Badanie dozymetrii sterowanej obrazem w śródmiąższowej brachyterapii prostaty

Będzie to badanie prospektywne fazy I.

Identyfikacja podmiotu: Zachowana zostanie poufność danych pacjenta zgodnie z wytycznymi ustawy o przenoszeniu i rozliczalności informacji zdrowotnych (HIPAA).

Wszyscy uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę, w której zostaną opisane cele badania i potencjalne zagrożenia. Wszystkie dane pacjentów zgłaszane w formularzach opisów przypadków będą identyfikowane wyłącznie za pomocą inicjałów pacjenta i numeru kodu badania. Pacjentów nie należy identyfikować z imienia i nazwiska. Powinno to służyć ochronie poufności uczestników włączonych do badania. Dane kliniczne i zapisy dotyczące wszystkich badanych osób, w tym historię i ustalenia fizyczne, dane laboratoryjne i wyniki interwencji, mają być przechowywane przez badaczy w bezpiecznym, zamkniętym miejscu. Skomputeryzowane dane będą wymagały autoryzacji hasłem w celu uzyskania dostępu.

Opis procesu rekrutacji:

Potencjalne tematy zostaną zidentyfikowane podczas konsultacji w Klinice Radioterapii Onkologicznej przez dr Song lub dr DeWeese. Jeśli dr DeWeese zidentyfikuje potencjalnego pacjenta podczas konsultacji, skieruje go do dr Song, aby dr Song mógł zaoferować pacjentowi możliwość udziału. Dr DeWeese nie zaoferuje pacjentom możliwości udziału, a jedynie pomoże zidentyfikować potencjalnych pacjentów dla zespołu badawczego, ponieważ podczas swoich konsultacji widzi wiele przypadków brachyterapii.

Opis procesu świadomej zgody:

Tylko główny badacz i osoby wymienione jako współbadacze przeprowadzą wywiad po świadomej zgodzie. Wywiad dotyczący świadomej zgody odbędzie się przed rozpoczęciem leczenia pacjenta, aby zapewnić pacjentowi odpowiednią ilość czasu na omówienie projektu badawczego z rodziną, przyjaciółmi i/lub innymi pracownikami służby zdrowia. Podczas wywiadu polegającego na świadomej zgodzie ankieter (badacz) poświęci tyle czasu, ile potrzeba, aby upewnić się, że potencjalny uczestnik rozumie projekt badawczy, a także wyraźnie rozumie, że nie musi uczestniczyć w tym projekcie, aby otrzymać leczenie raka w Johns Hopkins. Jeśli pacjent zdecyduje się na udział w projekcie badawczym, podpisze trzy egzemplarze formularza świadomej zgody. Jeden będzie dla jego własnej dokumentacji, jeden będzie przechowywany w Biurze Badań Klinicznych w Johns Hopkins, a trzeci będzie przechowywany w jego dokumentacji medycznej.

Zadanie przedmiotowe:

Do badania zostanie włączonych 6 pacjentów. Pacjenci będą mieli zaplanowaną brachyterapię z wykorzystaniem zarejestrowanej ultrasonografii i fluoroskopii (RUF) w połączeniu z systemem CMS Interplant®.

Procedury przesiewowe dla standardowej brachyterapii:

• Historia i fizyczność oraz KPS w czasie konsultacji.
• Objętość stercza na podstawie USG w czasie biopsji diagnostycznej. Jeśli to nie jest możliwe, pacjentowi zostanie oszacowana objętość gruczołu krokowego poprzez badanie per rectum w czasie konsultacji i USG potwierdzające wykonane w klinice.
• Guzy należy ocenić, a wynik Gleasona podać w raporcie histopatologicznym.
• Specyficzny antygen prostaty (PSA).
• Tomografia komputerowa miednicy. Węzły ocenione jako ujemne metodami obrazowania zostaną sklasyfikowane jako NX. Tylko węzły ujemne ocenione metodą pobierania próbek chirurgicznych zostaną sklasyfikowane jako N0.
• Scyntygrafia kości jest opcjonalna, biorąc pod uwagę niskie ryzyko pozytywnych wyników w tej populacji.
• Skala objawów IPSS w czasie konsultacji.

