乾癬性関節炎（PsA）の不適切な治療法にアダリムマブを追加した場合の安全性と有効性を評価するカナダの非盲検研究（ACCLAIM）
2008年4月30日 更新者：Abbott
以前または進行中のDMARDに対して不十分な反応または不耐症を示したPsA治療におけるアダリムマブ40mgの安全性と有効性をさらに評価するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準的な乾癬性関節炎治療にもかかわらず、3 つ以上の圧痛または痛みを伴う関節、および 3 つ以上の関節の腫れによって定義される活動性乾癬性関節炎
- 少なくとも2つの以前または進行中のDMARD（そのうち1つはメトトレキサートである必要がある）に対して不十分な反応または不耐症があった
除外基準:
- がん、または特定の皮膚がんまたは子宮頸がん以外のがんの既往歴がある
- PsA以外の急性炎症性関節疾患（全身性エリテマトーデスなど）の既往歴がある、または現在罹患している。
- うっ血性心不全、炎症性腸疾患、最近の脳卒中、脚潰瘍、または被験者を危険にさらす可能性のあるその他の状態を含む、他の不安定な疾患を患っている
- 活動性結核の病歴、ヒストプラズマ症またはリステリア症の病歴
- 潜在性結核または潜在性結核の活性化の危険因子。 過去に結核に曝露されたことがあり、最初のアダリムマブ治療前に結核予防を開始していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ACR20応答
時間枠：第12週
|
第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ACR50
時間枠：第12週
|
第12週
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ACR70
時間枠：第12週
|
第12週
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PsARC
時間枠：第12週
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第12週
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DAS28
時間枠：第12週
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第12週
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PASI50/75
時間枠：第12週
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第12週
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HAQ-DI
時間枠：第12週
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第12週
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PsAQoL
時間枠：第12週
|
第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Benoit Guerette, PhD、Abbott
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月30日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。