Étude de la dosimétrie guidée par l'image pour la curiethérapie interstitielle de la prostate

Il s'agira d'une étude prospective de Phase I.

Identification du sujet : la confidentialité des patients sera maintenue conformément aux directives de la loi HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act).

Tous les participants doivent signer un consentement éclairé qui décrira les objectifs de l'étude et les risques potentiels. Toutes les données des patients rapportées sur les formulaires de rapports de cas seront identifiées uniquement par les initiales du patient et le numéro de code de l'étude. Les patients ne doivent pas être identifiés par leur nom. Cela devrait servir à protéger la confidentialité des sujets inscrits à l'essai. Les données cliniques et les dossiers de tous les sujets étudiés, y compris les antécédents et les résultats physiques, les données de laboratoire et les résultats des interventions, doivent être conservés par les enquêteurs dans un endroit sécurisé et verrouillé. Les données informatisées nécessiteront une ou plusieurs autorisations par mot de passe pour y accéder.

Description du processus de recrutement :

Les sujets potentiels seront identifiés au moment de la consultation au Département de radio-oncologie par le Dr Song ou le Dr DeWeese. Si le Dr DeWeese identifie un patient potentiel lors d'une consultation, il le dirigera vers le Dr Song afin que le Dr Song puisse offrir au patient la possibilité de participer. Le Dr DeWeese n'offrira pas aux patients la possibilité de participer, mais aidera uniquement à identifier les patients potentiels pour l'équipe de recherche, car il voit de nombreux cas de curiethérapie lors de ses consultations.

Description du processus de consentement éclairé :

Seuls le chercheur principal et les personnes répertoriées comme co-chercheurs effectueront l'entretien de consentement éclairé. L'entretien de consentement éclairé aura lieu avant que le patient ne soit traité afin de s'assurer que le patient dispose de suffisamment de temps pour discuter du projet de recherche avec sa famille, ses amis et/ou d'autres prestataires de soins de santé. Au cours de l'entretien de consentement éclairé, l'intervieweur (investigateur) prendra tout le temps nécessaire pour s'assurer que le sujet potentiel comprend le projet de recherche et comprend également clairement qu'il n'a pas à participer à ce projet pour recevoir son traitement contre le cancer à Johns Hopkins. Si le patient décide de s'inscrire au projet de recherche, il signera trois exemplaires du formulaire de consentement éclairé. L'un sera pour ses propres dossiers, l'autre sera conservé au bureau de recherche clinique de Johns Hopkins et le troisième sera conservé dans ses dossiers médicaux.

Affectation du sujet :

6 patients seront inscrits à l'essai. Les patients verront leur curiethérapie planifiée à l'aide d'une échographie et d'une fluoroscopie enregistrées (RUF) en combinaison avec le système CMS Interplant®.

Procédures de dépistage pour la curiethérapie standard :

• Histoire et physique et KPS au moment de la consultation.
• Volume de la prostate basé sur l'échographie au moment de la biopsie diagnostique. Si cela n'est pas disponible, le volume prostatique du patient sera estimé par toucher rectal au moment de la consultation et par échographie de confirmation effectuée à la clinique.
• Les tumeurs doivent être classées et le score de Gleason doit être fourni sur le rapport de pathologie.
• Antigène spécifique de la prostate (PSA).
• Scanner du bassin. Les ganglions évalués négatifs par les méthodes d'imagerie seront classés comme NX. Seuls les ganglions évalués négatifs par prélèvement chirurgical seront classés comme N0.
• La scintigraphie osseuse est facultative, étant donné le faible risque de résultats positifs dans cette population.
• Score de symptômes IPSS au moment de la consultation.

Évaluations cliniques :

Une fois le consentement éclairé obtenu, les évaluations suivantes seront effectuées sur le sujet :

• Évaluation pré-traitement (à effectuer dans les 6 semaines précédant le jour 1 de la curiethérapie) : i. Histoire et Physique ii. Questionnaires IPSS, SHIM et EPIC (voir annexe 1 pour les questionnaires). iii. PSA sérique iv. Radiographie pulmonaire v. Scanner osseux (si cliniquement indiqué) vi. TDM du bassin vii. Volume échographique (à faire 4 semaines à 4 jours avant le jour 1 de la curiethérapie)

