Mise en charge après ostéotomie tibiale haute
Mise en charge après ostéotomie tibiale proximale à coin ouvert - une étude RSA clinique randomisée.
Dans ce projet, nous voulons étudier les résultats cliniques après différents schémas de rééducation (appui limité ou illimité après la chirurgie) dans les ostéotomies tibiales hautes à coin ouvert.
L'hypothèse est que l'appui illimité est bénéfique pour la guérison et la rééducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le traitement de l'arthrose du compartiment médial du genou, l'ostéotomie tibiale haute à coin ouvert est un bon choix de traitement pour le patient jeune et actif.
Cependant, il laisse un espace ouvert qui doit être comblé par un substitut osseux et nécessite une fixation stable.
Différents schémas de rééducation sont décrits, beaucoup préconisant une période d'appui partiel pendant une période après la chirurgie.
Les résultats d'études biomécaniques suggèrent que la mise en charge complète immédiate est sûre, permettant une mobilisation plus précoce sans compromettre la guérison solide et sûre.
Le but de la présente étude est d'évaluer s'il existe une différence dans les résultats cliniques, la correction, la stabilité et la cicatrisation dans les ostéotomies à coin ouvert (ostéosynthèse avec le système Dynafix® (EBI)) après 2 régimes de rééducation différents : Appui limité ( 20 kg) pendant 6 semaines, et mise en charge sans restriction.
L'investigation est réalisée sous la forme d'un essai clinique prospectif randomisé incluant 20 patients avec une période de suivi prévue de 2 ans.
Le résultat clinique est évalué avec : score Hospital of Special Surgery, KOOS, SF 12 et score de Lysholm.
Des radiographies debout de routine sont effectuées. La stabilité de l'ostéotomie est évaluée à l'aide de l'analyse stéréophotogrammétrique (RSA) de Roentgen qui offre la possibilité d'une mesure tridimensionnelle exacte de la perte éventuelle de correction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Northern Jutland
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Farsoe, Northern Jutland, Danemark
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe and Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Arthrose du compartiment médial du genou, Ahlbäck gr. 1-2
- Déformation en varus
Critère d'exclusion:
- Traitement à la prednisolone.
- traitement AINS.
- IMC > ou = 35.
- Chirurgie antérieure dans le compartiment latéral du genou.
- Arthrose secondaire après fracture(s) du(des) condyle(s) tibial(s).
- Absence de consentement éclairé.
- Correction >12,5mm
- Fracture déplacée peropératoire de la charnière osseuse latérale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Appui postopératoire complet
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Appui postopératoire illimité
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Comparateur actif: 2
Appui partiel 6 semaines postopératoire
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Appui postopératoire illimité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Migration en mm mesurée avec RSA (Roentgen Stereometric Analysis) :
Délai: Postopératoire, à 3 mois, 1 et 2 ans.
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Postopératoire, à 3 mois, 1 et 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores cliniques comprenant l'amplitude des mouvements et l'état musculaire à 6 semaines, 3 mois, 1 et 2 ans postopératoires.
Délai: Postopératoire, à 3 mois, 1 et 2 ans.
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Postopératoire, à 3 mois, 1 et 2 ans.
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Axe Hanche-Genou-Cheville à 3 mois, 1 et 2 ans postopératoires.
Délai: Postopératoire, à 3 mois, 1 et 2 ans.
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Postopératoire, à 3 mois, 1 et 2 ans.
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Densité minérale osseuse (DEXA-scan) pré-op., Post.-op, à 6 semaines, 3 mois et 1 et 2 ans postop.
Délai: Postopératoire, à 3 mois, 1 et 2 ans.
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Postopératoire, à 3 mois, 1 et 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Lind-Hansen, MD, Orthopaedic Division, Northern Denmark Region
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ON-04-016-TLH
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