Oceny kliniczne:

Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną przeprowadzone następujące oceny na ten temat:

• Ocena przed leczeniem (do wykonania w ciągu 6 tygodni przed 1. dniem brachyterapii): Historia i fizyczne ii. Kwestionariusze IPSS, SHIM i EPIC (kwestionariusze znajdują się w Załączniku 1). iii. Surowica PSA iv. RTG klatki piersiowej v. Scyntygrafia kości (jeśli istnieją wskazania kliniczne) vi. CT miednicy VII. Objętość USG (do wykonania od 4 tygodni do 4 dni przed 1. dniem brachyterapii)

• Dzień 1 brachyterapii:

  I. RTG klatki piersiowej > ii. TK miednicy>

  > Badania te można wykonać następnego dnia po brachyterapii

• Dzień 30: 30 dni (+/- 7 dni) od brachyterapii:

  I. Historia i fizyczne ii. Kwestionariusze IPSS, SHIM, EPIC iii. Surowica PSA iv. CT miednicy w porównaniu z prześwietleniem klatki piersiowej

• Miesiąc 3: 3 miesiące (+/- 2 tygodnie) od brachyterapii:

  I. Historia i fizyczne ii. Kwestionariusze IPSS, SHIM, EPIC iii. Surowica PSA iv. Rentgen klatki piersiowej

• Miesiąc 6: 6 miesięcy (+/- 4 tygodnie) od Brachyterapii:

  I. Historia i fizyczne ii. Kwestionariusze IPSS, SHIM, EPIC iii. PSA w surowicy

• Miesiąc 9: 9 miesięcy (+/- 4 tygodnie) od brachyterapii:

  I. Historia i fizyczne ii. Kwestionariusze IPSS, SHIM, EPIC iii. PSA w surowicy

• Miesiąc 12: 12 miesięcy (+/- 4 tygodnie) od brachyterapii:

  I. Historia i fizyczne ii. Kwestionariusze IPSS, SHIM, EPIC iii. PSA w surowicy

• Po 12 miesiącach obserwacji pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe dwa lata: (Uwaga: w latach 2 i 3 pacjenci będą obserwowani co pół roku i zostaną przeprowadzone następujące oceny): Historia i fizyczne ii. Kwestionariusze IPSS, SHIM, EPIC iii. Surowica PSA Wersja 4: 11.07.2006 9

Dane do zebrania:

Dane, które zostaną zebrane na potrzeby tego badania, będą wynikami i/lub ustaleniami procedur i ocen, które zostały wcześniej opisane. R

Wyniki/ustalenia zostaną wyodrębnione z dokumentów źródłowych (np. notatki lekarza, notatki pielęgniarki, raporty radiologiczne, raporty laboratoryjne itp.) i zapisywane w formularzach opisów przypadków. Tylko dokumentacja medyczna, która została zatwierdzona przez usługodawcę, zostanie wykorzystana jako dokument źródłowy do gromadzenia danych. Menedżer danych przydzielony do tej wersji próbnej będzie odpowiedzialny za gromadzenie danych. Będzie miał dostęp do dokumentacji medycznej pacjenta i będzie zapisywał informacje medyczne z dokumentacji medycznej na formularzu opisu przypadku. Główny badacz będzie co miesiąc przeglądać dane pod kątem dokładności.

Interwencje badawcze:

PROMIENIOTERAPIA I INTERWENCJE BADAWCZE

Populacja pacjentów, którym zostanie zaoferowany ten protokół, to ci, którym obecnie oferuje się brachyterapię jako standardowe leczenie w naszej instytucji. Pacjenci nie odczują żadnych zmian w procedurze poza około 10% wzrostem czasu trwania fluoroskopii „włączonej” podczas zabiegu. Odbędzie się również jeden dodatkowy tomografia komputerowa po implantacji w celu oceny dozymetrii w dniu ~30. Jest to konieczne, aby uwzględnić wpływ obrzęku po implantacji na parametry dozymetryczne i pomiary pozycji źródła.

Objętości implantów:

Definicje objętości docelowej są w większości oparte na raporcie ICRU 58, Specyfikacja dawki i objętości do zgłaszania terapii śródmiąższowej.

Kliniczna objętość docelowa, CTV: przedimplantacyjna definicja TRUS prostaty

Planowanie objętości docelowej, PTV: Rozszerzenie CTV w następujący sposób:

1. Rozszerz definicję TRUS prostaty o 3 mm w wymiarze bocznym dla każdego osiowego obrazu TRUS. W ten sposób boczny wymiar prostaty zwiększy się o około 6 mm.
2. Rozszerz definicję TRUS gruczołu krokowego o 3 mm w przednim wymiarze dla każdego osiowego obrazu TRUS.
3. Zachowaj ten sam tylny brzeg gruczołu krokowego, jak określono w TRUS.
4. Rzutuj rozszerzoną definicję osiową najbardziej dogłowową na płaszczyznę 3 mm od głowy do najbardziej dogłowowej płaszczyzny TRUS.
5. Rzutuj rozwiniętą najbardziej ogoniastą definicję osiową na płaszczyznę 3 mm do ogona do płaszczyzny TRUS najbardziej wysuniętej do ogona. PTV jest o około 6 mm dłuższy w wymiarze ogonowo-głowowym niż CTV.

Wartość docelowa oceny, ETV.

ETV definiuje się jako definicję prostaty po wszczepieniu CT.