• Jour 1 de curiethérapie :

  je. Radiographie pulmonaire> ii. TDM du bassin>

  > Ces études peuvent être réalisées le lendemain de la curiethérapie

• Jour 30 : 30 jours (+/- 7 jours) à partir de la curiethérapie :

  je. Histoire et Physique ii. Questionnaires IPSS, SHIM, EPIC iii. PSA sérique iv. TDM du bassin v. Radiographie du thorax

• Mois 3 : 3 mois (+/- 2 semaines) à partir de la curiethérapie :

  je. Histoire et Physique ii. Questionnaires IPSS, SHIM, EPIC iii. PSA sérique iv. Radiographie pulmonaire

• Mois 6 : 6 mois (+/- 4 semaines) à partir de la curiethérapie :

  je. Histoire et Physique ii. Questionnaires IPSS, SHIM, EPIC iii. PSA sérique

• Mois 9 : 9 mois (+/- 4 semaines) à partir de la curiethérapie :

  je. Histoire et Physique ii. Questionnaires IPSS, SHIM, EPIC iii. PSA sérique

• Mois 12 : 12 mois (+/- 4 semaines) à partir de la curiethérapie :

  je. Histoire et Physique ii. Questionnaires IPSS, SHIM, EPIC iii. PSA sérique

• Après le suivi de 12 mois, les patients seront suivis pendant deux années supplémentaires : (Remarque : Au cours des années 2 et 3, les patients seront suivis sur une base semestrielle et subiront les évaluations suivantes) : i. Histoire et Physique ii. Questionnaires IPSS, SHIM, EPIC iii. PSA sérique Version 4 : 11/07/2006 9

Données à collecter :

Les données qui seront recueillies pour cet essai seront les résultats et/ou les conclusions des procédures et des évaluations décrites précédemment. R

Les résultats/conclusions seront extraits des documents sources (par ex. notes de médecin, notes d'infirmières, rapports de radiologie, rapports de laboratoire, etc.) et enregistrés sur des formulaires de rapport de cas spécifiques à l'étude. Seuls les dossiers médicaux qui ont été validés par le prestataire seront utilisés comme documents sources pour la collecte des données. Le gestionnaire de données affecté à cet essai sera responsable de la collecte des données. Il/elle aura accès aux dossiers médicaux des patients et enregistrera les informations médicales du dossier médical sur le formulaire de rapport de cas. Le chercheur principal examinera les données sur une base mensuelle pour en vérifier l'exactitude.

Interventions de recherche :

RADIOTHÉRAPIE ET ​​INTERVENTIONS DE RECHERCHE

La population de patients à qui ce protocole sera proposé est celle à qui la curiethérapie est actuellement proposée comme traitement standard dans notre établissement. Les patients ne subiront aucun changement dans la procédure autre qu'une augmentation d'environ 10 % de la durée de la fluoroscopie « on » pendant la procédure. Il y aura également une tomodensitométrie supplémentaire après l'implantation pour évaluer la dosimétrie au jour ~30. Ceci est nécessaire pour tenir compte des effets de l'œdème post-implantaire sur les paramètres dosimétriques et les mesures des positions des sources.

Volumes d'implants :

Les définitions de volume cible sont, pour la plupart, basées sur le rapport ICRU 58, Dose and Volume Specification for Reporting Interstitial Therapy.

Volume cible clinique, CTV : définition TRUS pré-implantaire de la prostate

Volume cible de planification, PTV : un élargissement du CTV comme suit :

1. Développez la définition TRUS de la prostate de 3 mm dans la dimension latérale pour chaque image axiale TRUS. Ainsi, la dimension latérale de la prostate augmentera d'environ 6 mm.
2. Développez la définition TRUS de la prostate de 3 mm dans la dimension antérieure pour chaque image axiale TRUS.
3. Maintenir le même bord postérieur de la prostate tel que défini par TRUS.
4. Projetez la définition axiale la plus céphalique élargie sur un plan céphalique de 3 mm par rapport au plan TRUS le plus céphalique.
5. Projetez la définition axiale la plus caudée élargie sur un plan de 3 mm de caudade par rapport au plan TRUS le plus caudé. Le PTV est environ 6 mm plus long dans la dimension caudale-céphalique que le CTV.

Volume cible d'évaluation, ETV.

L'ETV est définie comme la définition CT post-implantaire de la prostate.