Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kanadisk åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Adalimumab når det legges til utilstrekkelig terapi for behandling av psoriasisartritt (PsA) (ACCLAIM)

30. april 2008 oppdatert av: Abbott
For ytterligere å vurdere sikkerheten og effektiviteten til adalimumab 40 mg i behandlingen PsA som har hatt en utilfredsstillende respons eller intoleranse på tidligere eller pågående DMARDs

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv psoriasisartritt definert av >= 3 ømme eller smertefulle ledd og >= 3 hovne ledd til tross for standard psoriasisartrittbehandling
  • Har hatt en utilfredsstillende respons eller intoleranse på minst to tidligere eller pågående DMARDs (hvorav den ene må være metotreksat)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med kreft eller annet enn visse hud- eller livmorhalskreft
  • Har en historie med eller nåværende akutt inflammatorisk leddsykdom med annen opprinnelse enn PsA, f.eks. systemisk lupus erythematosus etc.
  • Har andre, ustabile sykdommer, inkludert kongestiv hjertesvikt, inflammatorisk tarmsykdom, nylig slag, leggsår eller andre tilstander som kan sette personen i fare
  • Historie med aktiv tuberkulose, historie med histoplasmose eller listeriose
  • Latent TB eller risikofaktorer for aktivering av latent TB, f.eks. tidligere eksponering for tuberkulose, og har ikke startet tuberkuloseprofylakse før første behandling med adalimumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR20-svar
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR50
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
ACR70
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
PsARC
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
DAS28
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
PASI50/75
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
HAQ-DI
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
PsAQoL
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Benoit Guerette, PhD, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adalimumab

3
Abonnere