Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kanadensisk öppen studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Adalimumab när det läggs till otillräcklig terapi för behandling av psoriasisartrit (PsA) (ACCLAIM)

30 april 2008 uppdaterad av: Abbott
För att ytterligare utvärdera säkerheten och effektiviteten av adalimumab 40 mg i behandlingen av PsA som har haft ett otillfredsställande svar eller intolerans mot tidigare eller pågående DMARDs

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv psoriasisartrit definierad av >= 3 ömma eller smärtsamma leder och >= 3 svullna leder trots vanlig psoriasisartritbehandling
  • Har haft ett otillfredsställande svar eller intolerans mot minst två tidigare eller pågående DMARDs (varav en måste vara metotrexat)

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av cancer eller annat än vissa hud- eller livmoderhalscancer
  • Har en historia av eller aktuell akut inflammatorisk ledsjukdom av annat ursprung än PsA, t.ex. systemisk lupus erythematosus etc.
  • Har andra instabila sjukdomar, inklusive kongestiv hjärtsvikt, inflammatorisk tarmsjukdom, nyligen genomförd stroke, bensår eller annat tillstånd som skulle utsätta patienten för risker
  • Historik av aktiv tuberkulos, historia av histoplasmos eller listerios
  • Latent TB eller riskfaktorer för aktivering av latent TB, t.ex. tidigare exponering för tuberkulos och har inte påbörjat tuberkulosprofylax före den första behandlingen med adalimumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ACR20-svar
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ACR50
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
ACR70
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
PsARC
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
DAS28
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
PASI50/75
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
HAQ-DI
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
PsAQoL
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Benoit Guerette, PhD, Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adalimumab

3
Prenumerera