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Belastung nach hoher Tibiaosteotomie

9. April 2015 aktualisiert von: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Belastung nach proximaler Tibia-Osteotomie mit offenem Keil – eine klinische, randomisierte RSA-Studie.

In diesem Projekt wollen wir die klinischen Ergebnisse nach verschiedenen Rehabilitationsmaßnahmen (begrenzte oder unbegrenzte Belastung nach der Operation) bei Open-Wedge-Osteotomien der hohen Tibia untersuchen.

Die Hypothese ist, dass eine unbegrenzte Belastung der Heilung und Rehabilitation zuträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung von Arthrose im medialen Bereich des Knies ist die Open-Wedge-High-Tibiale-Osteotomie eine gute Behandlungsmethode für junge und aktive Patienten.

Es entsteht jedoch eine offene Lücke, die mit einem Knochenersatzmaterial aufgefüllt werden muss und eine stabile Fixierung erfordert.

Es werden verschiedene Rehabilitationsmaßnahmen beschrieben, von denen viele eine Phase der teilweisen Belastung für einen Zeitraum nach der Operation befürworten.

Ergebnisse biomechanischer Studien deuten darauf hin, dass eine sofortige Vollbelastung sicher ist und eine frühere Mobilisierung ermöglicht, ohne die sichere solide Heilung zu beeinträchtigen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu evaluieren, ob es bei Open-Wedge-Osteotomien (Osteosynthese mit dem Dynafix®-System (EBI)) nach zwei unterschiedlichen Rehabilitationsmaßnahmen einen Unterschied im klinischen Ergebnis, der Korrektur, Stabilität und Heilung gibt: Begrenzte Belastung ( 20 kg) für 6 Wochen und uneingeschränkte Belastung.

Die Untersuchung wird als randomisierte prospektive klinische Studie mit 20 Patienten und einer geplanten Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren durchgeführt.

Das klinische Ergebnis wird bewertet mit: Hospital of Special Surgery Score, KOOS, SF 12 und Lysholm Score.

Es werden routinemäßige Röntgenaufnahmen im Stehen durchgeführt. Die Stabilität der Osteotomie wird mit der Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (RSA) beurteilt, die die Möglichkeit einer genauen dreidimensionalen Messung eines eventuellen Korrekturverlusts bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Northern Jutland
      • Farsoe, Northern Jutland, Dänemark
        • Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe and Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Arthrose des medialen Kniegelenks, Ahlbäck gr. 1-2
  • Varusdeformität

Ausschlusskriterien:

  • Prednisolon-Behandlung.
  • NSAID-Behandlung.
  • BMI > oder = 35.
  • Vorherige Operation im seitlichen Kniebereich.
  • Sekundäre Arthrose nach Fraktur(en) des/der Tibiakondylus(e).
  • Fehlende Einverständniserklärung.
  • Korrektur >12,5 mm
  • Peroperativ verschobene Fraktur des seitlichen Knochenscharniers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Volle postoperative Belastung
Verfahren: Unbegrenzte postoperative Belastung
Unbegrenzte postoperative Belastung
Aktiver Komparator: 2
Teilbelastung 6 Wochen postoperativ
Verfahren: Unbegrenzte postoperative Belastung
Unbegrenzte postoperative Belastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Migration in mm gemessen mit RSA (Roentgen Stereometric Analysis):
Zeitfenster: Postoperativ, nach 3 Monaten, 1 und 2 Jahren.
Postoperativ, nach 3 Monaten, 1 und 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse einschließlich Bewegungsumfang und Muskelstatus 6 Wochen, 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation.
Zeitfenster: Postoperativ, nach 3 Monaten, 1 und 2 Jahren.
Postoperativ, nach 3 Monaten, 1 und 2 Jahren.
Hüft-Knie-Knöchel-Achse 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation.
Zeitfenster: Postoperativ, nach 3 Monaten, 1 und 2 Jahren.
Postoperativ, nach 3 Monaten, 1 und 2 Jahren.
Knochenmineraldichte (DEXA-Scan) präoperativ, postoperativ, 6 Wochen, 3 Monate und 1 und 2 Jahre postoperativ.
Zeitfenster: Postoperativ, nach 3 Monaten, 1 und 2 Jahren.
Postoperativ, nach 3 Monaten, 1 und 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Lind-Hansen, MD, Orthopaedic Division, Northern Denmark Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ON-04-016-TLH

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