Vektbærende etter høy tibial osteotomi
Vektbæring etter proksimal åpen kile tibial osteotomi - en klinisk, randomisert RSA-studie.
I dette prosjektet ønsker vi å undersøke de kliniske resultatene etter ulike rehabiliteringsregimer (Begrenset eller ubegrenset vektbæring etter operasjon) i Open-wedge High Tibial Osteotomis.
Hypotesen er at ubegrenset vektbæring er gunstig for helbredelse og rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved behandling av slitasjegikt i det mediale kompartment av kneet, er Open wedge high tibial osteotomi et godt valg av behandling for den unge og aktive pasienten.
Imidlertid etterlater den et åpent gap som må fylles med en benerstatning og krever stabil fiksering.
Ulike rehabiliteringsregimer er beskrevet, mange tar til orde for en periode med delvis vektbæring i en periode etter operasjonen.
Resultater fra biomekaniske studier tyder på at umiddelbar full vektbæring er trygt, og muliggjør tidligere mobilisering uten å kompromittere sikker solid helbredelse.
Målet med denne studien er å evaluere om det er noen forskjell i klinisk utfall, korreksjon, stabilitet og tilheling ved åpne kile osteotomier (osteosyntese med Dynafix®-systemet (EBI)) etter 2 ulike rehabiliteringsregimer: Begrenset vektbæring ( 20 kg) i 6 uker, og ubegrenset vektbæring.
Undersøkelsen utføres som en randomisert prospektiv klinisk studie med 20 pasienter med en planlagt 2 års oppfølgingsperiode.
Klinisk utfall vurderes med: Hospital of special surgery score, KOOS, SF 12 og Lysholm score.
Rutinemessige stående røntgenbilder utføres. Stabiliteten av osteotomien vurderes med Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA) som gir mulighet for nøyaktig 3-dimensjonal måling av eventuelt tap av korreksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Danmark
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe and Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Artrose av medial kompartment i kneet, Ahlbäck gr. 1-2
- Varus deformitet
Ekskluderingskriterier:
- Prednisolonbehandling.
- NSAID-behandling.
- BMI > eller = 35.
- Tidligere operasjon i lateralt kneparti.
- Sekundær artrose etter fraktur(er) i tibialkondylen(e).
- Mangel på informert samtykke.
- Korreksjon >12,5 mm
- Peroperativt forskjøvet fraktur av lateralt beinhengsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Full postoperativ vektbæring
|
Ubegrenset postoperativ vektbæring
|
|
Aktiv komparator: 2
Delvis vektbæring 6 uker postoperativt
|
Ubegrenset postoperativ vektbæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Migrasjon i mm målt med RSA (Roentgen Stereometric Analysis):
Tidsramme: Postoperativ, ved 3 mnd, 1 og 2 år.
|
Postoperativ, ved 3 mnd, 1 og 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske skårer inkludert rekkevidde av bevegelse og muskelstatus 6 uker, 3 måneder, 1 og 2 år postoperativt.
Tidsramme: Postoperativ, ved 3 mnd, 1 og 2 år.
|
Postoperativ, ved 3 mnd, 1 og 2 år.
|
|
Hofte-kne-ankel akse 3 mnd, 1 og 2 år postoperativt.
Tidsramme: Postoperativ, ved 3 mnd, 1 og 2 år.
|
Postoperativ, ved 3 mnd, 1 og 2 år.
|
|
Bone Mineral Density (DEXA-scan) pre-op., Post.-op, ved 6 uker, 3 måneder og 1 og 2 år postop.
Tidsramme: Postoperativ, ved 3 mnd, 1 og 2 år.
|
Postoperativ, ved 3 mnd, 1 og 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Lind-Hansen, MD, Orthopaedic Division, Northern Denmark Region
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ON-04-016-TLH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .