Studie van beeldgestuurde dosimetrie voor interstitiële prostaat brachytherapie

Dit wordt een prospectieve fase I-studie.

Onderwerpidentificatie: De vertrouwelijkheid van de patiënt zal worden gehandhaafd in overeenstemming met de richtlijnen van de Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA).

Alle deelnemers moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin de doelstellingen van het onderzoek en de mogelijke risico's worden beschreven. Alle patiëntgegevens die op de formulieren voor casusrapporten worden vermeld, worden alleen geïdentificeerd aan de hand van de initialen van de patiënt en het studiecodenummer. Patiënten worden niet bij naam geïdentificeerd. Dit dient ter bescherming van de vertrouwelijkheid van proefpersonen die voor het onderzoek zijn ingeschreven. Klinische gegevens en dossiers voor alle bestudeerde proefpersonen, inclusief geschiedenis en fysieke bevindingen, laboratoriumgegevens en resultaten van interventies, moeten door de onderzoekers op een veilige, afgesloten locatie worden bewaard. Geautomatiseerde gegevens vereisen wachtwoordautorisatie(s) voor toegang.

Beschrijving van het wervingsproces:

Potentiële onderwerpen zullen worden geïdentificeerd op het moment van consultatie op de afdeling Radiotherapie-oncologie door Dr. Song of Dr. DeWeese. Als Dr. DeWeese tijdens een consult een potentiële patiënt identificeert, zal hij deze doorverwijzen naar Dr. Song zodat Dr. Song de patiënt de mogelijkheid kan bieden om deel te nemen. Dr. DeWeese zal patiënten niet de mogelijkheid bieden om deel te nemen, maar zal alleen helpen bij het identificeren van potentiële patiënten voor het onderzoeksteam, aangezien hij tijdens zijn consultaties veel gevallen van brachytherapie ziet.

Beschrijving van het proces voor geïnformeerde toestemming:

Alleen de hoofdonderzoeker en degenen die als medeonderzoekers zijn vermeld, zullen het geïnformeerde toestemmingsgesprek voeren. Het geïnformeerde toestemmingsgesprek vindt plaats voordat de patiënt wordt behandeld om ervoor te zorgen dat de patiënt voldoende tijd heeft om het onderzoeksproject te bespreken met familie, vrienden en/of andere zorgverleners. Tijdens het geïnformeerde toestemmingsgesprek zal de interviewer (onderzoeker) zoveel tijd nemen als nodig is om ervoor te zorgen dat de potentiële proefpersoon het onderzoeksproject begrijpt en ook duidelijk begrijpt dat hij niet aan dit project hoeft deel te nemen om zijn kankerbehandeling bij Johns Hopkins te krijgen. Als de patiënt besluit zich in te schrijven voor het onderzoeksproject, ondertekent hij drie exemplaren van het toestemmingsformulier. Eén zal voor zijn eigen administratie zijn, één zal worden bewaard in het Clinical Research Office in Johns Hopkins, en de derde zal in zijn medische dossiers worden bewaard.

Onderwerpopdracht:

Er zullen 6 patiënten worden ingeschreven voor de proef. De brachytherapie van de patiënten wordt gepland met behulp van een geregistreerde echografie en fluoroscopie (RUF) in combinatie met het CMS Interplant-systeem®.

Screeningprocedures voor standaard brachytherapie:

• Anamnese en fysiek en KPS ten tijde van het consult.
• Volume van de prostaat op basis van echografie op het moment van diagnostische biopsie. Als dit niet beschikbaar is, zal het prostaatvolume van de patiënt worden geschat door digitaal rectaal onderzoek op het moment van consultatie en ter bevestiging uitgevoerde echografie in de kliniek.
• Tumoren moeten worden beoordeeld en de Gleason-score moet op het pathologierapport worden vermeld.
• Prostaatspecifiek antigeen (PSA).
• CT-scan van het bekken. Knooppunten die negatief zijn beoordeeld door middel van beeldvormingsmethoden, worden geclassificeerd als NX. Alleen klieren die negatief zijn beoordeeld door chirurgische bemonstering, worden geclassificeerd als N0.
• Botscan is optioneel, gezien het lage risico op positieve bevindingen in deze populatie.
• IPSS Symptoomscore op het moment van consultatie.

