Tutkimus kuvaohjatusta dosimetriasta interstitiaaliseen eturauhasen brakyterapiaan

Tämä on tuleva vaiheen I tutkimus.

Aiheen tunnistaminen: Potilaiden luottamuksellisuutta säilytetään Health Information Portability and Accountability Actin (HIPAA) ohjeiden mukaisesti.

Kaikkien osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus, jossa kuvataan tutkimuksen tavoitteet ja mahdolliset riskit. Kaikki tapausraporttilomakkeilla ilmoitetut potilastiedot tunnistetaan vain potilaan nimikirjaimilla ja tutkimuskoodinumerolla. Potilaita ei tunnisteta nimellä. Tämän pitäisi suojata tutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden luottamuksellisuutta. Tutkijoiden on säilytettävä kaikkien tutkittavien koehenkilöiden kliiniset tiedot ja tietueet, mukaan lukien historia ja fyysiset löydökset, laboratoriotiedot ja interventioiden tulokset, turvallisessa, lukitussa paikassa. Tietokoneistettuihin tietoihin pääsy edellyttää salasanan valtuutusta.

Kuvaus rekrytointiprosessista:

Tohtori Song tai tohtori DeWeese tunnistaa mahdolliset aiheet säteilyonkologian osastolla konsultoinnin yhteydessä. Jos tohtori DeWeese tunnistaa mahdollisen potilaan konsultaation aikana, hän ohjaa hänet tohtori Songin luo, jotta tohtori Song voi tarjota potilaalle mahdollisuuden osallistua. Tohtori DeWeese ei tarjoa potilaille mahdollisuutta osallistua, vaan auttaa vain tunnistamaan potentiaaliset potilaat tutkimusryhmää varten, koska hän näkee monia brakyterapiatapauksia konsultaatioidensa aikana.

Ilmoitettu suostumusprosessin kuvaus:

Vain päätutkija ja rinnakkaistutkijoiksi luetellut suorittavat tietoisen suostumuksen haastattelun. Tietoon perustuva suostumushaastattelu suoritetaan ennen potilaan hoitoa sen varmistamiseksi, että potilaalla on riittävästi aikaa keskustella tutkimusprojektista perheen, ystävien ja/tai muiden terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Tietoisen suostumushaastattelun aikana haastattelija (tutkija) käyttää niin paljon aikaa kuin on tarpeen varmistaakseen, että mahdollinen tutkimushenkilö ymmärtää tutkimusprojektin ja ymmärtää myös selvästi, ettei hänen tarvitse osallistua tähän projektiin saadakseen syöpähoitoaan Johns Hopkinsissa. Jos potilas päättää ilmoittautua tutkimusprojektiin, hän allekirjoittaa kolme kopiota tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta. Toinen säilytetään hänen omaa kirjanpitoaan varten, toista säilytetään Johns Hopkinsin kliinisen tutkimuksen toimistossa ja kolmas säilytetään hänen lääketieteellisissä asiakirjoissaan.

Aihetehtävä:

Kokeeseen otetaan 6 potilasta. Potilaiden brakyterapia suunnitellaan rekisteröidyllä ultraäänellä ja fluoroskopialla (RUF) yhdessä CMS Interplant -järjestelmän® kanssa.

Seulontamenetelmät tavanomaiselle brakyterapialle:

• Historia ja fyysinen ja KPS konsultointihetkellä.
• Eturauhasen tilavuus ultraäänen perusteella diagnostisen biopsian aikana. Jos tätä ei ole saatavilla, potilaan eturauhasen tilavuus arvioidaan digitaalisella peräsuolen tutkimuksella konsultaatiohetkellä ja varmistusultralla, joka tehdään klinikalla.
• Kasvaimet on luokiteltava ja Gleason-pisteet on ilmoitettava patologiaraportissa.
• Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA).
• Lantion CT-skannaus. Solmut, jotka on arvioitu negatiivisiksi kuvantamismenetelmillä, luokitellaan NX:ksi. Vain kirurgisella näytteenotolla negatiivisiksi arvioidut solmut luokitellaan N0:ksi.
• Luun skannaus on valinnainen, koska positiivisten löydösten riski tässä populaatiossa on pieni.
• IPSS-oirepisteet konsultaatiohetkellä.

Kliiniset arvioinnit:

Kun tietoinen suostumus on saatu, kohteelle suoritetaan seuraavat arvioinnit:

• Hoitoa edeltävä arviointi (suoritetaan 6 viikon sisällä ennen brakyterapian päivää 1): i. Historia ja fyysinen ii. IPSS-, SHIM- ja EPIC-kyselylomakkeet (katso kyselylomakkeet liitteestä 1). iii. Seerumin PSA iv. Rintakehän röntgen v. Luututkimus (jos kliinisesti aiheellista) vi. Lantion CT vii. Ultraäänitilavuus (tehtävä 4 viikkoa - 4 päivää ennen brakyterapian ensimmäistä päivää)

• Brakyterapian päivä 1:

  i. Rintakehän röntgenkuvaus> ii. Lantion CT>

  > Nämä tutkimukset voidaan tehdä brakyterapian jälkeisenä päivänä

• Päivä 30: 30 päivää (+/- 7 päivää) brakyterapiasta:

  i. Historia ja fyysinen ii. IPSS-, SHIM-, EPIC-kyselylomakkeet iii. Seerumin PSA iv. Lantion v. rintakehän röntgenkuvaus

• Kuukausi 3: 3 kuukautta (+/- 2 viikkoa) brakyterapiasta:

  i. Historia ja fyysinen ii. IPSS-, SHIM-, EPIC-kyselylomakkeet iii. Seerumin PSA iv. Rintakehän röntgen

• Kuukausi 6: 6 kuukautta (+/- 4 viikkoa) brakyterapiasta:

  i. Historia ja fyysinen ii. IPSS-, SHIM-, EPIC-kyselylomakkeet iii. Seerumin PSA

• Kuukausi 9: 9 kuukautta (+/- 4 viikkoa) brakyterapiasta:

  i. Historia ja fyysinen ii. IPSS-, SHIM-, EPIC-kyselylomakkeet iii. Seerumin PSA

• Kuukausi 12: 12 kuukautta (+/- 4 viikkoa) brakyterapiasta:

  i. Historia ja fyysinen ii. IPSS-, SHIM-, EPIC-kyselylomakkeet iii. Seerumin PSA

• 12 kuukauden seurannan jälkeen potilaita seurataan vielä kaksi vuotta: (Huomautus: Vuosina 2 ja 3 potilaita seurataan puolivuosittain ja heille suoritetaan seuraavat arvioinnit): i. Historia ja fyysinen ii. IPSS-, SHIM-, EPIC-kyselylomakkeet iii. Seerumin PSA-versio 4: 11.7.2006 9

Kerättävät tiedot:

Tätä koetta varten kerättävät tiedot ovat aiemmin hahmoteltujen menettelyjen ja arvioiden tuloksia ja/tai havaintoja. R

Tulokset/löydöt otetaan lähdedokumenteista (esim. lääkärin muistiinpanot, hoitajan muistiinpanot, radiologian raportit, laboratorioraportit jne.) ja kirjataan tutkimuskohtaisiin tapausraporttilomakkeisiin. Tiedonkeruun lähdeasiakirjoina käytetään vain palveluntarjoajan vahvistamia potilastietoja. Tähän kokeiluun määrätty tietovastaava on vastuussa tietojen keräämisestä. Hänellä on pääsy potilasasiakirjoihin ja hän tallentaa lääketieteelliset tiedot sairauskertomuksesta tapausraporttilomakkeeseen. Päätutkija tarkistaa tiedot kuukausittain tarkkuuden varmistamiseksi.

Tutkimusinterventiot:

SÄTEILYHOITO JA TUTKIMUKSET

Potilasjoukot, joille tarjotaan tätä protokollaa, ovat niitä, joille tarjotaan tällä hetkellä brakyterapiaa laitoksessamme vakiohoitona. Potilaat eivät koe toimenpiteessä muuta muutosta kuin noin 10 %:n lisäys fluoroskopian "päällä"-ajassa toimenpiteen aikana. Istutuksen jälkeen tehdään myös yksi ylimääräinen CT-skannaus dosimetrian arvioimiseksi päivänä ~30. Tämä on tarpeen, jotta voidaan ottaa huomioon implantoinnin jälkeisen turvotuksen vaikutukset dosimetrisiin parametreihin ja lähdepaikan mittauksiin.

Implanttimäärät:

Tavoitemäärän määritelmät perustuvat suurimmaksi osaksi ICRU:n raporttiin 58, Annos- ja tilavuusspesifikaatio interstitiaalisen hoidon raportointiin.

Clinical Target Volume, CTV: Eturauhasen TRUS-määritelmä ennen istutusta

Planning Target Volume, PTV: CTV:n laajennus seuraavasti:

1. Laajenna eturauhasen TRUS-määritelmää 3 mm:llä kunkin TRUS-aksiaalikuvan lateraalisessa ulottuvuudessa. Siten eturauhasen lateraalimitta kasvaa noin 6 mm.
2. Laajenna eturauhasen TRUS-määritelmää 3 mm:llä kunkin TRUS-aksiaalikuvan anteriorisessa ulottuvuudessa.
3. Säilytä sama eturauhasen takaraja TRUS:n määrittelemällä tavalla.
4. Projisoi laajennettu kaikkein pään aksiaalinen määritelmä tasoon, joka on 3 mm päähän TRUS-tasoon.
5. Projisoi laajennettu eniten caudad aksiaalinen määritelmä tasolle 3 mm caudad TRUS-tasolle. PTV on noin 6 mm pidempi caudad-cephalad -mittasuhteessa kuin CTV.

Evaluation Target Volume, ETV.

ETV määritellään eturauhasen implantaation jälkeiseksi CT-määritelmäksi.