klinisk, randomiserad RSA-studie.
I detta projekt vill vi undersöka de kliniska resultaten efter olika rehabiliteringsregimer (Begränsad eller obegränsad viktbärande efter operation) i Open-wedge High Tibial Osteotomis.
Hypotesen är att obegränsad viktbäring är fördelaktigt för läkning och rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid behandling av artros i det mediala utrymmet i knäet är Open wedge high tibial osteotomi ett bra val av behandling för den unga och aktiva patienten.
Den lämnar dock en öppen lucka som måste fyllas med ett bensubstitut och kräver stabil fixering.
Olika rehabiliteringsregimer beskrivs, många förespråkar en period av partiell viktbäring under en period efter operationen.
Resultat från biomekaniska studier tyder på att omedelbar full viktbäring är säker, vilket möjliggör tidigare mobilisering utan att kompromissa med säker fast läkning.
Syftet med denna studie är att utvärdera om det finns någon skillnad i kliniskt utfall, korrigering, stabilitet och läkning vid osteotomi med öppen kil (osteosyntes med Dynafix®-systemet (EBI)) efter 2 olika rehabiliteringsregimer: Begränsad viktbärande ( 20 kg) i 6 veckor och obegränsad viktbärande.
Utredningen utförs som en randomiserad prospektiv klinisk prövning med 20 patienter med en planerad 2 års uppföljningsperiod.
Kliniskt utfall utvärderas med: Sjukhus för specialkirurgi poäng, KOOS, SF 12 och Lysholm poäng.
Rutinmässiga stående röntgenstrålar utförs. Osteotomis stabilitet bedöms med Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA) som ger möjlighet till exakt 3-dimensionell mätning av eventuell förlust av korrektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Danmark
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe and Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Artros av mediala kompartment i knäet, Ahlbäck gr. 1-2
- Varus deformitet
Exklusions kriterier:
- Prednisolonbehandling.
- NSAID-behandling.
- BMI > eller = 35.
- Tidigare operation i laterala knäsäckar.
- Sekundär artros efter fraktur(er) i tibiakondylen(-erna).
- Brist på informerat samtycke.
- Korrigering >12,5 mm
- Peroperativ förskjuten fraktur av lateralt bengångjärn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Full postoperativ viktbärande
|
Obegränsad postoperativ viktbäring
|
|
Aktiv komparator: 2
Partiell viktbärande 6 veckor efter operation
|
Obegränsad postoperativ viktbäring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Migration i mm mätt med RSA (Roentgen Stereometric Analysis):
Tidsram: Postoperativt, vid 3 månader, 1 och 2 år.
|
Postoperativt, vid 3 månader, 1 och 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniska poäng inklusive rörelseomfång och muskelstatus 6 veckor, 3 månader, 1 och 2 år efter operationen.
Tidsram: Postoperativt, vid 3 månader, 1 och 2 år.
|
Postoperativt, vid 3 månader, 1 och 2 år.
|
|
Höft-Knä-Vristaxel 3 månader, 1 och 2 år postoperativt.
Tidsram: Postoperativt, vid 3 månader, 1 och 2 år.
|
Postoperativt, vid 3 månader, 1 och 2 år.
|
|
Bone Mineral Density (DEXA-scan) pre-op., Post.-op, vid 6 veckor, 3 månader och 1 och 2 år postop.
Tidsram: Postoperativt, vid 3 månader, 1 och 2 år.
|
Postoperativt, vid 3 månader, 1 och 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Lind-Hansen, MD, Orthopaedic Division, Northern Denmark Region
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ON-04-016-TLH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .