- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00427362
Een Canadees open-label onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van adalimumab te evalueren wanneer het wordt toegevoegd aan een ontoereikende therapie voor de behandeling van artritis psoriatica (PsA) (ACCLAIM)
30 april 2008 bijgewerkt door: Abbott
Om de veiligheid en werkzaamheid van adalimumab 40 mg bij de behandeling van PsA verder te beoordelen die een onbevredigende respons op of intolerantie voor eerdere of aanhoudende DMARD's hebben gehad
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve artritis psoriatica gedefinieerd door >= 3 gevoelige of pijnlijke gewrichten en >= 3 gezwollen gewrichten ondanks standaard therapie voor artritis psoriatica
- Heeft een onbevredigende reactie of intolerantie gehad voor ten minste twee eerdere of lopende DMARD's (waarvan er één methotrexaat moet zijn)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker of andere vormen van huid- of baarmoederhalskanker
- Heeft een voorgeschiedenis van, of huidige, acute inflammatoire gewrichtsaandoening met een andere oorsprong dan PsA, bijv. systemische lupus erythematosus etc.
- Heeft andere, onstabiele ziekten, waaronder congestief hartfalen, inflammatoire darmziekte, recente beroerte, beenzweren of een andere aandoening die de patiënt in gevaar zou kunnen brengen
- Geschiedenis van actieve tuberculose, geschiedenis van histoplasmose of listeriose
- Latente tbc of risicofactoren voor de activering van latente tbc, b.v. eerdere blootstelling aan tbc, en heeft geen tbc-profylaxe gestart voorafgaand aan de eerste behandeling met adalimumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
ACR20-reactie
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
ACR50
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
ACR70
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
PsARC
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
DAS28
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
PASI50/75
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
HAQ-DI
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
PsAQoL
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Benoit Guerette, PhD, Abbott
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 mei 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2008
Laatst geverifieerd
1 april 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W05-399
- ACCLAIM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
Klinische onderzoeken op Adalimumab
-
PfizerVoltooidGezondVerenigde Staten, België
-
PfizerVoltooidGezonde onderwerpenVerenigde Staten
-
AbbottVoltooidArtritis, juveniele idiopathischeVerenigde Staten, België, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Duitsland, Italië, Slowakije, Spanje
-
AbbottIngetrokken
-
Shanghai Henlius BiotechVoltooidImmuunsysteemaandoeningChina
-
Turgut İlaçları A.Ş.Voltooid
-
Mylan Inc.Mylan GmbHVoltooidPsoriasis | Artritis, psoriaticaBulgarije, Estland, Hongarije, Polen, Russische Federatie, Oekraïne
-
AbbottVoltooidReumatoïde artritisSpanje
-
SandozHexal AGVoltooidPlaquetype PsoriasisVerenigde Staten, Frankrijk, Bulgarije, Slowakije
-
AbbottVoltooidSpondylitis ankylopoeticaCanada