Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude canadienne ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'adalimumab lorsqu'il est ajouté à un traitement inadéquat pour le traitement de l'arthrite psoriasique (RP) (ACCLAIM)

30 avril 2008 mis à jour par: Abbott
Évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité de l'adalimumab 40 mg dans le traitement de l'AP qui ont eu une réponse insatisfaisante ou une intolérance aux DMARD antérieurs ou en cours

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rhumatisme psoriasique actif défini par >= 3 articulations sensibles ou douloureuses et >= 3 articulations enflées malgré le traitement standard du rhumatisme psoriasique
  • A eu une réponse insatisfaisante ou une intolérance à au moins deux DMARD antérieurs ou en cours (dont l'un doit être le méthotrexate)

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de cancer ou autres que certains cancers de la peau ou du col de l'utérus
  • A des antécédents ou une maladie articulaire inflammatoire aiguë actuelle d'origine autre que le PSA, par exemple, le lupus érythémateux disséminé, etc.
  • A d'autres maladies instables, y compris une insuffisance cardiaque congestive, une maladie inflammatoire de l'intestin, un accident vasculaire cérébral récent, des ulcères de jambe ou une autre affection qui mettrait le sujet en danger
  • Antécédents de tuberculose active, antécédents d'histoplasmose ou de listériose
  • TB latente ou facteurs de risque d'activation de la TB latente, par ex. exposition antérieure à la tuberculose et n'a pas commencé de prophylaxie antituberculeuse avant le premier traitement par l'adalimumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse ACR20
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ACR50
Délai: Semaine 12
Semaine 12
ACR70
Délai: Semaine 12
Semaine 12
PsARC
Délai: Semaine 12
Semaine 12
DAS28
Délai: Semaine 12
Semaine 12
PASI50/75
Délai: Semaine 12
Semaine 12
HAQ-DI
Délai: Semaine 12
Semaine 12
PSAQoL
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Benoit Guerette, PhD, Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2007

Première publication (Estimation)

29 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner