Studie av bildstyrd dosimetri för interstitiell prostata brachyterapi

Detta kommer att vara en prospektiv Fas I-studie.

Ämnesidentifiering: Patientsekretess kommer att upprätthållas i enlighet med Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) riktlinjer.

Alla deltagare måste underteckna ett informerat samtycke som kommer att beskriva syftet med studien och potentiella risker. Alla patientdata som rapporteras på fallrapportformulären kommer endast att identifieras med patientens initialer och studiekodnummer. Patienterna ska inte identifieras med namn. Detta bör tjäna till att skydda konfidentialiteten för försökspersoner som är inskrivna i rättegången. Kliniska data och journaler för alla studerade försökspersoner inklusive historia och fysiska fynd, laboratoriedata och resultat av interventioner ska förvaras av utredarna på en säker, låst plats. Datoriserad data kräver lösenordsauktorisering för åtkomst.

Beskrivning av rekryteringsprocessen:

Potentiella försökspersoner kommer att identifieras vid tidpunkten för konsultationen på avdelningen för strålningsonkologi av Dr Song eller Dr DeWeese. Om Dr. DeWeese identifierar en potentiell patient under en konsultation kommer han att hänvisa dem till Dr. Song så att Dr. Song kan erbjuda patienten möjligheten att delta. Dr. DeWeese kommer inte att erbjuda patienter möjligheten att delta utan kommer bara att hjälpa till att identifiera potentiella patienter för forskargruppen eftersom han ser många brachyterapifall under sina konsultationer.

Beskrivning av processen för informerat samtycke:

Endast huvudutredaren och de som är listade som medutredare kommer att utföra intervjun med informerat samtycke. Intervjun med informerat samtycke kommer att äga rum innan patienten ska behandlas för att säkerställa att patienten har tillräcklig tid för att diskutera forskningsprojektet med familj, vänner och/eller andra vårdgivare. Under intervjun med informerat samtycke kommer intervjuaren (utredaren) att ta så mycket tid som behövs för att säkerställa att den potentiella försökspersonen förstår forskningsprojektet och också tydligt förstår att han inte behöver delta i detta projekt för att få sin cancerbehandling på Johns Hopkins. Om patienten bestämmer sig för att anmäla sig till forskningsprojektet kommer han att underteckna tre kopior av blanketten för informerat samtycke. En kommer att vara för hans egna journaler, en kommer att förvaras i Clinical Research Office på Johns Hopkins, och den tredje kommer att förvaras i hans medicinska journaler.

Ämnesuppgift:

6 patienter kommer att registreras i prövningen. Patienterna kommer att få sin brachyterapi planerad med hjälp av en registrerad ultraljud och fluoroskopi (RUF) i kombination med CMS Interplant system®.

Screeningprocedurer för standard brachyterapi:

• Historik och fysisk och KPS vid tidpunkten för konsultationen.
• Volym av prostata baserat på ultraljud vid tidpunkten för diagnostisk biopsi. Om detta inte är tillgängligt kommer patienten att få prostatavolymen uppskattad genom digital rektalundersökning vid tidpunkten för konsultation och bekräftande ultraljud utfört på kliniken.
• Tumörer ska graderas och Gleason-poäng anges på patologirapporten.
• Prostataspecifikt antigen (PSA).
• CT-skanning av bäckenet. Noder som utvärderas negativa med bildbehandlingsmetoder kommer att klassificeras som NX. Endast noder som utvärderas negativa genom kirurgisk provtagning kommer att klassificeras som N0.
• Benskanning är valfritt med tanke på den låga risken för positiva fynd i denna population.
• IPSS Symptom Score vid tidpunkten för konsultationen.

