Studio della dosimetria guidata da immagini per la brachiterapia prostatica interstiziale

Questo sarà uno studio prospettico di Fase I.

Identificazione del soggetto: la riservatezza del paziente sarà mantenuta in conformità con le linee guida dell'Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA).

Tutti i partecipanti devono firmare un consenso informato che descriverà gli obiettivi dello studio e i potenziali rischi. Tutti i dati dei pazienti riportati sui moduli di segnalazione dei casi saranno identificati solo dalle iniziali del paziente e dal numero di codice dello studio. I pazienti non devono essere identificati per nome. Ciò dovrebbe servire a proteggere la riservatezza dei soggetti arruolati nello studio. I dati clinici e le registrazioni per tutti i soggetti studiati, inclusi anamnesi e reperti fisici, dati di laboratorio e risultati degli interventi, devono essere conservati dagli investigatori in un luogo sicuro e chiuso a chiave. I dati informatici richiederanno l'autorizzazione o le autorizzazioni della password per l'accesso.

Descrizione del processo di reclutamento:

I potenziali soggetti saranno identificati al momento della consultazione presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica dal Dr. Song o dal Dr. DeWeese. Se il Dr. DeWeese identifica un potenziale paziente durante un consulto, lo indirizzerà al Dr. Song in modo che il Dr. Song possa offrire al paziente l'opportunità di partecipare. Il Dr. DeWeese non offrirà ai pazienti l'opportunità di partecipare, ma assisterà solo nell'identificazione di potenziali pazienti per il gruppo di ricerca poiché vede molti casi di brachiterapia durante le sue consultazioni.

Descrizione del processo di consenso informato:

Solo il ricercatore principale e quelli elencati come co-ricercatori eseguiranno il colloquio di consenso informato. Il colloquio di consenso informato avrà luogo prima che il paziente venga trattato per garantire che il paziente abbia il tempo adeguato per discutere il progetto di ricerca con la famiglia, gli amici e/o altri operatori sanitari. Durante l'intervista per il consenso informato, l'intervistatore (investigatore) impiegherà tutto il tempo necessario per garantire che il potenziale soggetto comprenda il progetto di ricerca e capisca anche chiaramente che non deve partecipare a questo progetto per ricevere il suo trattamento per il cancro alla Johns Hopkins. Se il paziente decide di iscriversi al progetto di ricerca firmerà tre copie del modulo di consenso informato. Uno sarà per la sua cartella personale, uno sarà conservato nell'ufficio di ricerca clinica della Johns Hopkins e il terzo sarà conservato nella sua cartella clinica.

Assegnazione del soggetto:

6 pazienti saranno arruolati nello studio. I pazienti pianificheranno la loro brachiterapia utilizzando un'ecografia e fluoroscopia registrata (RUF) in combinazione con il sistema CMS Interplant®.

Procedure di screening per la brachiterapia standard:

• Storia e fisico e KPS al momento della consultazione.
• Volume della prostata basato sugli ultrasuoni al momento della biopsia diagnostica. Se questo non è disponibile, al paziente verrà stimato il volume prostatico mediante esame rettale digitale al momento della consultazione e ecografia di conferma eseguita in clinica.
• I tumori devono essere classificati e il punteggio di Gleason fornito nel referto patologico.
• Antigene prostatico specifico (PSA).
• Scansione TC del bacino. I nodi valutati negativi mediante metodica di imaging saranno classificati come NX. Solo i nodi valutati negativi mediante prelievo chirurgico saranno classificati come N0.
• La scintigrafia ossea è facoltativa, dato il basso rischio di risultati positivi in ​​questa popolazione.
• IPSS Symptom Score al momento della consultazione.

