Studie av bildeveiledet dosimetri for interstitiell prostata brakyterapi

Dette vil være en prospektiv fase I-studie.

Emneidentifikasjon: Pasientens konfidensialitet vil bli opprettholdt i samsvar med retningslinjer for helseinformasjonsportabilitet og ansvarlighet (HIPAA).

Alle deltakere må signere et informert samtykke som beskriver målene for studien og potensielle risikoer. Alle pasientdata som er rapportert på saksrapportskjemaene vil kun identifiseres med pasientens initialer og studiekodenummer. Pasienter skal ikke identifiseres med navn. Dette skal tjene til å beskytte konfidensialiteten til forsøkspersoner som er registrert i rettssaken. Kliniske data og registreringer for alle studerte forsøkspersoner, inkludert historie og fysiske funn, laboratoriedata og resultater av intervensjoner, skal oppbevares av etterforskerne på et sikkert, låst sted. Datastyrte data vil kreve passordautorisasjon(er) for tilgang.

Beskrivelse av rekrutteringsprosessen:

Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert på tidspunktet for konsultasjonen i avdelingen for strålingsonkologi av Dr. Song eller Dr. DeWeese. Hvis Dr. DeWeese identifiserer en potensiell pasient under en konsultasjon, vil han henvise dem til Dr. Song slik at Dr. Song kan tilby pasienten muligheten til å delta. Dr. DeWeese vil ikke tilby pasienter muligheten til å delta, men vil bare hjelpe til med å identifisere potensielle pasienter for forskerteamet ettersom han ser mange brakyterapitilfeller under konsultasjonene sine.

Beskrivelse av prosessen med informert samtykke:

Bare hovedetterforskeren og de som er oppført som medetterforskere vil utføre informert samtykkeintervju. Det informerte samtykkeintervjuet vil finne sted før pasienten skal behandles for å sikre at pasienten har tilstrekkelig tid til å diskutere forskningsprosjektet med familie, venner og/eller andre helsepersonell. Under intervjuet med informert samtykke vil intervjueren (etterforskeren) bruke så mye tid som nødvendig for å sikre at den potensielle forsøkspersonen forstår forskningsprosjektet og også tydelig forstår at han ikke trenger å delta i dette prosjektet for å motta sin kreftbehandling hos Johns Hopkins. Hvis pasienten bestemmer seg for å melde seg på forskningsprosjektet, vil han signere tre kopier av samtykkeerklæringen. En vil være for hans egne poster, en vil bli oppbevart i Clinical Research Office på Johns Hopkins, og den tredje vil bli oppbevart i hans medisinske poster.

Fagoppgave:

6 pasienter vil bli registrert i studien. Pasientene vil få planlagt brakyterapi ved hjelp av registrert ultralyd og fluoroskopi (RUF) i kombinasjon med CMS Interplant system®.

Screeningsprosedyrer for standard brakyterapi:

• Historikk og fysisk og KPS på konsultasjonstidspunktet.
• Volum av prostata basert på ultralyd på tidspunktet for diagnostisk biopsi. Hvis dette ikke er tilgjengelig, vil pasienten få estimert prostatavolum ved digital rektalundersøkelse ved konsultasjonstidspunktet og bekreftende ultralyd utført i klinikken.
• Tumorer skal graderes og Gleason-skåre angis på patologirapporten.
• Prostata spesifikt antigen (PSA).
• CT-skanning av bekkenet. Noder som er evaluert negative ved avbildningsmetoder vil bli klassifisert som NX. Kun noder som er vurdert negative ved kirurgisk prøvetaking vil bli klassifisert som N0.
• Beinskanning er valgfritt, gitt den lave risikoen for positive funn i denne populasjonen.
• IPSS Symptom Score på konsultasjonstidspunktet.

