Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En canadisk åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Adalimumab, når det føjes til utilstrækkelig terapi til behandling af psoriasisarthritis (PsA) (ACCLAIM)

30. april 2008 opdateret af: Abbott
For yderligere at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​adalimumab 40 mg i behandlingen af ​​PsA, som har haft utilfredsstillende respons eller intolerance over for tidligere eller igangværende DMARDs

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv psoriasisgigt defineret ved >= 3 ømme eller smertefulde led og >= 3 hævede led trods standard psoriasisgigtbehandling
  • Har haft en utilfredsstillende respons eller intolerance over for mindst to tidligere eller igangværende DMARD'er (hvoraf den ene skal være methotrexat)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med kræft eller andet end visse hud- eller livmoderhalskræft
  • Har en historie med eller aktuel akut inflammatorisk ledsygdom med anden oprindelse end PsA, fx systemisk lupus erythematosus osv.
  • Har andre, ustabile sygdomme, herunder kongestiv hjertesvigt, inflammatorisk tarmsygdom, nyligt slagtilfælde, bensår eller anden tilstand, som ville bringe patienten i fare
  • Historie med aktiv tuberkulose, historie med histoplasmose eller listeriose
  • Latent TB eller risikofaktorer for aktivering af latent TB, f.eks. tidligere eksponering for tuberkulose og har ikke påbegyndt tuberkuloseprofylakse før den første behandling med adalimumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR20-svar
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR50
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
ACR70
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
PsARC
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
DAS28
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
PASI50/75
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
HAQ-DI
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
PsAQoL
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Benoit Guerette, PhD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2007

Først opslået (Skøn)

29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner