間質性前立腺小線源治療のための画像誘導線量測定の研究

これは、前向きのフェーズ I 試験になります。

被験者の識別: 患者の機密性は、医療情報の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) のガイドラインに従って維持されます。

すべての参加者は、研究の目的と潜在的なリスクを説明するインフォームド コンセントに署名する必要があります。 症例報告フォームで報告されたすべての患者データは、患者のイニシャルと研究コード番号のみで識別されます。患者は名前で識別されません。 これは、試験に登録された被験者の機密性を保護するのに役立つはずです。 病歴と身体所見、検査データ、および介入の結果を含む、研究されたすべての被験者の臨床データと記録は、治験責任医師によって安全な施錠された場所に保管されます。 コンピュータ化されたデータにアクセスするには、パスワード認証が必要です。

採用プロセスの説明:

可能性のある患者は、Dr. Song または Dr. DeWeese による放射線腫瘍科での診察時に特定されます。 DeWeese 博士が診察中に潜在的な患者を特定した場合、Dr. Song が患者に参加する機会を提供できるように、Dr. Song にその患者を紹介します。 Dr. DeWeese は患者に参加の機会を提供しませんが、彼の診察中に小線源治療の多くの症例を見てきたため、研究チームが潜在的な患者を特定するのを支援するだけです。

インフォームド コンセント プロセスの説明:

主治医と共同治験責任医師として記載されている者のみが、インフォームド コンセントのインタビューを行います。 インフォームドコンセントインタビューは、患者が治療を受ける前に行われ、患者が家族、友人、および/または他の医療提供者と研究プロジェクトについて話し合うための十分な時間を確保します。 インフォームド コンセントのインタビュー中、インタビュアー (治験責任医師) は、潜在的な対象者が研究プロジェクトを理解し、ジョンズ ホプキンス大学でがん治療を受けるためにこのプロジェクトに参加する必要がないことを明確に理解するために、必要なだけの時間を割きます。 患者が研究プロジェクトに登録することを決定した場合、彼はインフォームド コンセント フォームの 3 つのコピーに署名します。 1 つは彼自身の記録用で、1 つはジョンズ・ホプキンスの臨床研究室に保管され、3 つ目は彼の医療記録に保管されます。

主題の割り当て:

6人の患者が試験に登録されます。 患者は、CMS Interplant system® と組み合わせて登録された超音波および蛍光透視法 (RUF) を使用して小線源治療を計画します。

標準小線源治療のスクリーニング手順:

• 問診時の病歴と身体とKPS。
• 診断生検時の超音波に基づく前立腺の容積。 これが利用できない場合、患者は診察時に直腸指診によって前立腺容積を推定し、クリニックで確認用の超音波検査を行います。
• 腫瘍は等級付けされ、グリーソンスコアが病理レポートに提供されます。
• 前立腺特異抗原 (PSA)。
• 骨盤の CT スキャン。 画像法で陰性と評価された節は NX に分類されます。外科的サンプリングで陰性と評価された節のみが N0 に分類されます。
• この集団では陽性所見のリスクが低いため、骨スキャンはオプションです。
• 受診時のIPSS症状スコア。

臨床評価:

インフォームドコンセントが得られたら、以下の評価が被験者に対して行われます。

• 治療前の評価（小線源治療の 1 日目の 6 週間前までに実施）： i.歴史と物理 ii。 IPSS、SHIM、および EPIC アンケート (アンケートについては、付録 1 を参照してください)。 iii. 血清ＰＳＡ ｉｖ． 胸部 X 線 v. 骨スキャン (臨床的に必要な場合) vi. 骨盤のＣＴ ｖｉｉ． 超音波量（小線源治療の 1 日目の 4 週間から 4 日前に行う）

• 小線源治療の 1 日目:

  私。胸部レントゲン＞ ii． 骨盤CT>

  > これらの検査は小線源治療の翌日に行うことができます

• 30 日目: 近接照射療法から 30 日 (+/- 7 日):

  私。歴史と物理 ii。 IPSS、SHIM、EPIC アンケート iii. 血清ＰＳＡ ｉｖ． 骨盤のCTと胸部X線

• 3 か月目: 近接照射療法から 3 か月 (+/- 2 週間):

  私。歴史と物理 ii。 IPSS、SHIM、EPIC アンケート iii. 血清ＰＳＡ ｉｖ． 胸部X線

• 6 か月目: 小線源治療から 6 か月 (+/- 4 週間):

  私。歴史と物理 ii。 IPSS、SHIM、EPIC アンケート iii. 血清PSA

• 9 か月目: 近接照射療法から 9 か月 (+/- 4 週間):

  私。歴史と物理 ii。 IPSS、SHIM、EPIC アンケート iii. 血清PSA

• 12 か月目: 近接照射療法から 12 か月 (+/- 4 週間):

  私。歴史と物理 ii。 IPSS、SHIM、EPIC アンケート iii. 血清PSA

• 12 か月のフォローアップ後の患者は、さらに 2 年間追跡されます。歴史と物理 ii。 IPSS、SHIM、EPIC アンケート iii. 血清 PSA バージョン 4: 2006 年 7 月 11 日 9

収集するデータ:

この試験のために収集されるデータは、前述の手順および評価の結果および/または所見です。 R

結果/調査結果は、ソース ドキュメントから要約されます (例: 医師のメモ、看護メモ、放射線レポート、検査レポートなど)、研究固有の症例報告フォームに記録されます。 プロバイダーによって検証された医療記録のみが、データ収集のソース ドキュメントとして使用されます。 この試験に割り当てられたデータ管理者は、データ収集を担当します。 彼/彼女は患者の医療記録にアクセスし、医療記録から症例報告書に医療情報を記録します。 主任研究者は、正確性のために毎月データを確認します。

研究介入:

放射線療法と研究介入

このプロトコルが提供される患者集団は、現在当施設で標準治療として小線源治療を提供されている患者です。 患者は、処置中の X 線透視の「オン」時間が約 10% 増加する以外は、処置に変更はありません。 また、30 日目までに線量測定を評価するために、埋め込み後に 1 回追加の CT スキャンが行われます。 これは、線量パラメータと線源位置測定値に対する移植後の浮腫の影響を考慮するために必要です。

インプラント量:

目標体積の定義は、ほとんどの場合、ICRU レポート 58 の「間質性治療を報告するための用量と体積の仕様」に基づいています。

Clinical Target Volume、CTV: 前立腺のインプラント前 TRUS 定義

計画対象ボリューム、PTV: 次のように CTV を拡大します。

1. 各 TRUS アキシャル イメージの横方向の寸法で 3 mm によって前立腺の TRUS 定義を展開します。 したがって、前立腺の横方向の寸法は約 6 mm 増加します。
2. 前立腺の TRUS 定義を、各 TRUS アキシャル イメージの前方寸法で 3 mm 拡張します。
3. TRUS で定義されている前立腺の同じ後縁を維持します。
4. 展開された最も頭側の軸方向定義を、頭側の 3 mm の平面に投影し、最も頭側の TRUS 平面に投影します。
5. 展開された最も尾側の軸定義を、最も尾側の TRUS 平面に 3 mm 尾側の平面に投影します。 PTV は、CTV よりも尾頭側で約 6 mm 長くなります。

評価対象ボリューム、ETV。

ETV は、前立腺の移植後の CT 定義として定義されます。