Studie obrazem řízené dozimetrie pro intersticiální brachyterapii prostaty

Toto bude prospektivní studie fáze I.

Identifikace subjektu: Důvěrnost pacienta bude zachována v souladu se směrnicemi HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act).

Všichni účastníci musí podepsat informovaný souhlas, který bude popisovat cíle studie a potenciální rizika. Všechny údaje o pacientech uváděné na formulářích kazuistik budou identifikovány pouze iniciálami pacienta a kódovým číslem studie. Pacienti nesmí být identifikováni jménem. To by mělo sloužit k ochraně důvěrnosti subjektů zařazených do hodnocení. Klinická data a záznamy pro všechny studované subjekty, včetně anamnézy a fyzikálních nálezů, laboratorních dat a výsledků intervencí, musí být uchovávány vyšetřovateli na bezpečném uzamčeném místě. Počítačová data budou pro přístup vyžadovat autorizaci heslem.

Popis náborového procesu:

Potenciální subjekty budou identifikovány v době konzultace na Klinice radiační onkologie Dr. Song nebo Dr. DeWeese. Pokud Dr. DeWeese během konzultace identifikuje potenciálního pacienta, odkáže ho na Dr. Song, aby mohl Dr. Song pacientovi nabídnout možnost se zúčastnit. Dr. DeWeese nenabídne pacientům možnost se zúčastnit, ale bude pouze pomáhat při identifikaci potenciálních pacientů pro výzkumný tým, protože během svých konzultací vidí mnoho případů brachyterapie.

Popis procesu informovaného souhlasu:

Rozhovor s informovaným souhlasem provede pouze hlavní zkoušející a ti, kteří jsou uvedeni jako spoluřešitelé. Rozhovor s informovaným souhlasem se uskuteční před tím, než má být pacient léčen, aby bylo zajištěno, že pacient bude mít dostatek času prodiskutovat výzkumný projekt s rodinou, přáteli a/nebo jinými poskytovateli zdravotní péče. Během pohovoru o informovaném souhlasu bude tazateli (zkoušejícímu) věnovat tolik času, kolik je potřeba, aby se ujistil, že potenciální subjekt porozumí výzkumnému projektu a také jasně pochopí, že se nemusí účastnit tohoto projektu, aby mohl podstoupit léčbu rakoviny u Johns Hopkins. Pokud se pacient rozhodne přihlásit do výzkumného projektu, podepíše tři kopie formuláře informovaného souhlasu. Jeden bude pro jeho vlastní záznamy, jeden bude uchováván v Kanceláři klinického výzkumu Johnse Hopkinse a třetí bude uchován v jeho lékařských záznamech.

Zadání předmětu:

Do studie bude zařazeno 6 pacientů. Brachyterapii pacientům bude plánována pomocí registrovaného ultrazvuku a skiaskopie (RUF) v kombinaci s CMS Interplant system®.

Screeningové postupy pro standardní brachyterapii:

• Anamnéza a fyzikální a KPS v době konzultace.
• Objem prostaty na základě ultrazvuku v době diagnostické biopsie. Pokud to není k dispozici, pak bude pacientovi v době konzultace a potvrzujícího ultrazvuku proveden na klinice odhad objemu prostaty digitálním rektálním vyšetřením.
• Nádory mají být klasifikovány a Gleasonovo skóre uvedeno ve zprávě o patologii.
• Prostatický specifický antigen (PSA).
• CT vyšetření pánve. Uzliny vyhodnocené zobrazovacími metodami negativně budou klasifikovány jako NX. Pouze uzliny vyhodnocené jako negativní chirurgickým odběrem budou klasifikovány jako N0.
• Skenování kostí je volitelné, vzhledem k nízkému riziku pozitivních nálezů v této populaci.
• Skóre symptomů IPSS v době konzultace.

