Undersøgelse af billedstyret dosimetri til interstitiel prostata brachyterapi

Dette vil være et prospektivt fase I-studie.

Emneidentifikation: Patienthemmeligheden vil blive opretholdt i overensstemmelse med Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) retningslinjer.

Alle deltagere skal underskrive et informeret samtykke, der beskriver formålet med undersøgelsen og potentielle risici. Alle patientdata, der rapporteres på case-rapportformularerne, vil kun blive identificeret med patientens initialer og undersøgelseskodenummer. Patienter skal ikke identificeres ved navn. Dette bør tjene til at beskytte fortroligheden af ​​forsøgspersoner, der er indskrevet i forsøget. Kliniske data og optegnelser for alle undersøgte forsøgspersoner, herunder historie og fysiske fund, laboratoriedata og resultater af interventioner, skal opbevares af efterforskerne på et sikkert, aflåst sted. Computeriserede data kræver adgangskodeautorisation(er) for at få adgang.

Beskrivelse af rekrutteringsprocessen:

Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret på tidspunktet for konsultationen i Afdelingen for Strålingsonkologi af Dr. Song eller Dr. DeWeese. Hvis Dr. DeWeese identificerer en potentiel patient under en konsultation, vil han henvise dem til Dr. Song, så Dr. Song kan tilbyde patienten muligheden for at deltage. Dr. DeWeese vil ikke tilbyde patienterne mulighed for at deltage, men vil kun hjælpe med at identificere potentielle patienter for forskerholdet, da han ser mange brachyterapitilfælde under sine konsultationer.

Beskrivelse af processen med informeret samtykke:

Kun den primære investigator og dem, der er anført som co-investigators, vil udføre den informerede samtykkesamtale. Samtalen med informeret samtykke vil finde sted, før patienten skal behandles for at sikre, at patienten har tilstrækkelig tid til at diskutere forskningsprojektet med familie, venner og/eller andre sundhedsudbydere. Under interviewet med informeret samtykke vil intervieweren (undersøgeren) bruge så meget tid som nødvendigt for at sikre, at den potentielle forsøgsperson forstår forskningsprojektet og også klart forstår, at han ikke behøver at deltage i dette projekt for at modtage sin kræftbehandling hos Johns Hopkins. Hvis patienten beslutter sig for at tilmelde sig forskningsprojektet, underskriver han tre kopier af samtykkeerklæringen. Den ene vil være til hans egne journaler, den ene vil blive opbevaret i det kliniske forskningskontor på Johns Hopkins, og den tredje vil blive opbevaret i hans lægejournaler.

Emneopgave:

6 patienter vil blive indskrevet i forsøget. Patienterne vil få planlagt deres brachyterapi ved hjælp af en registreret ultralyd og fluoroskopi (RUF) i kombination med CMS Interplant system®.

Screeningsprocedurer for standard brachyterapi:

• Historik og fysisk og KPS på konsultationstidspunktet.
• Volumen af ​​prostata baseret på ultralyd på tidspunktet for diagnostisk biopsi. Hvis dette ikke er tilgængeligt, vil patienten få estimeret prostatavolumen ved digital rektalundersøgelse på konsultationstidspunktet og bekræftende ultralyd udført i klinikken.
• Tumorer skal bedømmes og Gleason-score angives på patologirapporten.
• Prostataspecifikt antigen (PSA).
• CT-scanning af bækkenet. Noder vurderet negative ved billeddannelsesmetoder vil blive klassificeret som NX. Kun noder vurderet negative ved kirurgisk prøveudtagning vil blive klassificeret som N0.
• Knoglescanning er valgfri på grund af den lave risiko for positive fund i denne population.
• IPSS Symptom Score på konsultationstidspunktet.

Kliniske vurderinger:

Når informeret samtykke er opnået, vil følgende vurderinger blive udført om emnet:

• Evaluering før behandling (udføres inden for 6 uger før dag 1 af brachyterapi): i. Historie og fysisk ii. IPSS, SHIM og EPIC spørgeskemaer (Se bilag 1 for spørgeskemaer). iii. Serum PSA iv. Røntgen af ​​thorax v. Knoglescanning (hvis klinisk indiceret) vi. CT af bækken vii. Ultralydsvolumen (skal udføres 4 uger til 4 dage før dag 1 af brachyterapi)

• Dag 1 af Brachyterapi:

  jeg. Røntgen af ​​thorax> ii. CT af bækkenet>

  > Disse undersøgelser kan udføres dagen efter Brachyterapi

• Dag 30: 30 dage (+/- 7 dage) fra Brachyterapi:

  jeg. Historie og fysisk ii. IPSS, SHIM, EPIC spørgeskemaer iii. Serum PSA iv. CT af bækken v. thorax røntgen

• Måned 3: 3 måneder (+/- 2 uger) fra Brachyterapi:

  jeg. Historie og fysisk ii. IPSS, SHIM, EPIC spørgeskemaer iii. Serum PSA iv. Røntgen af ​​thorax

• Måned 6: 6 måneder (+/- 4 uger) fra Brachyterapi:

  jeg. Historie og fysisk ii. IPSS, SHIM, EPIC spørgeskemaer iii. Serum PSA

• Måned 9: 9 måneder (+/- 4 uger) fra Brachyterapi:

  jeg. Historie og fysisk ii. IPSS, SHIM, EPIC spørgeskemaer iii. Serum PSA

• Måned 12: 12 måneder (+/- 4 uger) fra Brachyterapi:

  jeg. Historie og fysisk ii. IPSS, SHIM, EPIC spørgeskemaer iii. Serum PSA

• Efter 12 måneders opfølgningspatienter vil blive fulgt i yderligere to år: (Bemærk: I år 2 og 3 vil patienter blive fulgt på halvårlig basis og vil få udført følgende vurderinger): i. Historie og fysisk ii. IPSS, SHIM, EPIC spørgeskemaer iii. Serum PSA version 4: 07/11/2006 9

Data, der skal indsamles:

De data, der vil blive indsamlet til dette forsøg, vil være resultaterne og/eller resultaterne af de procedurer og vurderinger, der tidligere er skitseret. R

Resultater/fund vil blive abstraheret fra kildedokumenterne (f.eks. lægenotater, sygeplejenotater, røntgenrapporter, laboratorierapporter osv.) og registreret på undersøgelsesspecifikke caserapportformularer. Kun lægejournaler, der er blevet valideret af udbyderen, vil blive brugt som kildedokumenter til dataindsamling. Den dataansvarlige, der er tilknyttet dette forsøg, vil være ansvarlig for dataindsamlingen. Han/hun vil have adgang til patientjournaler og vil registrere medicinske oplysninger fra journalen på sagsbetænkningsskemaet. Den primære investigator vil gennemgå dataene på månedlig basis for nøjagtighed.

Forskningsinterventioner:

STRÅLETERAPI OG FORSKNINGSINTERVENTIONER

Den patientpopulation, der vil blive tilbudt denne protokol, er dem, der i øjeblikket tilbydes brachyterapi som standardbehandling på vores institution. Patienterne vil ikke opleve nogen ændring i proceduren udover en stigning på ca. 10 % i varigheden af ​​fluoroskopi 'on'-tid under proceduren. Der vil også være en ekstra CT-scanning efter implantation for at vurdere dosimetri på dag ~30. Dette er nødvendigt for at tage højde for virkningerne af post-implantat ødem på de dosimetriske parametre og kildepositionsmålinger.

Implantatvolumener:

Målvolumendefinitionerne er for det meste baseret på ICRU Report 58, Dose and Volume Specification for Reporting Interstitial Therapy.

Clinical Target Volume, CTV: Præ-implantat TRUS definition af prostata

Planlægningsmålvolumen, PTV: En udvidelse af CTV'et som følger:

1. Udvid TRUS-definitionen af ​​prostata med 3 mm i den laterale dimension for hvert TRUS-aksialbillede. Således vil den laterale dimension af prostata øges med cirka 6 mm.
2. Udvid TRUS-definitionen af ​​prostata med 3 mm i den forreste dimension for hvert TRUS-aksialbillede.
3. Oprethold den samme bagerste kant af prostata som defineret af TRUS.
4. Projicér den udvidede mest cephalad aksiale definition til et plan 3 mm cephalad til cephalad mest TRUS plan.
5. Projicer den udvidede mest caudad aksiale definition til et plan 3 mm caudad til caudad mest TRUS plan. PTV'et er cirka 6 mm længere i caudad-cephalad dimensionen end CTV'et.

Evaluering Målvolumen, ETV.

ETV er defineret som post-implantat CT definition af prostata.