胫骨高位截骨术后负重
2015年4月9日 更新者：Northern Orthopaedic Division, Denmark
近端开放楔形胫骨截骨术后负重 - 一项临床、随机 RSA 研究。
在这个项目中，我们想研究开放楔形高位胫骨截骨术中不同康复方案（术后有限或无限负重）的临床结果。
假设是无限负重有利于康复和康复。
研究概览
详细说明
在膝关节内侧间室骨性关节炎的治疗中，开放楔形胫骨高位截骨术对于年轻、活跃的患者来说是一个很好的治疗选择。
然而，它留下了一个开放的间隙，必须用骨替代物填充并且需要稳定的固定。
描述了不同的康复方案，许多人提倡在手术后一段时间内进行部分负重。
生物力学研究的结果表明，立即完全负重是安全的，可以在不影响安全稳固愈合的情况下尽早活动。
本研究的目的是评估开放楔形截骨术（使用 Dynafix® 系统 (EBI) 进行的骨缝合术）在 2 种不同的康复方案后的临床结果、矫正、稳定性和愈合方面是否存在差异：有限负重（ 20公斤）6周，不限负重。
该调查作为一项随机前瞻性临床试验进行，包括 20 名计划随访 2 年的患者。
临床结果通过以下指标进行评估：特殊外科医院评分、KOOS、SF 12 和 Lysholm 评分。
进行常规站立 X 光检查。 截骨术的稳定性通过伦琴立体摄影分析 (RSA) 进行评估，RSA 提供了对最终矫正损失进行精确 3 维测量的机会。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Northern Jutland
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Farsoe、Northern Jutland、丹麦
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe and Aarhus University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 膝关节内侧间室骨关节炎，Ahlbäck gr。 1-2
- 内翻畸形
排除标准：
- 泼尼松龙治疗。
- 非甾体抗炎药治疗。
- 体重指数 > 或 = 35。
- 先前在外侧膝关节室进行过手术。
- 胫骨髁骨折后的继发性关节病。
- 缺乏知情同意。
- 校正 >12.5 毫米
- 侧骨铰链的围手术期移位骨折。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 RSA（伦琴立体分析）测量的迁移（以毫米为单位）：
大体时间：术后 3 个月、1 年和 2 年。
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术后 3 个月、1 年和 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床评分包括术后 6 周、3 个月、1 年和 2 年的运动范围和肌肉状态。
大体时间：术后 3 个月、1 年和 2 年。
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术后 3 个月、1 年和 2 年。
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术后 3 个月、1 年和 2 年的髋-膝-踝轴。
大体时间：术后 3 个月、1 年和 2 年。
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术后 3 个月、1 年和 2 年。
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骨矿物质密度（DEXA 扫描）术前、术后、术后 6 周、3 个月以及术后 1 年和 2 年。
大体时间：术后 3 个月、1 年和 2 年。
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术后 3 个月、1 年和 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Lind-Hansen, MD、Orthopaedic Division, Northern Denmark Region
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月23日
首次发布 (估计)
2007年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月9日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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