Estudo de Dosimetria Guiada por Imagem para Braquiterapia Intersticial da Próstata
Estudo de Viabilidade de Dosimetria Dinâmica Guiada por Imagem para Braquiterapia Prostática Intersticial Permanente
Este será um estudo da fase I. Este estudo de fase I não é um estudo de escalonamento de dose de medicamento padrão, mas sim um ensaio clínico de avaliação de desempenho do sistema de um dispositivo terapêutico. No entanto, para fins deste protocolo, nos referiremos a esta parte do estudo como um estudo de fase I.
O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade e a praticabilidade clínica do ultrassom e fluoroscopia registrados (RUF) em combinação com o sistema CMS Interplant® em uma coorte inicial de 6 pacientes.
Isso envolverá a demonstração da viabilidade de usar o sistema em um ambiente real de sala de cirurgia, bem como a obtenção de uma avaliação preliminar da precisão e desempenho do algoritmo de localização da fonte comparando com a dosimetria de TC pós-operatória.
O objetivo principal deste estudo será a avaliação da viabilidade de usar o sistema RUF e de realizar otimização em tempo real no ambiente da sala de cirurgia.
Os endpoints secundários deste estudo serão:
- Toxicidade aguda e tardia avaliada pelos questionários IPSS, SHIM e EPIC em vários intervalos de acompanhamento.
- Sobrevida livre de PSA.
População do estudo:
A população-alvo serão os doentes com diagnóstico de adenocarcinoma da próstata que são atendidos em consulta no Hospital Johns Hopkins.
Aproximadamente 360 pacientes por ano com diagnóstico de câncer de próstata são atendidos no Departamento de Oncologia de Radiação do Hospital Johns Hopkins. Desses pacientes, aproximadamente 45% têm doença de baixo risco (T1a-T2a, Gleason 6 ou menos, PSA 10 ng/ml ou menos) ou risco intermediário e são adequados para braquiterapia com base no risco da doença. Dentro deste grupo de pacientes, aproximadamente 70% são elegíveis para braquiterapia com base no tamanho da glândula e sem ressecção transuretral prévia da próstata (RTU).
Aproximadamente 80% dos pacientes que recebem braquiterapia na consulta decidem receber seu tratamento no Johns Hopkins. No geral, atualmente realizamos 2 procedimentos de braquiterapia por semana, em média, para um total anual de aproximadamente 90 casos.
Para fins de homogeneidade do tratamento e da população de pacientes, este protocolo incluirá apenas pacientes atualmente tratados nesta instituição apenas com braquiterapia e não incluirá pacientes (doença de risco intermediário ou alto) que precisarão de radiação externa além da braquiterapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo de Fase I.
Identificação do Indivíduo: A confidencialidade do paciente será mantida de acordo com as diretrizes da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Informações de Saúde (HIPAA).
Todos os participantes devem assinar um consentimento informado que irá descrever os objetivos do estudo e os riscos potenciais. Todos os dados do paciente relatados nos formulários de relatórios de caso serão identificados apenas pelas iniciais do paciente e pelo número do código do estudo. Os pacientes não devem ser identificados pelo nome. Isso deve servir para proteger a confidencialidade dos participantes inscritos no estudo. Dados clínicos e registros de todos os indivíduos estudados, incluindo histórico e achados físicos, dados laboratoriais e resultados de intervenções, devem ser mantidos pelos investigadores em um local seguro e trancado. Dados computadorizados exigirão autorização(ões) de senha para acesso.
Descrição do Processo de Recrutamento:
Sujeitos potenciais serão identificados no momento da consulta no Departamento de Oncologia de Radiação pelo Dr. Song ou Dr. DeWeese. Se o Dr. DeWeese identificar um paciente em potencial durante uma consulta, ele o encaminhará ao Dr. Song para que o Dr. Song possa oferecer ao paciente a oportunidade de participar. O Dr. DeWeese não oferecerá aos pacientes a oportunidade de participar, mas apenas auxiliará na identificação de pacientes em potencial para a equipe de pesquisa, pois ele vê muitos casos de braquiterapia durante suas consultas.
Descrição do Processo de Consentimento Informado:
Somente o investigador principal e aqueles listados como co-investigadores realizarão a entrevista de consentimento informado. A entrevista de consentimento informado ocorrerá antes que o paciente seja tratado para garantir que o paciente tenha tempo adequado para discutir o projeto de pesquisa com familiares, amigos e/ou outros profissionais de saúde. Durante a entrevista de consentimento informado, o entrevistador (investigador) levará o tempo necessário para garantir que o sujeito em potencial entenda o projeto de pesquisa e também entenda claramente que não precisa participar deste projeto para receber seu tratamento de câncer na Johns Hopkins. Se o paciente decidir se inscrever no projeto de pesquisa, ele assinará três cópias do termo de consentimento informado. Um será para seus próprios registros, um será mantido no Escritório de Pesquisa Clínica do Johns Hopkins e o terceiro será mantido em seus registros médicos.
Atribuição de assunto:
6 pacientes serão inscritos no estudo. Os pacientes terão sua braquiterapia planejada usando ultrassom e fluoroscopia registrados (RUF) em combinação com o sistema CMS Interplant®.
Procedimentos de triagem para braquiterapia padrão:
- Histórico e físico e KPS no momento da consulta.
- Volume da próstata com base no ultrassom no momento da biópsia diagnóstica. Se isso não estiver disponível, o volume prostático do paciente será estimado por exame de toque retal no momento da consulta e ultrassom de confirmação realizado na clínica.
- Os tumores devem ser classificados e a pontuação de Gleason fornecida no relatório de patologia.
- Antígeno prostático específico (PSA).
- Tomografia computadorizada da pelve. Os linfonodos avaliados como negativos por métodos de imagem serão classificados como NX. Apenas os linfonodos avaliados como negativos por amostragem cirúrgica serão classificados como N0.
- A cintilografia óssea é opcional, dado o baixo risco de achados positivos nessa população.
- Pontuação de sintomas IPSS no momento da consulta.
Avaliações clínicas:
Uma vez obtido o consentimento informado, as seguintes avaliações serão realizadas sobre o assunto:
- Avaliação pré-tratamento (a ser realizada dentro de 6 semanas antes do dia 1 da braquiterapia): i. História e física ii. Questionários IPSS, SHIM e EPIC (Ver Apêndice 1 para questionários). iii. PSA sérico iv. Raio X de tórax v. Cintilografia óssea (se clinicamente indicado) vi. TC da pelve vii. Volume de ultrassom (a ser feito 4 semanas a 4 dias antes do dia 1 da braquiterapia)
Dia 1 de Braquiterapia:
eu. Raio-X de tórax> ii. TC da pelve>
> Estes estudos podem ser feitos no dia seguinte à Braquiterapia
Dia 30: 30 dias (+/- 7 dias) da Braquiterapia:
eu. História e física ii. Questionários IPSS, SHIM, EPIC iii. PSA sérico iv. TC da pelve v. Raio X do tórax
Mês 3: 3 meses (+/- 2 semanas) de Braquiterapia:
eu. História e física ii. Questionários IPSS, SHIM, EPIC iii. PSA sérico iv. Raio-x do tórax
Mês 6: 6 meses (+/- 4 semanas) de Braquiterapia:
eu. História e física ii. Questionários IPSS, SHIM, EPIC iii. PSA sérico
Mês 9: 9 meses (+/- 4 semanas) de Braquiterapia:
eu. História e física ii. Questionários IPSS, SHIM, EPIC iii. PSA sérico
Mês 12: 12 meses (+/- 4 semanas) de Braquiterapia:
eu. História e física ii. Questionários IPSS, SHIM, EPIC iii. PSA sérico
- Após 12 meses de acompanhamento, os pacientes serão acompanhados por mais dois anos: (Nota: Nos anos 2 e 3, os pacientes serão acompanhados semestralmente e terão as seguintes avaliações realizadas): i. História e física ii. Questionários IPSS, SHIM, EPIC iii. Soro PSA Versão 4: 11/07/2006 9
Dados a serem coletados:
Os dados que serão coletados para este estudo serão os resultados e/ou achados dos procedimentos e avaliações descritos anteriormente. R
Os resultados/descobertas serão extraídos dos documentos de origem (por exemplo, notas médicas, notas de enfermagem, relatórios de radiologia, relatórios de laboratório, etc.) e registrados em formulários de relato de caso específicos do estudo. Somente os registros médicos que foram validados pelo provedor serão usados como documentos de origem para a coleta de dados. O gerente de dados atribuído a este teste será responsável pela coleta de dados. Ele/ela terá acesso aos prontuários médicos do paciente e registrará as informações médicas do prontuário médico no formulário de relatório do caso. O investigador principal revisará os dados mensalmente para verificar a precisão.
