Obciążenia po wysokiej osteotomii kości piszczelowej
Obciążenie po proksymalnej osteotomii kości piszczelowej z otwartym klinem - kliniczne, randomizowane badanie RSA.
W tym projekcie chcemy zbadać wyniki kliniczne po różnych schematach rehabilitacji (ograniczone lub nieograniczone obciążenie po operacji) w osteotomii kości piszczelowej z otwartym klinem.
Hipotezą jest to, że nieograniczone obciążanie jest korzystne dla leczenia i rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W leczeniu choroby zwyrodnieniowej przedziału przyśrodkowego stawu kolanowego Otwarta klinowa wysoka osteotomia kości piszczelowej jest dobrym wyborem leczenia dla młodego i aktywnego pacjenta.
Pozostawia jednak otwartą lukę, którą należy wypełnić substytutem kostnym i wymaga stabilnego mocowania.
Opisano różne schematy rehabilitacji, z których wiele opowiada się za okresem częściowego obciążenia przez okres po operacji.
Wyniki badań biomechanicznych sugerują, że natychmiastowe pełne obciążenie jest bezpieczne, umożliwiając wcześniejszą mobilizację bez uszczerbku dla bezpiecznego gojenia ciała stałego.
Celem niniejszego badania jest ocena, czy istnieją jakiekolwiek różnice w wynikach klinicznych, korekcji, stabilności i gojeniu osteotomii otwartego klina (osteosynteza z systemem Dynafix® (EBI)) po 2 różnych schematach rehabilitacji: z ograniczonym obciążeniem ( 20 kg) przez 6 tygodni i nieograniczone obciążenie.
Badanie jest prowadzone jako randomizowane prospektywne badanie kliniczne obejmujące 20 pacjentów z planowanym 2-letnim okresem obserwacji.
Wynik kliniczny ocenia się za pomocą skali: Szpitala Chirurgii Specjalnej, skali KOOS, SF 12 i skali Lysholma.
Wykonuje się rutynowe zdjęcia rentgenowskie na stojąco. Stabilność osteotomii ocenia się za pomocą analizy stereofotogrametrycznej Roentgena (RSA), która daje możliwość dokładnego trójwymiarowego pomiaru ewentualnej utraty korekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Dania
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe and Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Choroba zwyrodnieniowa przyśrodkowego przedziału kolana, Ahlbäck gr. 1-2
- Szpotawa deformacja
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie prednizolonem.
- Leczenie NLPZ.
- BMI > lub = 35.
- Przebyta operacja w przedziale bocznym kolana.
- Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów po złamaniu kłykcia kości piszczelowej.
- Brak świadomej zgody.
- Korekta >12,5 mm
- Okołooperacyjne złamanie bocznego zawiasu kostnego z przemieszczeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pełne obciążenie pooperacyjne
|
Nieograniczone obciążenie pooperacyjne
|
|
Aktywny komparator: 2
Częściowe obciążenie 6 tygodni po operacji
|
Nieograniczone obciążenie pooperacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Migracja w mm mierzona za pomocą RSA (analiza stereometryczna Roentgena):
Ramy czasowe: Po operacji, po 3 miesiącach, 1 i 2 latach.
|
Po operacji, po 3 miesiącach, 1 i 2 latach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki kliniczne, w tym zakres ruchu i stan mięśni po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 1 i 2 latach po operacji.
Ramy czasowe: Po operacji, po 3 miesiącach, 1 i 2 latach.
|
Po operacji, po 3 miesiącach, 1 i 2 latach.
|
|
Oś biodrowo-kolano-kostka 3 miesiące, 1 i 2 lata po operacji.
Ramy czasowe: Po operacji, po 3 miesiącach, 1 i 2 latach.
|
Po operacji, po 3 miesiącach, 1 i 2 latach.
|
|
Gęstość mineralna kości (skan DEXA) przed operacją, po operacji, 6 tygodni, 3 miesiące oraz 1 i 2 lata po stopie.
Ramy czasowe: Po operacji, po 3 miesiącach, 1 i 2 latach.
|
Po operacji, po 3 miesiącach, 1 i 2 latach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Lind-Hansen, MD, Orthopaedic Division, Northern Denmark Region
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ON-04-016-TLH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone