前列腺间质近距离放射治疗图像引导剂量学研究

这将是一项前瞻性 I 期研究。

受试者身份识别：将根据健康信息携带和责任法案 (HIPAA) 指南为患者保密。

所有参与者都必须签署一份知情同意书，其中将描述研究的目标和潜在风险。 病例报告表上报告的所有患者数据将仅通过患者的姓名首字母和研究代码编号来识别。不得通过姓名识别患者。 这应该有助于保护参加试验的受试者的机密性。 所有研究对象的临床数据和记录，包括病史和体格检查结果、实验室数据和干预结果，均由研究人员保存在安全、上锁的位置。 计算机化数据需要密码授权才能访问。

招聘流程说明：

宋博士或 DeWeese 博士将在放射肿瘤科会诊时确定潜在受试者。 如果 DeWeese 医生在会诊期间发现了潜在患者，他会将他们转介给宋医生，以便宋医生为患者提供参与的机会。 DeWeese 博士不会为患者提供参与的机会，而只会协助研究团队确定潜在患者，因为他在会诊期间看到了许多近距离放射治疗病例。

知情同意过程的描述：

只有首席调查员和列为合作调查员的人员才会进行知情同意访谈。 知情同意面谈将在患者接受治疗之前进行，以确保患者有足够的时间与家人、朋友和/或其他医疗保健提供者讨论研究项目。 在知情同意访谈期间，访谈者（研究者）将花费尽可能多的时间来确保潜在受试者了解研究项目，并清楚地了解他不必参加该项目即可在约翰霍普金斯大学接受癌症治疗。 如果患者决定参加研究项目，他将签署三份知情同意书。 一份留作他自己的记录，一份保存在约翰霍普金斯大学的临床研究办公室，第三份保存在他的病历中。

主题分配：

将有 6 名患者参加试验。 患者将使用已注册的超声和荧光检查 (RUF) 结合 CMS Interplant system® 进行近距离放射治疗。

标准近距离放射治疗的筛选程序：

• 咨询时的病史和身体状况以及 KPS。
• 诊断性活检时基于超声的前列腺体积。 如果这不可用，则患者将在咨询时通过直肠指检估计前列腺体积，并在诊所进行确认性超声检查。
• 将对肿瘤进行分级，并在病理报告中提供格里森评分。
• 前列腺特异性抗原 (PSA)。
• 骨盆CT扫描。 通过成像方法评估为阴性的节点将被归类为 NX。只有通过手术取样评估为阴性的节点将被归类为 N0。
• 骨扫描是可选的，因为在该人群中出现阳性结果的风险较低。
• 咨询时的 IPSS 症状评分。

临床评估：

一旦获得知情同意，将对受试者进行以下评估：

• 治疗前评估（在近距离放射治疗第 1 天之前的 6 周内进行）： i.历史和物理 ii。 IPSS、SHIM 和 EPIC 问卷（问卷见附录 1）。 三. 血清 PSA iv。 胸部 X 光 v. 骨扫描（如果有临床指征） vi. 骨盆 CT vii. 超声容积（在近距离放射治疗第 1 天前 4 周至 4 天进行）

• 近距离放射治疗第 1 天：

  我。胸部X光> ii。 骨盆CT>

  > 这些研究可以在近距离放射治疗后的第二天进行

• 第 30 天：距近距离放射治疗 30 天（+/- 7 天）：

  我。历史和物理 ii。 IPSS、SHIM、EPIC 问卷 iii。 血清 PSA iv。 骨盆 CT 与胸部 X 光

• 第 3 个月：距离近距离放射治疗 3 个月（+/- 2 周）：

  我。历史和物理 ii。 IPSS、SHIM、EPIC 问卷 iii。 血清 PSA iv。 胸部 X 光

• 第 6 个月：距离近距离放射治疗 6 个月（+/- 4 周）：

  我。历史和物理 ii。 IPSS、SHIM、EPIC 问卷 iii。 血清PSA

• 第 9 个月：距离近距离放射治疗 9 个月（+/- 4 周）：

  我。历史和物理 ii。 IPSS、SHIM、EPIC 问卷 iii。 血清PSA

• 第 12 个月：距离近距离放射治疗 12 个月（+/- 4 周）：

  我。历史和物理 ii。 IPSS、SHIM、EPIC 问卷 iii。 血清PSA

• 12 个月后随访患者将再随访两年：（注意：在第 2 年和第 3 年，患者将每半年随访一次，并将进行以下评估）： i.历史和物理 ii。 IPSS、SHIM、EPIC 问卷 iii。 血清 PSA 第 4 版：2006 年 7 月 11 日 9

要收集的数据：

将为该试验收集的数据将是先前概述的程序和评估的结果和/或发现。 R

结果/调查结果将从源文件中提取（例如 医生笔记、护理笔记、放射学报告、实验室报告等……）并记录到研究特定病例报告表中。 只有经过提供者验证的病历才会用作数据收集的源文件。 分配给该试验的数据管理员将负责数据收集。 他/她将有权访问患者的医疗记录，并将医疗记录中的医疗信息记录到病例报告表中。 首席调查员将每月审查数据的准确性。

研究干预：

放射治疗和研究干预

将接受该方案的患者群体是目前在我们机构接受近距离放射治疗作为标准治疗的患者。 除了在手术过程中透视“开启”时间增加约 10% 之外，患者不会体验到手术过程中的任何变化。 植入后还将进行一次额外的 CT 扫描，以评估第 30 天的剂量测定。 这是考虑植入后水肿对剂量学参数和源位置测量的影响所必需的。

植入体积：

目标体积定义大部分基于 ICRU 报告 58，用于报告间质治疗的剂量和体积规范。

临床目标体积、CTV：前列腺植入前 TRUS 定义

计划目标体积，PTV：CTV 的放大如下：

1. 将每个 TRUS 轴向图像的 TRUS 定义在横向维度上扩展 3 mm。 因此，前列腺的横向尺寸将增加大约 6 毫米。
2. 将每个 TRUS 轴向图像的 TRUS 定义在前部尺寸中扩展 3 mm。
3. 保持与 TRUS 定义的相同的前列腺后缘。
4. 将扩展的最头侧轴向定义投影到头侧 3 毫米的平面到头侧最 TRUS 平面。
5. 将扩展的最尾部轴向定义投射到一个 3 毫米尾部到最尾部 TRUS 平面的平面。 PTV 的头尾端长度比 CTV 长约 6 mm。

评估目标体积，ETV。

ETV 被定义为前列腺的植入后 CT 定义。