Intervenções de Pesquisa:
TERAPIA DE RADIAÇÃO E INTERVENÇÕES DE PESQUISA
A população de pacientes que receberá este protocolo são aqueles que atualmente recebem braquiterapia como tratamento padrão em nossa instituição. Os pacientes não experimentarão nenhuma mudança no procedimento além de um aumento de aproximadamente 10% na duração da fluoroscopia durante o procedimento. Haverá também uma tomografia computadorizada adicional pós-implante para avaliar a dosimetria no dia ~30. Isso é necessário para levar em consideração os efeitos do edema pós-implante nos parâmetros dosimétricos e nas medições das posições da fonte.
Volumes do Implante:
As definições de volume-alvo são, em sua maioria, baseadas no Relatório ICRU 58, Especificação de Dose e Volume para Relatar a Terapia Intersticial.
Volume-alvo clínico, CTV: definição de TRUS pré-implante da próstata
Planning Target Volume, PTV: Uma ampliação do CTV da seguinte forma:
- Expanda a definição TRUS da próstata em 3 mm na dimensão lateral para cada imagem axial TRUS. Assim, a dimensão lateral da próstata aumentará em aproximadamente 6 mm.
- Expanda a definição TRUS da próstata em 3 mm na dimensão anterior para cada imagem axial TRUS.
- Manter a mesma borda posterior da próstata definida pelo TRUS.
- Projete a definição axial mais cefálica expandida para um plano 3 mm cefálico para o plano mais cefálico TRUS.
- Projete a definição axial mais caudal expandida para um plano 3 mm caudal ao plano TRUS mais caudal. O PTV é aproximadamente 6 mm mais longo na dimensão caudal-cefálica do que o CTV.
Volume Alvo de Avaliação, ETV.
O ETV é definido como a definição de TC pós-implante da próstata.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at The Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confinado localmente confinado histologicamente
- PSA inferior a 10 ngmL
- Pontuação de Gleason combinada de 6 ou menos, sem pontuação de Gleason individual de 4 ou 5
- O paciente decidiu se submeter à braquiterapia no Hospital Johns Hopkins como opção de tratamento para o câncer de próstata
- Status de desempenho de Karnofsky maior que 70
- Volume da próstata por TRUS inferior a 50 cc
- A pontuação internacional de sintomas da próstata deve ser 18 ou menos
- Formulário de consentimento específico do estudo assinado antes do registro
Critério de exclusão:
- Envolvimento clínico ou patológico dos linfonodos,
- Evidência de metástases distantes
- Cirurgia radical para câncer de próstata
- Quimioterapia ou radioterapia pélvica
- Ressecção transuretral prévia da próstata
- Cânceres anteriores ou concomitantes, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas, a menos que esteja livre de doença por pelo menos 5 anos.
- Sintomas obstrutivos significativos
- Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, prótese de quadril
- Condição anatômica ou médica (como ressecção perineal abdominal anterior ou estenose anal) que impeça o uso de dispositivo implantado TRUS ou aparelho que possa obstruir a visibilidade das fontes implantadas na fluoroscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da viabilidade de utilização do sistema RUF.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Avaliação da otimização em tempo real no ambiente de centro cirúrgico.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade aguda e tardia avaliada pelos questionários IPSS, SHIM e EPIC.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Sobrevida livre de PSA.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danny Song, M.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J-04100
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