Kliniska bedömningar:

När informerat samtycke har erhållits kommer följande bedömningar att göras i ämnet:

• Utvärdering före behandling (som ska utföras inom 6 veckor före dag 1 av brachyterapi): i. Historia och fysisk ii. IPSS, SHIM och EPIC frågeformulär (Se bilaga 1 för frågeformulär). iii. Serum PSA iv. Röntgen thorax v. Benskanning (om kliniskt indicerat) vi. CT av bäcken vii. Ultraljudsvolym (ska göras 4 veckor till 4 dagar före dag 1 av brachyterapi)

• Dag 1 av Brachyterapi:

  i. Bröströntgen> ii. CT av bäckenet>

  > Dessa studier kan göras dagen efter Brachyterapi

• Dag 30: 30 dagar (+/- 7 dagar) från Brachyterapi:

  i. Historia och fysisk ii. IPSS, SHIM, EPIC frågeformulär iii. Serum PSA iv. CT av bäckenet v. bröströntgen

• Månad 3: 3 månader (+/- 2 veckor) från Brachyterapi:

  i. Historia och fysisk ii. IPSS, SHIM, EPIC frågeformulär iii. Serum PSA iv. Bröstkorgsröntgen

• Månad 6: 6 månader (+/- 4 veckor) från Brachyterapi:

  i. Historia och fysisk ii. IPSS, SHIM, EPIC frågeformulär iii. Serum PSA

• Månad 9: 9 månader (+/- 4 veckor) från Brachyterapi:

  i. Historia och fysisk ii. IPSS, SHIM, EPIC frågeformulär iii. Serum PSA

• Månad 12: 12 månader (+/- 4 veckor) från Brachyterapi:

  i. Historia och fysisk ii. IPSS, SHIM, EPIC frågeformulär iii. Serum PSA

• Efter 12 månaders uppföljning kommer patienter att följas i ytterligare två år: (Obs: Under år 2 och 3 kommer patienter att följas halvårsvis och kommer att få följande bedömningar utförda): i. Historia och fysisk ii. IPSS, SHIM, EPIC frågeformulär iii. Serum PSA version 4: 07/11/2006 9

Data som ska samlas in:

De data som kommer att samlas in för denna studie kommer att vara resultaten och/eller resultaten av de procedurer och bedömningar som tidigare beskrivits. R

Resultat/fynd kommer att abstraheras från källdokumenten (t.ex. läkaranteckningar, omvårdnadsanteckningar, röntgenrapporter, labbrapporter, etc...) och registreras på studiespecifika fallrapportformulär. Endast medicinska journaler som har validerats av leverantören kommer att användas som källdokument för datainsamling. Den datahanterare som tilldelats denna test kommer att ansvara för datainsamlingen. Han/hon kommer att ha tillgång till patientjournaler och kommer att registrera medicinsk information från journalen till fallrapportformuläret. Huvudutredaren kommer att granska uppgifterna varje månad för att se till att de är riktiga.

Forskningsinsatser:

STRÅLBEHANDLING OCH FORSKNINGSINTERVENTIONER

Den patientpopulation som kommer att erbjudas detta protokoll är de som för närvarande erbjuds brachyterapi som standardbehandling på vår institution. Patienterna kommer inte att uppleva någon förändring i proceduren annat än en cirka 10 % ökning av varaktigheten av fluoroskopi "på" tid under proceduren. Det kommer också att finnas ytterligare en datortomografi efter implantation för att bedöma dosimetri på dag ~30. Detta är nödvändigt för att ta hänsyn till effekterna av postimplantatödem på de dosimetriska parametrarna och mätningarna av källans positioner.

Implantatvolymer:

Målvolymdefinitionerna är till största delen baserade på ICRU Report 58, Dos and Volume Specification for Reporting Interstitial Therapy.

Clinical Target Volume, CTV: TRUS-definition av prostata före implantatet

Planning Target Volume, PTV: En förstoring av CTV:n enligt följande:

1. Utöka TRUS-definitionen av prostatan med 3 mm i sidomåttet för varje TRUS axiell bild. Således kommer prostatans laterala dimension att öka med cirka 6 mm.
2. Utöka TRUS-definitionen av prostatan med 3 mm i den främre dimensionen för varje TRUS axiell bild.
3. Behåll samma bakre kant av prostatan som definieras av TRUS.
4. Projicera den expanderade mest cephalad axiella definitionen till ett plan 3 mm cephalad till cephalad mest TRUS-plan.
5. Projicera den expanderade mest caudad axiella definitionen till ett plan 3 mm caudad till caudad mest TRUS-planet. PTV:n är ungefär 6 mm längre i caudad-cephalad-dimensionen än CTV:n.

Utvärdering Målvolym, ETV.

ETV definieras som post-implantat CT definition av prostata.