Untersuchung der bildgeführten Dosimetrie für die interstitielle Prostata-Brachytherapie

Dies wird eine prospektive Phase-I-Studie sein.

Patientenidentifikation: Die Vertraulichkeit der Patienten wird gemäß den Richtlinien des Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) gewahrt.

Alle Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der die Ziele der Studie und potenzielle Risiken beschrieben werden. Alle Patientendaten, die auf den Fallberichtsformularen gemeldet werden, werden nur durch die Initialen des Patienten und die Studiencodenummer identifiziert. Patienten dürfen nicht namentlich identifiziert werden. Dies sollte dazu dienen, die Vertraulichkeit der in die Studie aufgenommenen Probanden zu schützen. Klinische Daten und Aufzeichnungen für alle untersuchten Probanden, einschließlich Anamnese und körperlicher Befunde, Labordaten und Ergebnisse von Eingriffen, müssen von den Prüfärzten an einem sicheren, verschlossenen Ort aufbewahrt werden. Computerisierte Daten erfordern eine Passwortautorisierung für den Zugriff.

Beschreibung des Rekrutierungsprozesses:

Potenzielle Probanden werden zum Zeitpunkt der Konsultation in der Abteilung für Radioonkologie von Dr. Song oder Dr. DeWeese identifiziert. Wenn Dr. DeWeese während einer Konsultation einen potenziellen Patienten identifiziert, wird er ihn an Dr. Song verweisen, damit Dr. Song dem Patienten die Möglichkeit zur Teilnahme anbieten kann. Dr. DeWeese wird Patienten nicht die Möglichkeit zur Teilnahme anbieten, sondern nur dabei helfen, potenzielle Patienten für das Forschungsteam zu identifizieren, da er während seiner Konsultationen viele Brachytherapie-Fälle sieht.

Beschreibung des Einwilligungsverfahrens:

Nur der Hauptforscher und die als Co-Forscher aufgeführten Personen führen das Aufklärungsinterview durch. Das Aufklärungsgespräch findet statt, bevor der Patient behandelt wird, um sicherzustellen, dass der Patient ausreichend Zeit hat, das Forschungsprojekt mit Familie, Freunden und/oder anderen Gesundheitsdienstleistern zu besprechen. Während des Aufklärungsgesprächs nimmt sich der Interviewer (Untersucher) so viel Zeit wie nötig, um sicherzustellen, dass der potenzielle Proband das Forschungsprojekt versteht und auch klar versteht, dass er nicht an diesem Projekt teilnehmen muss, um seine Krebsbehandlung bei Johns Hopkins zu erhalten. Wenn sich der Patient entscheidet, sich für das Forschungsprojekt anzumelden, unterschreibt er drei Exemplare der Einverständniserklärung. Einer wird für seine eigenen Unterlagen sein, einer wird im Clinical Research Office in Johns Hopkins aufbewahrt, und der dritte wird in seinen Krankenakten aufbewahrt.

Betreff Zuordnung:

6 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die Brachytherapie der Patienten wird unter Verwendung eines registrierten Ultraschalls und einer Fluoroskopie (RUF) in Kombination mit dem CMS Interplant System® geplant.

Screening-Verfahren für die Standard-Brachytherapie:

• Geschichte und körperliche und KPS zum Zeitpunkt der Beratung.
• Volumen der Prostata basierend auf Ultraschall zum Zeitpunkt der diagnostischen Biopsie. Wenn dies nicht verfügbar ist, wird das Prostatavolumen des Patienten zum Zeitpunkt der Konsultation durch eine digital-rektale Untersuchung und einen Bestätigungs-Ultraschall in der Klinik geschätzt.
• Die Tumore sind einzustufen und im Pathologiebericht mit dem Gleason-Score anzugeben.
• Prostataspezifisches Antigen (PSA).
• CT-Scan des Beckens. Knoten, die durch bildgebende Verfahren als negativ bewertet wurden, werden als NX klassifiziert. Nur Knoten, die durch chirurgische Probenentnahme negativ bewertet wurden, werden als N0 klassifiziert.
• Aufgrund des geringen Risikos positiver Befunde in dieser Population ist ein Knochenscan optional.
• IPSS Symptom Score zum Zeitpunkt der Beratung.

