Soporte de peso después de la osteotomía tibial alta
Soporte de peso después de una osteotomía tibial proximal en cuña abierta: un estudio RSA clínico aleatorizado.
En este proyecto queremos investigar los resultados clínicos después de diferentes regímenes de rehabilitación (carga limitada o ilimitada después de la cirugía) en osteotomías tibiales altas de cuña abierta.
La hipótesis es que la carga de peso ilimitada es beneficiosa para la curación y la rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el tratamiento de la osteoartritis del compartimento medial de la rodilla, la osteotomía tibial alta en cuña abierta es una buena opción de tratamiento para el paciente joven y activo.
Sin embargo, deja un espacio abierto que debe rellenarse con un sustituto óseo y requiere una fijación estable.
Se describen diferentes regímenes de rehabilitación, muchos de los cuales recomiendan un período de carga parcial de peso durante un período posterior a la cirugía.
Los resultados de los estudios biomecánicos sugieren que la carga total de peso inmediata es segura, lo que permite una movilización más temprana sin comprometer la curación sólida y segura.
El objetivo del presente estudio es evaluar si existe alguna diferencia en el resultado clínico, la corrección, la estabilidad y la cicatrización en osteotomías de cuña abierta (osteosíntesis con el sistema Dynafix® (EBI)) después de 2 regímenes de rehabilitación diferentes: Carga limitada ( 20 kg) durante 6 semanas y carga de peso sin restricciones.
La investigación se realiza como un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que incluye 20 pacientes con un período de seguimiento planificado de 2 años.
El resultado clínico se evalúa con: puntaje de hospital de cirugía especial, KOOS, SF 12 y puntaje de Lysholm.
Se realizan radiografías de rutina de pie. La estabilidad de la osteotomía se evalúa con el análisis estereofotogramétrico de Roentgen (RSA) que brinda la oportunidad de una medición tridimensional exacta de la eventual pérdida de corrección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northern Jutland
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Farsoe, Northern Jutland, Dinamarca
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe and Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Artrosis del compartimento medial de la rodilla, Ahlbäck gr. 1-2
- Deformidad en varo
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con prednisolona.
- tratamiento con AINE.
- IMC > o = 35.
- Cirugía previa en compartimento lateral de rodilla.
- Artrosis secundaria después de fractura(s) del cóndilo(s) tibial(es).
- Falta de consentimiento informado.
- Corrección >12,5 mm
- Fractura desplazada peroperatoria de bisagra ósea lateral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Soporte de peso postoperatorio completo
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Soporte de peso postoperatorio ilimitado
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Comparador activo: 2
Soporte de peso parcial 6 semanas después de la operación
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Soporte de peso postoperatorio ilimitado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Migración en mm medida con RSA (Roentgen Stereometric Analysis):
Periodo de tiempo: Postoperatorio, a los 3 meses, 1 y 2 años.
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Postoperatorio, a los 3 meses, 1 y 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones clínicas que incluyen rango de movimiento y estado muscular a las 6 semanas, 3 meses, 1 y 2 años después de la operación.
Periodo de tiempo: Postoperatorio, a los 3 meses, 1 y 2 años.
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Postoperatorio, a los 3 meses, 1 y 2 años.
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Eje cadera-rodilla-tobillo a los 3 meses, 1 y 2 años del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Postoperatorio, a los 3 meses, 1 y 2 años.
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Postoperatorio, a los 3 meses, 1 y 2 años.
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Densidad Mineral Ósea (DEXA-scan) preoperatorio, Post.-operatorio, a las 6 semanas, 3 meses y 1 y 2 años postoperatorio.
Periodo de tiempo: Postoperatorio, a los 3 meses, 1 y 2 años.
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Postoperatorio, a los 3 meses, 1 y 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Lind-Hansen, MD, Orthopaedic Division, Northern Denmark Region
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ON-04-016-TLH
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