- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00427362
En kanadisk åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Adalimumab når det legges til utilstrekkelig terapi for behandling av psoriasisartritt (PsA) (ACCLAIM)
30. april 2008 oppdatert av: Abbott
For ytterligere å vurdere sikkerheten og effektiviteten til adalimumab 40 mg i behandlingen PsA som har hatt en utilfredsstillende respons eller intoleranse på tidligere eller pågående DMARDs
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv psoriasisartritt definert av >= 3 ømme eller smertefulle ledd og >= 3 hovne ledd til tross for standard psoriasisartrittbehandling
- Har hatt en utilfredsstillende respons eller intoleranse på minst to tidligere eller pågående DMARDs (hvorav den ene må være metotreksat)
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med kreft eller annet enn visse hud- eller livmorhalskreft
- Har en historie med eller nåværende akutt inflammatorisk leddsykdom med annen opprinnelse enn PsA, f.eks. systemisk lupus erythematosus etc.
- Har andre, ustabile sykdommer, inkludert kongestiv hjertesvikt, inflammatorisk tarmsykdom, nylig slag, leggsår eller andre tilstander som kan sette personen i fare
- Historie med aktiv tuberkulose, historie med histoplasmose eller listeriose
- Latent TB eller risikofaktorer for aktivering av latent TB, f.eks. tidligere eksponering for tuberkulose, og har ikke startet tuberkuloseprofylakse før første behandling med adalimumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ACR20-svar
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ACR50
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
ACR70
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
PsARC
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
DAS28
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
PASI50/75
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
HAQ-DI
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
PsAQoL
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Benoit Guerette, PhD, Abbott
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mai 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2008
Sist bekreftet
1. april 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W05-399
- ACCLAIM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adalimumab
-
PfizerFullførtSunnForente stater, Belgia
-
PfizerFullført
-
AbbottFullførtLeddgikt, juvenil idiopatiskForente stater, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Tyskland, Italia, Slovakia, Spania
-
AbbottTilbaketrukket
-
Shanghai Henlius BiotechFullført
-
AbbottFullført
-
Turgut İlaçları A.Ş.Fullført
-
Mylan Inc.Mylan GmbHFullførtPsoriasis | Leddgikt, psoriasisBulgaria, Estland, Ungarn, Polen, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
AbbottFullført
-
SandozHexal AGFullførtPlakktype PsoriasisForente stater, Frankrike, Bulgaria, Slovakia