간질성 전립선 근접치료를 위한 영상유도 선량계측 연구

이것은 전향적 1상 연구가 될 것입니다.

피험자 식별: HIPAA(건강 정보 이동성 및 책임에 관한 법률) 지침에 따라 환자의 기밀이 유지됩니다.

모든 참가자는 연구의 목적과 잠재적 위험을 설명하는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 사례 보고서 양식에 보고된 모든 환자 데이터는 환자의 이니셜과 연구 코드 번호로만 식별됩니다. 환자는 이름으로 식별되지 않아야 합니다. 이는 시험에 등록된 피험자의 기밀을 보호하는 역할을 해야 합니다. 병력 및 신체 소견, 실험실 데이터 및 개입 결과를 포함하여 연구된 모든 피험자에 대한 임상 데이터 및 기록은 조사관이 안전하고 잠긴 위치에 보관해야 합니다. 전산화된 데이터에 액세스하려면 비밀번호 인증이 필요합니다.

모집 과정 설명:

송 박사 또는 드위즈 박사가 방사선 종양학과에서 상담할 때 잠재적 피험자가 확인됩니다. Dr. DeWeese가 상담 중에 잠재적인 환자를 식별하면 Song 박사가 환자에게 참여할 기회를 제공할 수 있도록 그들을 Song 박사에게 소개합니다. Dr. DeWeese는 환자에게 참여할 기회를 제공하지는 않지만 상담 중에 많은 근접 치료 사례를 보았기 때문에 연구팀이 잠재적인 환자를 식별하는 데 도움을 줄 것입니다.

정보에 입각한 동의 절차에 대한 설명:

주임 조사관과 공동 조사관으로 등록된 사람만 정보에 입각한 동의 인터뷰를 수행합니다. 사전 동의 면담은 환자가 가족, 친구 및/또는 기타 의료 서비스 제공자와 연구 프로젝트에 대해 논의할 충분한 시간을 가질 수 있도록 환자를 치료하기 전에 실시됩니다. 정보에 입각한 동의 인터뷰 동안 면접관(조사자)은 잠재적 피험자가 연구 프로젝트를 이해하고 Johns Hopkins에서 암 치료를 받기 위해 이 프로젝트에 참여할 필요가 없음을 분명히 이해하는 데 필요한 만큼의 시간을 할애합니다. 환자가 연구 프로젝트에 등록하기로 결정하면 사전 동의서 3부에 서명하게 됩니다. 하나는 자신의 기록용으로, 하나는 존스 홉킨스 임상 연구실에 보관하고, 세 번째는 그의 의료 기록으로 보관할 것입니다.

주제 할당:

6명의 환자가 시험에 등록될 것입니다. 환자는 CMS Interplant 시스템®과 함께 등록된 초음파 및 형광투시(RUF)를 사용하여 계획된 근접 치료를 받게 됩니다.

표준 근접 치료를 위한 선별 절차:

• 상담 당시 병력 및 신체 및 KPS.
• 진단 생검 당시 초음파를 기반으로 한 전립선의 부피. 이것이 가능하지 않은 경우, 환자는 상담 시 직장수지검사로 전립선 부피를 추정하고 클리닉에서 확인 초음파를 시행합니다.
• 종양은 병리 보고서에 등급이 매겨지고 Gleason 점수가 제공됩니다.
• 전립선특이항원(PSA).
• 골반 CT 스캔. 이미징 방법에 의해 음성으로 평가된 노드는 NX로 분류됩니다. 수술 샘플링에 의해 음성으로 평가된 노드만 N0으로 분류됩니다.
• 뼈 스캔은 이 모집단에서 양성 결과가 나올 위험이 낮기 때문에 선택 사항입니다.
• 상담 당시 IPSS 증상 점수.

임상 평가:

정보에 입각한 동의를 얻은 후에는 주제에 대해 다음 평가가 수행됩니다.

