Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Canadees open-label onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van adalimumab te evalueren wanneer het wordt toegevoegd aan een ontoereikende therapie voor de behandeling van artritis psoriatica (PsA) (ACCLAIM)

30 april 2008 bijgewerkt door: Abbott
Om de veiligheid en werkzaamheid van adalimumab 40 mg bij de behandeling van PsA verder te beoordelen die een onbevredigende respons op of intolerantie voor eerdere of aanhoudende DMARD's hebben gehad

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve artritis psoriatica gedefinieerd door >= 3 gevoelige of pijnlijke gewrichten en >= 3 gezwollen gewrichten ondanks standaard therapie voor artritis psoriatica
  • Heeft een onbevredigende reactie of intolerantie gehad voor ten minste twee eerdere of lopende DMARD's (waarvan er één methotrexaat moet zijn)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van kanker of andere vormen van huid- of baarmoederhalskanker
  • Heeft een voorgeschiedenis van, of huidige, acute inflammatoire gewrichtsaandoening met een andere oorsprong dan PsA, bijv. systemische lupus erythematosus etc.
  • Heeft andere, onstabiele ziekten, waaronder congestief hartfalen, inflammatoire darmziekte, recente beroerte, beenzweren of een andere aandoening die de patiënt in gevaar zou kunnen brengen
  • Geschiedenis van actieve tuberculose, geschiedenis van histoplasmose of listeriose
  • Latente tbc of risicofactoren voor de activering van latente tbc, b.v. eerdere blootstelling aan tbc, en heeft geen tbc-profylaxe gestart voorafgaand aan de eerste behandeling met adalimumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ACR20-reactie
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ACR50
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
ACR70
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
PsARC
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
DAS28
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
PASI50/75
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
HAQ-DI
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
PsAQoL
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Benoit Guerette, PhD, Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op Adalimumab

3
Abonneren