Klinische Bewertungen:

Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die folgenden Bewertungen des Patienten durchgeführt:

• Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1 der Brachytherapie durchzuführen): i. Geschichte und Physik ii. IPSS-, SHIM- und EPIC-Fragebögen (siehe Anhang 1 für Fragebögen). iii. Serum-PSA iv. Röntgen-Thorax v. Knochenscan (falls klinisch indiziert) vi. CT des Beckens vii. Ultraschallvolumen (4 Wochen bis 4 Tage vor Tag 1 der Brachytherapie)

• Tag 1 der Brachytherapie:

  ich. Röntgen-Thorax> ii. CT des Beckens>

  > Diese Untersuchungen können am Tag nach der Brachytherapie durchgeführt werden

• Tag 30: 30 Tage (+/- 7 Tage) ab Brachytherapie:

  ich. Geschichte und Physik ii. IPSS-, SHIM-, EPIC-Fragebögen iii. Serum-PSA iv. CT des Beckens v. Bruströntgen

• Monat 3: 3 Monate (+/- 2 Wochen) ab Brachytherapie:

  ich. Geschichte und Physik ii. IPSS-, SHIM-, EPIC-Fragebögen iii. Serum-PSA iv. Brust Röntgen

• Monat 6: 6 Monate (+/- 4 Wochen) ab Brachytherapie:

  ich. Geschichte und Physik ii. IPSS-, SHIM-, EPIC-Fragebögen iii. Serum-PSA

• Monat 9: 9 Monate (+/- 4 Wochen) ab Brachytherapie:

  ich. Geschichte und Physik ii. IPSS-, SHIM-, EPIC-Fragebögen iii. Serum-PSA

• Monat 12: 12 Monate (+/- 4 Wochen) ab Brachytherapie:

  ich. Geschichte und Physik ii. IPSS-, SHIM-, EPIC-Fragebögen iii. Serum-PSA

• Patienten, die nach 12 Monaten nachbeobachtet werden, werden für weitere zwei Jahre nachbeobachtet: (Anmerkung: In den Jahren 2 und 3 werden die Patienten halbjährlich nachbeobachtet und es werden die folgenden Untersuchungen durchgeführt): i. Geschichte und Physik ii. IPSS-, SHIM-, EPIC-Fragebögen iii. Serum-PSA-Version 4: 11.07.2006 9

Zu erhebende Daten:

Die Daten, die für diese Studie erhoben werden, sind die Ergebnisse und/oder Befunde der zuvor beschriebenen Verfahren und Bewertungen. R

Ergebnisse/Erkenntnisse werden aus den Quelldokumenten (z. Arztnotizen, Pflegenotizen, Radiologieberichte, Laborberichte usw.) und auf studienspezifischen Fallberichtsformularen aufgezeichnet. Als Quelldokumente für die Datenerhebung werden nur vom Anbieter validierte Krankenakten verwendet. Der dieser Studie zugewiesene Datenmanager ist für die Datenerhebung verantwortlich. Er/Sie hat Zugang zu den Patientenakten und trägt medizinische Informationen aus der Krankenakte in das Fallberichtsformular ein. Der Studienleiter überprüft die Daten monatlich auf Richtigkeit.

Forschungsinterventionen:

STRAHLENTHERAPIE UND FORSCHUNGSINTERVENTIONEN

Die Patientenpopulation, der dieses Protokoll angeboten wird, sind diejenigen, denen derzeit Brachytherapie als Standardbehandlung in unserer Einrichtung angeboten wird. Die Patienten erfahren keine Änderung des Verfahrens außer einer etwa 10 %igen Verlängerung der Dauer der Fluoroskopie-Einschaltzeit während des Verfahrens. Es wird auch einen zusätzlichen CT-Scan nach der Implantation geben, um die Dosimetrie am Tag ~30 zu beurteilen. Dies ist notwendig, um die Auswirkungen von Ödemen nach der Implantation auf die dosimetrischen Parameter und Quellenpositionsmessungen zu berücksichtigen.

Implantatvolumen:

Die Zielvolumendefinitionen basieren zum größten Teil auf dem ICRU-Bericht 58, Dosis- und Volumenspezifikation für die Berichterstattung über die interstitielle Therapie.

Klinisches Zielvolumen, CTV: Präimplantäre TRUS-Definition der Prostata

Planungszielvolumen, PTV: Eine Erweiterung des CTV wie folgt:

1. Erweitern Sie die TRUS-Definition der Prostata um 3 mm in der lateralen Dimension für jedes axiale TRUS-Bild. Somit wird die seitliche Abmessung der Prostata um ungefähr 6 mm zunehmen.
2. Erweitern Sie die TRUS-Definition der Prostata um 3 mm in der vorderen Dimension für jedes axiale TRUS-Bild.
3. Behalten Sie die gleiche hintere Begrenzung der Prostata wie von TRUS definiert bei.
4. Projizieren Sie die erweiterte axiale Definition am weitesten kopfwärts auf eine Ebene, die 3 mm kopfwärts von der am weitesten kopfwärts gelegenen TRUS-Ebene liegt.
5. Projizieren Sie die erweiterte Definition der am weitesten kaudal gelegenen Achse auf eine Ebene, die 3 mm kaudal von der am weitesten kaudal gelegenen TRUS-Ebene liegt. Das PTV ist in der kaudal-kranialen Dimension etwa 6 mm länger als das CTV.

Bewertungszielvolumen, ETV.

Das ETV ist definiert als die postimplantäre CT-Definition der Prostata.