Estudio de Dosimetría Guiada por Imágenes para Braquiterapia Intersticial de Próstata

Este será un estudio prospectivo de Fase I.

Identificación del sujeto: la confidencialidad del paciente se mantendrá de acuerdo con las pautas de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud (HIPAA).

Todos los participantes deben firmar un consentimiento informado que describirá los objetivos del estudio y los riesgos potenciales. Todos los datos de los pacientes informados en los formularios de informes de casos se identificarán únicamente por las iniciales del paciente y el número de código del estudio. Los pacientes no se identificarán por su nombre. Esto debería servir para proteger la confidencialidad de los sujetos inscritos en el ensayo. Los datos y registros clínicos de todos los sujetos estudiados, incluidos el historial y los hallazgos físicos, los datos de laboratorio y los resultados de las intervenciones, deben ser mantenidos por los investigadores en un lugar seguro y bajo llave. Los datos computarizados requerirán autorización(es) de contraseña para acceder.

Descripción del Proceso de Reclutamiento:

Los sujetos potenciales serán identificados en el momento de la consulta en el Departamento de Oncología Radioterápica por el Dr. Song o el Dr. DeWeese. Si el Dr. DeWeese identifica a un paciente potencial durante una consulta, lo remitirá al Dr. Song para que el Dr. Song pueda ofrecerle al paciente la oportunidad de participar. El Dr. DeWeese no ofrecerá a los pacientes la oportunidad de participar, sino que solo ayudará a identificar pacientes potenciales para el equipo de investigación, ya que ve muchos casos de braquiterapia durante sus consultas.

Descripción del proceso de consentimiento informado:

Solo el investigador principal y los que figuran como co-investigadores realizarán la entrevista de consentimiento informado. La entrevista de consentimiento informado se llevará a cabo antes de que el paciente sea tratado para garantizar que el paciente tenga el tiempo adecuado para discutir el proyecto de investigación con familiares, amigos y/u otros proveedores de atención médica. Durante la entrevista de consentimiento informado, el entrevistador (investigador) se tomará todo el tiempo que sea necesario para asegurarse de que el sujeto potencial comprenda el proyecto de investigación y también comprenda claramente que no tiene que participar en este proyecto para recibir su tratamiento contra el cáncer en Johns Hopkins. Si el paciente decide inscribirse en el proyecto de investigación, firmará tres copias del formulario de consentimiento informado. Uno será para sus propios registros, otro se mantendrá en la Oficina de Investigación Clínica de Johns Hopkins y el tercero se mantendrá en sus registros médicos.

Asignación de materias:

Se inscribirán 6 pacientes en el ensayo. Los pacientes tendrán su braquiterapia planificada utilizando un ultrasonido y fluoroscopia registrados (RUF) en combinación con el sistema CMS Interplant®.

Procedimientos de detección para braquiterapia estándar:

• Historial y físico y KPS al momento de la consulta.
• Volumen de la próstata basado en ultrasonido en el momento de la biopsia diagnóstica. Si esto no está disponible, se estimará el volumen prostático del paciente mediante un examen rectal digital en el momento de la consulta y se realizará una ecografía de confirmación en la clínica.
• Los tumores se clasificarán y se proporcionará la puntuación de Gleason en el informe patológico.
• Antígeno prostático específico (PSA).
• Tomografía computarizada de la pelvis. Los ganglios evaluados como negativos por métodos de imagen se clasificarán como NX. Solo los ganglios evaluados como negativos por muestreo quirúrgico se clasificarán como N0.
• La gammagrafía ósea es opcional, dado el bajo riesgo de resultados positivos en esta población.
• Puntuación de síntomas IPSS en el momento de la consulta.