Kliniske vurderinger:

Når informert samtykke er innhentet, vil følgende vurderinger bli utført på emnet:

• Evaluering før behandling (utføres innen 6 uker før dag 1 av brakyterapi): i. Historie og fysisk ii. IPSS, SHIM og EPIC spørreskjemaer (Se vedlegg 1 for spørreskjemaer). iii. Serum PSA iv. Røntgen thorax v. beinskanning (hvis klinisk indisert) vi. CT av bekken vii. Ultralydvolum (skal gjøres 4 uker til 4 dager før dag 1 av brakyterapi)

• Dag 1 av brakyterapi:

  Jeg. Røntgen thorax> ii. CT av bekkenet>

  > Disse studiene kan gjøres dagen etter Brachyterapi

• Dag 30: 30 dager (+/- 7 dager) fra Brachyterapi:

  Jeg. Historie og fysisk ii. IPSS, SHIM, EPIC spørreskjemaer iii. Serum PSA iv. CT av bekken v. thorax røntgen

• Måned 3: 3 måneder (+/- 2 uker) fra Brachyterapi:

  Jeg. Historie og fysisk ii. IPSS, SHIM, EPIC spørreskjemaer iii. Serum PSA iv. Røntgen av brystet

• Måned 6: 6 måneder (+/- 4 uker) fra Brachyterapi:

  Jeg. Historie og fysisk ii. IPSS, SHIM, EPIC spørreskjemaer iii. Serum PSA

• Måned 9: 9 måneder (+/- 4 uker) fra Brachyterapi:

  Jeg. Historie og fysisk ii. IPSS, SHIM, EPIC spørreskjemaer iii. Serum PSA

• Måned 12: 12 måneder (+/- 4 uker) fra Brachyterapi:

  Jeg. Historie og fysisk ii. IPSS, SHIM, EPIC spørreskjemaer iii. Serum PSA

• Pasienter etter 12 måneders oppfølging vil bli fulgt i ytterligere to år: (Merk: I år 2 og 3 vil pasienter bli fulgt halvårlig og vil få utført følgende vurderinger): i. Historie og fysisk ii. IPSS, SHIM, EPIC spørreskjemaer iii. Serum PSA versjon 4: 07/11/2006 9

Data som skal samles inn:

Dataene som vil bli samlet inn for denne studien vil være resultatene og/eller funnene av prosedyrene og vurderingene som er skissert tidligere. R

Resultater/funn vil bli abstrahert fra kildedokumentene (f.eks. legenotater, sykepleiernotater, røntgenrapporter, laboratorierapporter, etc...) og registrert på studiespesifikke saksrapportskjemaer. Kun medisinske journaler som er validert av leverandøren vil bli brukt som kildedokumenter for datainnsamling. Dataansvarlig som er tildelt denne utprøvingen vil være ansvarlig for datainnsamlingen. Han/hun vil ha tilgang til pasientjournaler og vil registrere medisinsk informasjon fra journalen på saksrapportskjemaet. Hovedetterforskeren vil gjennomgå dataene på månedlig basis for nøyaktighet.

Forskningsintervensjoner:

STRÅLETERAPI OG FORSKNINGSINTERVENSJONER

Pasientpopulasjonen som vil bli tilbudt denne protokollen er de som i dag tilbys brakyterapi som standardbehandling ved vår institusjon. Pasienter vil ikke oppleve noen endring i prosedyren annet enn en ca. 10 % økning i varigheten av fluoroskopi "på"-tid under prosedyren. Det vil også være en ekstra CT-skanning etter implantasjon for å vurdere dosimetri på dag ~30. Dette er nødvendig for å ta hensyn til effektene av post-implantatødem på de dosimetriske parametrene og kildeposisjonsmålingene.

Implantatvolum:

Målvolumdefinisjonene er for det meste basert på ICRU Report 58, Dose and Volume Specification for Reporting Interstitial Therapy.

Klinisk målvolum, CTV: TRUS-definisjon av prostata før implantatet

Planleggingsmålvolum, PTV: En utvidelse av CTV-en som følger:

1. Utvid TRUS-definisjonen av prostata med 3 mm i sidemålet for hvert TRUS-aksialbilde. Dermed vil den laterale dimensjonen til prostata øke med ca. 6 mm.
2. Utvid TRUS-definisjonen av prostata med 3 mm i den fremre dimensjonen for hvert TRUS-aksialbilde.
3. Oppretthold den samme bakre kanten av prostata som definert av TRUS.
4. Projiser den utvidede mest cephalad aksiale definisjonen til et plan 3 mm cephalad til cephalad mest TRUS-planet.
5. Projiser den utvidede mest caudad aksiale definisjonen til et plan 3 mm caudad til caudad mest TRUS-planet. PTV-en er omtrent 6 mm lengre i caudad-cephalad-dimensjonen enn CTV-en.

Evaluering Målvolum, ETV.

ETV er definert som post-implantat CT-definisjonen av prostata.