Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канадское открытое исследование по оценке безопасности и эффективности адалимумаба при его добавлении к неадекватной терапии псориатического артрита (ПА) (ACCLAIM)

30 апреля 2008 г. обновлено: Abbott
Для дальнейшей оценки безопасности и эффективности 40 мг адалимумаба при лечении ПсА, у которых был неудовлетворительный ответ или непереносимость предшествующих или текущих БПВП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активный псориатический артрит определяется >= 3 чувствительными или болезненными суставами и >= 3 опухшими суставами, несмотря на стандартную терапию псориатического артрита
  • Был неудовлетворительный ответ или непереносимость по крайней мере двух предыдущих или текущих DMARD (один из которых должен быть метотрексатом)

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе рак или другие виды рака, кроме определенных видов рака кожи или рака шейки матки.
  • Имеет в анамнезе или в настоящее время острое воспалительное заболевание суставов другого происхождения, чем псориатический артрит, например, системная красная волчанка и т. д.
  • Имеет другие нестабильные заболевания, в том числе застойную сердечную недостаточность, воспалительное заболевание кишечника, недавний инсульт, язвы на ногах или другое состояние, которое подвергает субъекта риску.
  • История активного туберкулеза, история гистоплазмоза или листериоза
  • Латентный ТБ или факторы риска активации латентного ТБ, например. ранее контактировавший с ТБ и не начавший профилактику ТБ до первого лечения адалимумабом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ ACR20
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ACR50
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
АКР70
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
ПсАРК
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
ДАС28
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
ПАСИ50/75
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
НАК-ДИ
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
PsAQoL
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Benoit Guerette, PhD, Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться