一项评估阿达木单抗添加到治疗银屑病关节炎 (PsA) 的不充分疗法后的安全性和有效性的加拿大开放标签研究 (ACCLAIM)
2008年4月30日 更新者:Abbott
进一步评估阿达木单抗 40mg 治疗对先前或正在进行的 DMARD 反应不佳或不耐受的 PsA 的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 活动性银屑病关节炎定义为 >= 3 个关节压痛或疼痛且 >= 3 个关节肿胀,尽管采用标准银屑病关节炎治疗
- 对至少两种先前或正在进行的 DMARDs(其中一种必须是甲氨蝶呤)有不满意的反应或不耐受
排除标准:
- 有癌症病史或某些皮肤癌或宫颈癌以外的病史
- 有 PsA 以外的起源的急性炎症性关节病病史,例如系统性红斑狼疮等。
- 有其他不稳定的疾病,包括充血性心力衰竭、炎症性肠病、近期中风、腿部溃疡或其他会使受试者处于危险之中的病症
- 活动性肺结核病史、组织胞浆菌病或李斯特菌病病史
- 潜伏性结核病或激活潜伏性结核病的危险因素,例如 以前接触过结核病,并且在第一次阿达木单抗治疗之前没有开始结核病预防
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ACR20 响应
大体时间:第 12 周
|
第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ACR50
大体时间:第 12 周
|
第 12 周
|
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ACR70
大体时间:第 12 周
|
第 12 周
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PsARC
大体时间:第 12 周
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第 12 周
|
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DAS28
大体时间:第 12 周
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第 12 周
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PASI50/75
大体时间:第 12 周
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第 12 周
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HAQ-DI
大体时间:第 12 周
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第 12 周
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生活质量
大体时间:第 12 周
|
第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Benoit Guerette, PhD、Abbott
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月26日
首次发布 (估计)
2007年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年4月30日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
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