- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00427362
En canadisk åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Adalimumab, når det føjes til utilstrækkelig terapi til behandling af psoriasisarthritis (PsA) (ACCLAIM)
30. april 2008 opdateret af: Abbott
For yderligere at vurdere sikkerheden og effektiviteten af adalimumab 40 mg i behandlingen af PsA, som har haft utilfredsstillende respons eller intolerance over for tidligere eller igangværende DMARDs
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv psoriasisgigt defineret ved >= 3 ømme eller smertefulde led og >= 3 hævede led trods standard psoriasisgigtbehandling
- Har haft en utilfredsstillende respons eller intolerance over for mindst to tidligere eller igangværende DMARD'er (hvoraf den ene skal være methotrexat)
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med kræft eller andet end visse hud- eller livmoderhalskræft
- Har en historie med eller aktuel akut inflammatorisk ledsygdom med anden oprindelse end PsA, fx systemisk lupus erythematosus osv.
- Har andre, ustabile sygdomme, herunder kongestiv hjertesvigt, inflammatorisk tarmsygdom, nyligt slagtilfælde, bensår eller anden tilstand, som ville bringe patienten i fare
- Historie med aktiv tuberkulose, historie med histoplasmose eller listeriose
- Latent TB eller risikofaktorer for aktivering af latent TB, f.eks. tidligere eksponering for tuberkulose og har ikke påbegyndt tuberkuloseprofylakse før den første behandling med adalimumab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ACR20-svar
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ACR50
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
ACR70
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
PsARC
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
DAS28
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
PASI50/75
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
HAQ-DI
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
PsAQoL
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Benoit Guerette, PhD, Abbott
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2007
Først opslået (Skøn)
29. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W05-399
- ACCLAIM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .