Исследование дозиметрии под визуальным контролем для интерстициальной брахитерапии простаты

Это будет проспективное исследование фазы I.

Идентификация субъекта: Конфиденциальность пациента будет поддерживаться в соответствии с руководящими принципами Закона о переносимости и подотчетности медицинской информации (HIPAA).

Все участники должны подписать информированное согласие, в котором будут описаны цели исследования и потенциальные риски. Все данные о пациентах, представленные в формах истории болезни, будут обозначаться только инициалами пациента и номером кода исследования. Пациенты не должны быть идентифицированы по имени. Это должно служить для защиты конфиденциальности субъектов, включенных в исследование. Клинические данные и записи для всех изученных субъектов, включая анамнез и физические данные, лабораторные данные и результаты вмешательств, должны храниться исследователями в безопасном, запертом месте. Для доступа к компьютеризированным данным потребуется авторизация по паролю.

Описание процесса найма:

Потенциальные субъекты будут определены во время консультации в отделении радиационной онкологии доктором Сонгом или доктором ДеВизом. Если доктор ДеВиз идентифицирует потенциального пациента во время консультации, он направит его к доктору Сонгу, чтобы доктор Сонг мог предложить пациенту возможность принять участие. Доктор ДеВиз не будет предлагать пациентам возможность участвовать, а только поможет в выявлении потенциальных пациентов для исследовательской группы, поскольку во время своих консультаций он наблюдает за многими случаями брахитерапии.

Описание процесса информированного согласия:

Только главный исследователь и те, кто указан в качестве соисследователей, будут проводить интервью с информированным согласием. Интервью с информированным согласием проводится до начала лечения пациента, чтобы у пациента было достаточно времени для обсуждения исследовательского проекта с семьей, друзьями и/или другими поставщиками медицинских услуг. Во время интервью с информированным согласием интервьюер (исследователь) потратит столько времени, сколько необходимо, чтобы убедиться, что потенциальный субъект понимает исследовательский проект, а также четко понимает, что ему не нужно участвовать в этом проекте, чтобы пройти курс лечения рака в Университете Джонса Хопкинса. Если пациент решит присоединиться к исследовательскому проекту, он подпишет три экземпляра формы информированного согласия. Один будет для его личных записей, один будет храниться в Отделе клинических исследований Университета Джона Хопкинса, а третий будет храниться в его медицинских записях.

Задание по теме:

В исследование будут включены 6 пациентов. Пациентам будет запланирована брахитерапия с использованием зарегистрированного УЗИ и рентгеноскопии (RUF) в сочетании с системой CMS Interplant®.

Процедуры скрининга для стандартной брахитерапии:

• История и физические и КПС на момент консультации.
• Объем предстательной железы по данным УЗИ во время диагностической биопсии. Если это недоступно, то пациент будет иметь объем предстательной железы, оцененный с помощью пальцевого ректального исследования во время консультации и подтверждающего ультразвукового исследования, выполненного в клинике.
• Опухоли должны быть классифицированы, и в отчете о патологии должна быть указана оценка по шкале Глисона.
• Простатспецифический антиген (ПСА).
• КТ малого таза. Узлы, оцененные как отрицательные с помощью методов визуализации, будут классифицированы как NX. Только узлы, оцененные как отрицательные с помощью хирургического отбора образцов, будут классифицированы как N0.
• Сканирование костей является необязательным, учитывая низкий риск положительных результатов в этой популяции.
• Оценка симптомов IPSS на момент консультации.

Клинические оценки:

После получения информированного согласия по этому вопросу будут проведены следующие оценки:

• Оценка перед лечением (должна быть проведена в течение 6 недель до 1-го дня брахитерапии): i. История и физика ii. Опросники IPSS, SHIM и EPIC (опросники см. в Приложении 1). III. Сывороточный ПСА iv. Рентген грудной клетки v. Сканирование костей (при наличии клинических показаний) vi. КТ таза vii. Объем ультразвука (необходимо сделать за 4 недели до 4 дней до 1-го дня брахитерапии)

• 1-й день брахитерапии:

  я. Рентген грудной клетки> ii. КТ малого таза>

  > Эти исследования можно проводить на следующий день после брахитерапии

• День 30: 30 дней (+/- 7 дней) от брахитерапии:

  я. История и физика ii. Анкеты IPSS, SHIM, EPIC iii. Сывороточный ПСА iv. КТ таза против рентгена грудной клетки

• Месяц 3: 3 месяца (+/- 2 недели) от брахитерапии:

  я. История и физика ii. Анкеты IPSS, SHIM, EPIC iii. Сывороточный ПСА iv. Рентгенограмма грудной клетки

• Месяц 6: 6 месяцев (+/- 4 недели) от брахитерапии:

  я. История и физика ii. Анкеты IPSS, SHIM, EPIC iii. Сывороточный ПСА

• Месяц 9: 9 месяцев (+/- 4 недели) от брахитерапии:

  я. История и физика ii. Анкеты IPSS, SHIM, EPIC iii. Сывороточный ПСА

• Месяц 12: 12 месяцев (+/- 4 недели) от брахитерапии:

  я. История и физика ii. Анкеты IPSS, SHIM, EPIC iii. Сывороточный ПСА

• Пациенты после 12-месячного наблюдения будут наблюдаться еще два года: (Примечание: в течение 2 и 3 лет пациенты будут наблюдаться раз в полгода, и им будут проводиться следующие оценки): i. История и физика ii. Анкеты IPSS, SHIM, EPIC iii. Сывороточный ПСА, версия 4: 11.07.2006 9

Данные, которые необходимо собрать:

Данные, которые будут собраны для этого испытания, будут результатами и/или выводами процедур и оценок, которые были изложены ранее. р

Результаты/выводы будут извлечены из исходных документов (например, заметки врача, заметки медсестры, радиологические отчеты, лабораторные отчеты и т. д.) и записывались в формы отчета о конкретном случае исследования. Только медицинские записи, которые были проверены поставщиком, будут использоваться в качестве исходных документов для сбора данных. Менеджер данных, назначенный для этого испытания, будет нести ответственность за сбор данных. Он/она будет иметь доступ к медицинской документации пациента и будет записывать медицинскую информацию из медицинской карты в форму истории болезни. Главный исследователь будет проверять данные ежемесячно на предмет их точности.

Исследовательские вмешательства:

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ И ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА

Пациенты, которым будет предложен этот протокол, — это те, кому в настоящее время предлагается брахитерапия в качестве стандартного лечения в нашем учреждении. Пациенты не заметят никаких изменений в процедуре, кроме примерно 10% увеличения продолжительности рентгеноскопии во время процедуры. Также будет проведена одна дополнительная компьютерная томография после имплантации для оценки дозиметрии на ~30-й день. Это необходимо для учета влияния отека после имплантации на дозиметрические параметры и измерения положения источника.

Объемы имплантатов:

Определения целевого объема, по большей части, основаны на отчете 58 ICRU «Спецификация доз и объемов для отчетности об интерстициальной терапии».

Клинический целевой объем, CTV: определение предимплантационного ТРУЗИ предстательной железы

Планирование целевого объема, PTV: Расширение CTV следующим образом:

1. Расширьте определение предстательной железы при ТРУЗИ на 3 мм в боковом измерении для каждого аксиального изображения ТРУЗИ. Таким образом, латеральный размер простаты увеличится примерно на 6 мм.
2. Расширьте определение предстательной железы при ТРУЗИ на 3 мм в переднем измерении для каждого аксиального изображения ТРУЗИ.
3. Сохраняйте заднюю границу предстательной железы такой же, как определено при ТРУЗИ.
4. Спроецируйте расширенное аксиальное определение наиболее краниально на плоскость 3 мм краниальнее самой краниальной плоскости ТРУЗИ.
5. Спроецируйте расширенное наиболее каудальное осевое определение на плоскость, находящуюся на 3 мм каудально от самой каудальной плоскости ТРУЗИ. PTV приблизительно на 6 мм длиннее в каудально-головном измерении, чем CTV.

Оценочный целевой объем, ETV.

ETV определяется как определение предстательной железы после имплантации КТ.