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Um estudo aberto canadense para avaliar a segurança e a eficácia do adalimumabe quando adicionado à terapia inadequada para o tratamento da artrite psoriática (PSA) (ACCLAIM)

30 de abril de 2008 atualizado por: Abbott
Avaliar ainda mais a segurança e eficácia de adalimumabe 40 mg no tratamento de APs que tiveram uma resposta insatisfatória ou intolerância a DMARDs anteriores ou em andamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrite psoriática ativa definida por >= 3 articulações sensíveis ou dolorosas e >= 3 articulações inchadas apesar da terapia padrão para artrite psoriática
  • Teve uma resposta insatisfatória ou intolerância a pelo menos dois DMARDs anteriores ou em andamento (um dos quais deve ser o metotrexato)

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico de câncer ou outros que não certos cânceres de pele ou cervicais
  • Tem história ou doença articular inflamatória aguda atual de origem diferente da PSA, por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, etc.
  • Tem outras doenças instáveis, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença inflamatória intestinal, acidente vascular cerebral recente, úlceras nas pernas ou outra condição que possa colocar o indivíduo em risco
  • História de tuberculose ativa, história de histoplasmose ou listeriose
  • TB latente ou fatores de risco para a ativação de TB latente, por ex. exposição anterior à TB e não iniciou a profilaxia da TB antes do primeiro tratamento com adalimumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta ACR20
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ACR50
Prazo: Semana 12
Semana 12
ACR70
Prazo: Semana 12
Semana 12
PsARC
Prazo: Semana 12
Semana 12
DAS28
Prazo: Semana 12
Semana 12
PASI50/75
Prazo: Semana 12
Semana 12
HAQ-DI
Prazo: Semana 12
Semana 12
PsAQoL
Prazo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Benoit Guerette, PhD, Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adalimumabe

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