- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00427362
En kanadensisk öppen studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Adalimumab när det läggs till otillräcklig terapi för behandling av psoriasisartrit (PsA) (ACCLAIM)
30 april 2008 uppdaterad av: Abbott
För att ytterligare utvärdera säkerheten och effektiviteten av adalimumab 40 mg i behandlingen av PsA som har haft ett otillfredsställande svar eller intolerans mot tidigare eller pågående DMARDs
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
127
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv psoriasisartrit definierad av >= 3 ömma eller smärtsamma leder och >= 3 svullna leder trots vanlig psoriasisartritbehandling
- Har haft ett otillfredsställande svar eller intolerans mot minst två tidigare eller pågående DMARDs (varav en måste vara metotrexat)
Exklusions kriterier:
- Har en historia av cancer eller annat än vissa hud- eller livmoderhalscancer
- Har en historia av eller aktuell akut inflammatorisk ledsjukdom av annat ursprung än PsA, t.ex. systemisk lupus erythematosus etc.
- Har andra instabila sjukdomar, inklusive kongestiv hjärtsvikt, inflammatorisk tarmsjukdom, nyligen genomförd stroke, bensår eller annat tillstånd som skulle utsätta patienten för risker
- Historik av aktiv tuberkulos, historia av histoplasmos eller listerios
- Latent TB eller riskfaktorer för aktivering av latent TB, t.ex. tidigare exponering för tuberkulos och har inte påbörjat tuberkulosprofylax före den första behandlingen med adalimumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
ACR20-svar
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
ACR50
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
ACR70
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
PsARC
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
DAS28
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
PASI50/75
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
HAQ-DI
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
PsAQoL
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Benoit Guerette, PhD, Abbott
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2008
Senast verifierad
1 april 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W05-399
- ACCLAIM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adalimumab
-
PfizerAvslutadFriskaFörenta staterna, Belgien
-
PfizerAvslutadFriska ämnenFörenta staterna
-
AbbottAvslutadArtrit, juvenil idiopatiskFörenta staterna, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Italien, Slovakien, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechAvslutad
-
Mylan Inc.Mylan GmbHAvslutadPsoriasis | Artrit, psoriasisBulgarien, Estland, Ungern, Polen, Ryska Federationen, Ukraina
-
AbbottAvslutad
-
AbbottAvslutad
-
Turgut İlaçları A.Ş.Avslutad
-
Alvotech Swiss AGAvslutadPlack PsoriasisPolen, Georgien, Island, Ryska Federationen, Ukraina