• 치료 전 평가(근접 치료 1일 전 6주 이내에 수행): i. 역사 및 신체 ii. IPSS, SHIM 및 EPIC 설문지(설문지는 부록 1 참조). iii. 혈청 PSA iv. 흉부 엑스레이 v. 뼈 스캔(임상적으로 필요한 경우) vi. 골반 CT vii. 초음파량(근접 치료 1일 전 4주에서 4일까지 수행)

• 근접 치료 1일차:

  나. 흉부 엑스레이> ii. 골반 CT>

  > 이러한 연구는 근접 치료 다음 날에 수행할 수 있습니다.

• 30일: 근접 치료로부터 30일(+/- 7일):

  나. 역사 및 신체 ii. IPSS, SHIM, EPIC 설문지 iii. 혈청 PSA iv. 골반 CT 대 흉부 엑스레이

• 3개월: 근접 치료로부터 3개월(+/- 2주):

  나. 역사 및 신체 ii. IPSS, SHIM, EPIC 설문지 iii. 혈청 PSA iv. 흉부 엑스레이

• 6개월: 근접 치료로부터 6개월(+/- 4주):

  나. 역사 및 신체 ii. IPSS, SHIM, EPIC 설문지 iii. 혈청 PSA

• 9개월: 근접 치료로부터 9개월(+/- 4주):

  나. 역사 및 신체 ii. IPSS, SHIM, EPIC 설문지 iii. 혈청 PSA

• 12개월: 근접 치료로부터 12개월(+/- 4주):

  나. 역사 및 신체 ii. IPSS, SHIM, EPIC 설문지 iii. 혈청 PSA

• 12개월 후 후속 조치 환자는 추가로 2년 동안 추적될 것입니다. 역사 및 신체 ii. IPSS, SHIM, EPIC 설문지 iii. 혈청 PSA 버전 4: 07/11/2006 9

수집할 데이터:

이 시험을 위해 수집될 데이터는 이전에 약술된 절차 및 평가의 결과 및/또는 결과입니다. 아르 자형

결과/발견은 소스 문서(예: 의사 메모, 간호 메모, 방사선 보고서, 실험실 보고서 등) 및 연구 특정 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 제공자가 검증한 의료 기록만 데이터 수집을 위한 원본 문서로 사용됩니다. 이 시험에 할당된 데이터 관리자는 데이터 수집을 담당합니다. 그/그녀는 환자 의료 기록에 액세스할 수 있으며 의료 기록의 의료 정보를 사례 보고서 양식에 기록합니다. 주 조사관은 정확성을 위해 매월 데이터를 검토합니다.

연구 개입:

방사선 요법 및 연구 개입

이 프로토콜을 제공받을 환자 집단은 현재 우리 기관에서 표준 치료로 근접 치료를 제공받는 사람들입니다. 환자는 시술 중 형광투시 '온' 시간이 약 10% 증가하는 것 외에는 시술에 변화가 없을 것입니다. 또한 ~30일에 선량 측정을 평가하기 위해 임플란트 후 CT 스캔이 추가로 1회 있을 것입니다. 이는 선량 측정 매개변수 및 소스 위치 측정에 대한 이식 후 부종의 영향을 설명하는 데 필요합니다.

임플란트 볼륨:

목표 용적 정의는 대부분 ICRU 보고서 58, 간질 치료 보고를 위한 용량 및 용적 사양을 기반으로 합니다.

Clinical Target Volume, CTV: 전립선의 임플란트 전 TRUS 정의

계획 대상 볼륨, PTV: CTV를 다음과 같이 확장합니다.

1. 각 TRUS 축 이미지에 대해 측면 차원에서 전립선의 TRUS 정의를 3mm 확장합니다. 따라서 전립선의 측면 치수는 약 6mm 증가합니다.
2. 각 TRUS 축 이미지의 전방 치수에서 전립선의 TRUS 정의를 3mm 확장합니다.
3. TRUS에 의해 정의된 것과 동일한 전립선의 후방 경계를 유지합니다.
4. 확장된 최두부 축 방향 정의를 두부 최단 TRUS 평면에서 3mm 두부 평면으로 투사합니다.
5. 확장된 최미측 축 정의를 최미측 TRUS 평면에 대해 3mm 미측 평면에 투사합니다. PTV는 CTV보다 caudad-cephalad 차원에서 약 6mm 더 깁니다.

평가 대상 볼륨, ETV.

ETV는 전립선의 이식 후 CT 정의로 정의됩니다.