Klinická hodnocení:

Jakmile bude získán informovaný souhlas, budou u předmětu provedena následující hodnocení:

• Vyhodnocení před léčbou (provádí se do 6 týdnů před 1. dnem brachyterapie): i. Historie a fyzika ii. Dotazníky IPSS, SHIM a EPIC (dotazníky viz příloha 1). iii. PSA v séru iv. RTG hrudníku v. Skenování kostí (pokud je klinicky indikováno) vi. CT pánve vii. Ultrazvukový objem (provádí se 4 týdny až 4 dny před 1. dnem brachyterapie)

• 1. den brachyterapie:

  i. RTG hrudníku> ii. CT pánve>

  > Tyto studie lze provést den po brachyterapii

• 30. den: 30 dní (+/- 7 dní) od brachyterapie:

  i. Historie a fyzika ii. IPSS, SHIM, EPIC dotazníky iii. PSA v séru iv. CT rentgenového snímku pánve v. hrudníku

• 3. měsíc: 3 měsíce (+/- 2 týdny) od brachyterapie:

  i. Historie a fyzika ii. IPSS, SHIM, EPIC dotazníky iii. PSA v séru iv. Rentgen hrudníku

• 6. měsíc: 6 měsíců (+/- 4 týdny) od brachyterapie:

  i. Historie a fyzika ii. IPSS, SHIM, EPIC dotazníky iii. Sérum PSA

• 9. měsíc: 9 měsíců (+/- 4 týdny) od brachyterapie:

  i. Historie a fyzika ii. IPSS, SHIM, EPIC dotazníky iii. Sérum PSA

• 12. měsíc: 12 měsíců (+/- 4 týdny) od brachyterapie:

  i. Historie a fyzika ii. IPSS, SHIM, EPIC dotazníky iii. Sérum PSA

• Pacienti po 12měsíčním sledování budou sledováni další dva roky: (Poznámka: V letech 2 a 3 budou pacienti sledováni pololetně a budou u nich provedena následující hodnocení: i. Historie a fyzika ii. IPSS, SHIM, EPIC dotazníky iii. Sérum PSA verze 4: 7. 11. 2006 9

Údaje, které mají být shromažďovány:

Data, která budou shromážděna pro tuto studii, budou výsledky a/nebo zjištění postupů a hodnocení, které byly popsány dříve. R

Výsledky/zjištění budou abstrahovány ze zdrojových dokumentů (např. lékařské poznámky, ošetřovatelské poznámky, radiologické zprávy, laboratorní zprávy atd.) a zaznamenané do formulářů kazuistik specifických pro studii. Jako zdrojové dokumenty pro sběr dat budou použity pouze zdravotnické záznamy, které byly ověřeny poskytovatelem. Za sběr dat bude odpovědný datový manažer přiřazený k této zkoušce. Bude mít přístup ke zdravotní dokumentaci pacienta a bude zaznamenávat zdravotní informace ze zdravotní dokumentace do formuláře kazuistiky. Hlavní řešitel bude každý měsíc kontrolovat přesnost údajů.

Výzkumné intervence:

RADIAČNÍ TERAPIE A VÝZKUMNÉ INTERVENCE

Populace pacientů, kterým bude nabídnut tento protokol, jsou ti, kterým je v současné době na našem pracovišti nabízena brachyterapie jako standardní léčba. Pacienti nezaznamenají žádnou změnu v postupu kromě přibližně 10% prodloužení doby „zapnutí“ skiaskopie během postupu. Po implantaci bude také provedeno jedno další CT vyšetření k posouzení dozimetrie v den ~30. To je nezbytné pro zohlednění účinků poimplantačního edému na dozimetrické parametry a měření polohy zdroje.

Objemy implantátů:

Definice cílového objemu jsou z větší části založeny na zprávě ICRU 58, Specifikace dávky a objemu pro hlášení intersticiální terapie.

Klinický cílový objem, CTV: Předimplantační TRUS definice prostaty

Plánování cílového objemu, PTV: Rozšíření CTV takto:

1. Rozšiřte definici TRUS prostaty o 3 mm v laterálním rozměru pro každý axiální snímek TRUS. Boční rozměr prostaty se tak zvětší přibližně o 6 mm.
2. Rozšiřte definici TRUS prostaty o 3 mm v předním rozměru pro každý axiální snímek TRUS.
3. Udržujte stejnou zadní hranici prostaty, jak ji definuje TRUS.
4. Promítněte rozšířenou axiální definici nejhlavnější do roviny 3 mm cephala do roviny cephalad nejvíce TRUS.
5. Promítněte rozšířenou axiální definici nejvíce caudad do roviny 3 mm caudad k rovině TRUS nejvíce caudad. PTV je přibližně o 6 mm delší v rozměru caudad-cephalad než CTV.

Cílový objem hodnocení, ETV.

ETV je definována jako poimplantační CT definice prostaty.