Carico dopo osteotomia tibiale alta
Carico dopo osteotomia tibiale prossimale a cuneo aperto - uno studio RSA clinico randomizzato.
In questo progetto vogliamo indagare i risultati clinici dopo diversi regimi riabilitativi (sopportamento limitato o illimitato dopo l'intervento chirurgico) nelle osteotomie tibiali alte a cuneo aperto.
L'ipotesi è che il carico illimitato sia benefico per la guarigione e la riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel trattamento dell'osteoartrosi del compartimento mediale del ginocchio, l'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto è una buona scelta di trattamento per il paziente giovane e attivo.
Tuttavia lascia uno spazio aperto che deve essere riempito con un sostituto osseo e richiede una fissazione stabile.
Vengono descritti diversi regimi riabilitativi, molti dei quali sostengono un periodo di carico parziale per un periodo successivo all'intervento chirurgico.
I risultati degli studi biomeccanici suggeriscono che il carico completo immediato è sicuro, consentendo una mobilizzazione precoce senza compromettere la guarigione sicura e solida.
Lo scopo del presente studio è valutare se vi sia alcuna differenza in esito clinico, correzione, stabilità e guarigione nelle osteotomie a cuneo aperto (osteosintesi con il sistema Dynafix® (EBI)) dopo 2 diversi regimi riabilitativi: Carico limitato ( 20 kg) per 6 settimane e carico illimitato.
L'indagine viene eseguita come uno studio clinico prospettico randomizzato che include 20 pazienti con un periodo di follow-up pianificato di 2 anni.
L'esito clinico è valutato con: Hospital of special surgery score, KOOS, SF 12 e Lysholm score.
Vengono eseguite radiografie in piedi di routine. La stabilità dell'osteotomia viene valutata con l'analisi stereofotogrammetrica di Roentgen (RSA) che offre l'opportunità di un'esatta misurazione tridimensionale dell'eventuale perdita di correzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Northern Jutland
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Farsoe, Northern Jutland, Danimarca
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe and Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Osteoartrite del compartimento mediale del ginocchio, Ahlbäck gr. 1-2
- Deformità in varo
Criteri di esclusione:
- Trattamento con prednisolone.
- Trattamento con FANS.
- IMC > o = 35.
- Precedente intervento chirurgico nel compartimento laterale del ginocchio.
- Artrosi secondaria a seguito di frattura(i) del(i) condilo(i) tibiale(i).
- Mancanza di consenso informato.
- Correzione >12,5 mm
- Frattura scomposta peroperatoria della cerniera ossea laterale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Pieno carico postoperatorio
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Carico postoperatorio illimitato
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Comparatore attivo: 2
Carico parziale 6 settimane dopo l'intervento
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Carico postoperatorio illimitato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Migrazione in mm misurata con RSA (Roentgen Stereometric Analysis):
Lasso di tempo: Postoperatorio, a 3 mesi, 1 e 2 anni.
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Postoperatorio, a 3 mesi, 1 e 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi clinici che includono range di movimento e stato muscolare a 6 settimane, 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Postoperatorio, a 3 mesi, 1 e 2 anni.
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Postoperatorio, a 3 mesi, 1 e 2 anni.
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Asse anca-ginocchio-caviglia a 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Postoperatorio, a 3 mesi, 1 e 2 anni.
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Postoperatorio, a 3 mesi, 1 e 2 anni.
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Densità minerale ossea (DEXA-scan) preoperatorio, postoperatorio, a 6 settimane, 3 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Postoperatorio, a 3 mesi, 1 e 2 anni.
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Postoperatorio, a 3 mesi, 1 e 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Lind-Hansen, MD, Orthopaedic Division, Northern Denmark Region
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ON-04-016-TLH
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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University of GroningenCompletato