Evaluaciones clínicas:

Una vez obtenido el consentimiento informado se realizarán las siguientes valoraciones sobre el sujeto:

• Evaluación previa al tratamiento (a realizar dentro de las 6 semanas anteriores al día 1 de braquiterapia): i. Historia y física ii. Cuestionarios IPSS, SHIM y EPIC (consulte el Apéndice 1 para ver los cuestionarios). iii. PSA sérico iv. Radiografía de tórax v. Gammagrafía ósea (si está clínicamente indicada) vi. TC de pelvis vii. Volumen de ultrasonido (a realizar de 4 semanas a 4 días antes del día 1 de braquiterapia)

• Día 1 de Braquiterapia:

  i. Radiografía de tórax> ii. TC de Pelvis>

  > Estos estudios se pueden realizar al día siguiente de la Braquiterapia

• Día 30: 30 días (+/- 7 días) desde Braquiterapia:

  i. Historia y física ii. Cuestionarios IPSS, SHIM, EPIC iii. PSA sérico iv. TC de pelvis v. radiografía de tórax

• Mes 3: 3 meses (+/- 2 semanas) desde Braquiterapia:

  i. Historia y física ii. Cuestionarios IPSS, SHIM, EPIC iii. PSA sérico iv. Radiografía de pecho

• Mes 6: 6 meses (+/- 4 semanas) desde Braquiterapia:

  i. Historia y física ii. Cuestionarios IPSS, SHIM, EPIC iii. PSA sérico

• Mes 9: 9 meses (+/- 4 semanas) desde Braquiterapia:

  i. Historia y física ii. Cuestionarios IPSS, SHIM, EPIC iii. PSA sérico

• Mes 12: 12 meses (+/- 4 semanas) desde Braquiterapia:

  i. Historia y física ii. Cuestionarios IPSS, SHIM, EPIC iii. PSA sérico

• Después de los 12 meses de seguimiento, los pacientes serán seguidos durante dos años más: (Nota: en los años 2 y 3, los pacientes serán seguidos semestralmente y se les realizarán las siguientes evaluaciones): i. Historia y física ii. Cuestionarios IPSS, SHIM, EPIC iii. PSA en suero Versión 4: 11/07/2006 9

Datos a recopilar:

Los datos que se recopilarán para este ensayo serán los resultados y/o hallazgos de los procedimientos y evaluaciones que se describen anteriormente. R

Los resultados/hallazgos se extraerán de los documentos originales (p. notas del médico, notas de enfermería, informes de radiología, informes de laboratorio, etc.) y registrados en formularios de informes de casos específicos del estudio. Solo los registros médicos que hayan sido validados por el proveedor se utilizarán como documentos de origen para la recopilación de datos. El administrador de datos asignado a este ensayo será responsable de la recopilación de datos. Él / ella tendrá acceso a los registros médicos del paciente y registrará la información médica del registro médico en el formulario de informe de caso. El investigador principal revisará los datos mensualmente para verificar su precisión.

Intervenciones de investigación:

INTERVENCIONES DE RADIOTERAPIA E INVESTIGACIÓN

La población de pacientes a los que se les ofrecerá este protocolo son aquellos a los que actualmente se les ofrece braquiterapia como tratamiento estándar en nuestra institución. Los pacientes no experimentarán ningún cambio en el procedimiento aparte de un aumento de aproximadamente un 10 % en la duración del tiempo "activo" de la fluoroscopia durante el procedimiento. También habrá una tomografía computarizada adicional posterior al implante para evaluar la dosimetría en el día ~30. Esto es necesario para tener en cuenta los efectos del edema posterior al implante en los parámetros dosimétricos y las mediciones de las posiciones de la fuente.

Volúmenes de implantes:

Las definiciones de volumen objetivo se basan, en su mayor parte, en el Informe 58 de ICRU, Especificación de dosis y volumen para informar la terapia intersticial.

Volumen objetivo clínico, CTV: Definición de TRUS preimplante de la próstata

Volumen objetivo de planificación, PTV: una ampliación del CTV de la siguiente manera:

1. Expanda la definición TRUS de la próstata en 3 mm en la dimensión lateral para cada imagen axial TRUS. Así, la dimensión lateral de la próstata aumentará aproximadamente 6 mm.
2. Expanda la definición TRUS de la próstata en 3 mm en la dimensión anterior para cada imagen axial TRUS.
3. Mantenga el mismo borde posterior de la próstata definido por TRUS.
4. Proyecte la definición axial más cefálica expandida a un plano 3 mm por encima del plano TRUS más cefálico.
5. Proyecte la definición axial más caudal expandida a un plano de 3 mm caudal al plano TRUS más caudal. El PTV es aproximadamente 6 mm más largo en la dimensión caudal-cefálica que el CTV.

Volumen objetivo de evaluación, ETV.

La ETV se define como la definición de TC post-implante de la próstata.