Valutazioni cliniche:

Una volta ottenuto il consenso informato verranno effettuate le seguenti valutazioni sul soggetto:

• Valutazione pre-trattamento (da eseguire entro 6 settimane prima del giorno 1 di brachiterapia): i. Storia e fisico ii. Questionari IPSS, SHIM ed EPIC (vedere l'Appendice 1 per i questionari). iii. PSA sierico iv. Radiografia del torace v. Scintigrafia ossea (se clinicamente indicata) vi. TC del bacino vii. Volume degli ultrasuoni (da eseguire da 4 settimane a 4 giorni prima del giorno 1 di brachiterapia)

• Giorno 1 di brachiterapia:

  io. Radiografia del torace> ii. TC del bacino>

  > Questi studi possono essere eseguiti il ​​giorno dopo la brachiterapia

• Giorno 30: 30 giorni (+/- 7 giorni) dalla brachiterapia:

  io. Storia e fisico ii. IPSS, SHIM, questionari EPIC iii. PSA sierico iv. CT del bacino v. Radiografia del torace

• Mese 3: 3 mesi (+/- 2 settimane) dalla Brachiterapia:

  io. Storia e fisico ii. IPSS, SHIM, questionari EPIC iii. PSA sierico iv. Radiografia del torace

• Mese 6: 6 mesi (+/- 4 settimane) dalla Brachiterapia:

  io. Storia e fisico ii. IPSS, SHIM, questionari EPIC iii. PSA sierico

• Mese 9: 9 mesi (+/- 4 settimane) dalla Brachiterapia:

  io. Storia e fisico ii. IPSS, SHIM, questionari EPIC iii. PSA sierico

• Mese 12: 12 mesi (+/- 4 settimane) dalla brachiterapia:

  io. Storia e fisico ii. IPSS, SHIM, questionari EPIC iii. PSA sierico

• I pazienti dopo il follow-up di 12 mesi saranno seguiti per altri due anni: (Nota: negli anni 2 e 3, i pazienti saranno seguiti su base semestrale e verranno eseguite le seguenti valutazioni): i. Storia e fisico ii. IPSS, SHIM, questionari EPIC iii. Siero PSA Versione 4: 07/11/2006 9

Dati da raccogliere:

I dati che verranno raccolti per questa sperimentazione saranno i risultati e/oi riscontri delle procedure e delle valutazioni precedentemente delineate. R

I risultati/risultati saranno estratti dai documenti di origine (ad es. note mediche, note infermieristiche, referti radiologici, referti di laboratorio, ecc…) e registrati su moduli di casi clinici specifici dello studio. Solo le cartelle cliniche che sono state convalidate dal fornitore saranno utilizzate come documenti di origine per la raccolta dei dati. Il responsabile dei dati assegnato a questo studio sarà responsabile della raccolta dei dati. Avrà accesso alle cartelle cliniche dei pazienti e registrerà le informazioni mediche dalla cartella clinica sul modulo di segnalazione del caso. Il ricercatore principale esaminerà i dati su base mensile per verificarne l'accuratezza.

Interventi di ricerca:

RADIOTERAPIA E INTERVENTI DI RICERCA

La popolazione di pazienti a cui verrà offerto questo protocollo è quella a cui attualmente viene offerta la brachiterapia come trattamento standard presso il nostro istituto. I pazienti non sperimenteranno alcun cambiamento nella procedura, a parte un aumento di circa il 10% della durata della fluoroscopia "attiva" durante la procedura. Ci sarà anche un'ulteriore scansione TC post-impianto per valutare la dosimetria al giorno ~ 30. Ciò è necessario per tenere conto degli effetti dell'edema post-impianto sui parametri dosimetrici e sulle misurazioni delle posizioni della sorgente.

Volumi dell'impianto:

Le definizioni del volume target sono, per la maggior parte, basate sul Report ICRU 58, Dose and Volume Specification for Reporting Interstitial Therapy.

Volume target clinico, CTV: definizione TRUS pre-impianto della prostata

Planning Target Volume, PTV: Un allargamento del CTV come segue:

1. Espandere la definizione TRUS della prostata di 3 mm nella dimensione laterale per ogni immagine assiale TRUS. Pertanto, la dimensione laterale della prostata aumenterà di circa 6 mm.
2. Espandere la definizione TRUS della prostata di 3 mm nella dimensione anteriore per ogni immagine assiale TRUS.
3. Mantenere lo stesso bordo posteriore della prostata come definito da TRUS.
4. Proiettare la definizione assiale più cefalica espansa su un piano cefalico di 3 mm rispetto al piano TRUS più cefalico.
5. Proiettare la definizione assiale più caudale espansa su un piano di 3 mm caudale rispetto al piano caudale più TRUS. Il PTV è circa 6 mm più lungo nella dimensione caudale-cefalica rispetto al CTV.

Volume target di valutazione, ETV.

L'ETV è definita come la definizione TC post-impianto della prostata.