- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00427362
Um estudo aberto canadense para avaliar a segurança e a eficácia do adalimumabe quando adicionado à terapia inadequada para o tratamento da artrite psoriática (PSA) (ACCLAIM)
30 de abril de 2008 atualizado por: Abbott
Avaliar ainda mais a segurança e eficácia de adalimumabe 40 mg no tratamento de APs que tiveram uma resposta insatisfatória ou intolerância a DMARDs anteriores ou em andamento
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite psoriática ativa definida por >= 3 articulações sensíveis ou dolorosas e >= 3 articulações inchadas apesar da terapia padrão para artrite psoriática
- Teve uma resposta insatisfatória ou intolerância a pelo menos dois DMARDs anteriores ou em andamento (um dos quais deve ser o metotrexato)
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de câncer ou outros que não certos cânceres de pele ou cervicais
- Tem história ou doença articular inflamatória aguda atual de origem diferente da PSA, por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, etc.
- Tem outras doenças instáveis, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença inflamatória intestinal, acidente vascular cerebral recente, úlceras nas pernas ou outra condição que possa colocar o indivíduo em risco
- História de tuberculose ativa, história de histoplasmose ou listeriose
- TB latente ou fatores de risco para a ativação de TB latente, por ex. exposição anterior à TB e não iniciou a profilaxia da TB antes do primeiro tratamento com adalimumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resposta ACR20
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
ACR50
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
ACR70
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
PsARC
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
DAS28
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
PASI50/75
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
HAQ-DI
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
PsAQoL
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Benoit Guerette, PhD, Abbott
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W05-399
- ACCLAIM
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