Klinische beoordelingen:

Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen de volgende beoordelingen van het onderwerp worden uitgevoerd:

• Evaluatie voorafgaand aan de behandeling (uit te voeren binnen 6 weken voorafgaand aan dag 1 van brachytherapie): i. Geschiedenis en Fysiek ii. IPSS-, SHIM- en EPIC-vragenlijsten (zie bijlage 1 voor vragenlijsten). iii. Serum-PSA iv. X-thorax v. Botscan (indien klinisch geïndiceerd) vi. CT bekken vii. Volume echografie (uit te voeren 4 weken tot 4 dagen voorafgaand aan dag 1 van brachytherapie)

• Dag 1 Brachytherapie:

  i. X-thorax> ii. CT van het bekken>

  > Deze onderzoeken kunnen de dag na brachytherapie worden gedaan

• Dag 30: 30 dagen (+/- 7 dagen) vanaf brachytherapie:

  i. Geschiedenis en Fysiek ii. IPSS, SHIM, EPIC vragenlijsten iii. Serum-PSA iv. CT van het bekken v. X-thorax

• Maand 3: 3 maanden (+/- 2 weken) vanaf brachytherapie:

  i. Geschiedenis en Fysiek ii. IPSS, SHIM, EPIC vragenlijsten iii. Serum-PSA iv. X-thorax

• Maand 6: 6 maanden (+/- 4 weken) vanaf brachytherapie:

  i. Geschiedenis en Fysiek ii. IPSS, SHIM, EPIC vragenlijsten iii. Serum-PSA

• Maand 9: 9 maanden (+/- 4 weken) vanaf brachytherapie:

  i. Geschiedenis en Fysiek ii. IPSS, SHIM, EPIC vragenlijsten iii. Serum-PSA

• Maand 12: 12 maanden (+/- 4 weken) vanaf brachytherapie:

  i. Geschiedenis en Fysiek ii. IPSS, SHIM, EPIC vragenlijsten iii. Serum-PSA

• Patiënten na 12 maanden follow-up zullen nog twee jaar worden gevolgd: (Opmerking: in jaar 2 en 3 worden patiënten halfjaarlijks gevolgd en worden de volgende beoordelingen uitgevoerd): i. Geschiedenis en Fysiek ii. IPSS, SHIM, EPIC vragenlijsten iii. Serum PSA Versie 4: 07/11/2006 9

Te verzamelen gegevens:

De gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld, zijn de resultaten en/of bevindingen van de procedures en beoordelingen die eerder zijn beschreven. R

Resultaten/bevindingen worden geabstraheerd van de brondocumenten (bijv. doktersnotities, verpleegnotities, radiologierapporten, laboratoriumrapporten, enz...) en vastgelegd op onderzoeksspecifieke casusrapportformulieren. Alleen medische dossiers die door de aanbieder zijn gevalideerd, worden gebruikt als brondocumenten voor gegevensverzameling. De datamanager die aan deze proef is toegewezen, is verantwoordelijk voor de gegevensverzameling. Hij/zij heeft toegang tot de medische dossiers van de patiënt en zal de medische informatie uit het medisch dossier op het casusrapportformulier noteren. De hoofdonderzoeker beoordeelt de gegevens maandelijks op juistheid.

Onderzoeksinterventies:

STRALINGSTHERAPIE EN ONDERZOEKSINTERVENTIES

De patiëntenpopulatie die dit protocol aangeboden krijgt, zijn degenen die momenteel brachytherapie als standaardbehandeling aangeboden krijgen in onze instelling. Patiënten zullen geen verandering in de procedure ervaren, behalve een toename van ongeveer 10% in de duur van de fluoroscopie 'aan'-tijd tijdens de procedure. Er zal ook één extra CT-scan na implantatie zijn om de dosimetrie te beoordelen op dag ~30. Dit is nodig om rekening te houden met de effecten van oedeem na implantatie op de dosimetrische parameters en bronpositiemetingen.

Implantaatvolumes:

De definities van het doelvolume zijn grotendeels gebaseerd op ICRU-rapport 58, Dose and Volume Specification for Reporting Interstitial Therapy.

Klinisch doelvolume, CTV: pre-implantaire TRUS-definitie van de prostaat

Doelvolume plannen, PTV: Een vergroting van de CTV als volgt:

1. Breid de TRUS-definitie van de prostaat uit met 3 mm in de laterale dimensie voor elk TRUS-axiaal beeld. De laterale afmeting van de prostaat zal dus met ongeveer 6 mm toenemen.
2. Breid de TRUS-definitie van de prostaat uit met 3 mm in de anterieure dimensie voor elk TRUS-axiaal beeld.
3. Handhaaf dezelfde achterrand van de prostaat zoals gedefinieerd door TRUS.
4. Projecteer de geëxpandeerde meest cephalad axiale definitie naar een vlak 3 mm cephalad naar het cephalad meest TRUS-vlak.
5. Projecteer de geëxpandeerde meest caudad axiale definitie naar een vlak 3 mm caudad naar het meest caudad TRUS-vlak. De PTV is ca. 6 mm langer in caudad-cephalad dimensie dan de CTV.

Evaluatie Doelvolume, ETV.

De ETV wordt gedefinieerd als de CT-definitie na implantatie van de prostaat.