Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti adalimumabu při jeho přidání k nedostatečné terapii pro léčbu psoriatické artritidy (PsA) (ACCLAIM)

30. dubna 2008 aktualizováno: Abbott
K dalšímu posouzení bezpečnosti a účinnosti adalimumabu 40 mg v léčbě PsA, kteří měli neuspokojivou odpověď nebo nesnášenlivost na předchozí nebo probíhající DMARD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní psoriatická artritida definovaná >= 3 citlivými nebo bolestivými klouby a >= 3 oteklými klouby navzdory standardní terapii psoriatické artritidy
  • měl neuspokojivou odpověď nebo nesnášenlivost na alespoň dvě předchozí nebo probíhající DMARD (z nichž jeden musí být methotrexát)

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze rakovinu nebo jinou než určité rakoviny kůže nebo děložního čípku
  • Má v anamnéze nebo v současné době akutní zánětlivé onemocnění kloubů jiného původu než PsA, např. systémový lupus erythematodes atd.
  • Má jiná nestabilní onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, zánětlivého onemocnění střev, nedávné mozkové příhody, bércových vředů nebo jiného stavu, který by subjekt mohl vystavit riziku
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy, histoplazmóza nebo listerióza v anamnéze
  • Latentní TBC nebo rizikové faktory pro aktivaci latentní TBC, např. předchozí expozice TBC a nezahájila profylaxi TBC před první léčbou adalimumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva ACR20
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ACR50
Časové okno: 12. týden
12. týden
ACR70
Časové okno: 12. týden
12. týden
PsARC
Časové okno: 12. týden
12. týden
DAS28
Časové okno: 12. týden
12. týden
PASI 50/75
Časové okno: 12. týden
12. týden
HAQ-DI
Časové okno: 12. týden
12. týden
PsAQoL
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Benoit Guerette, PhD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W05-399
  • ACCLAIM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit