Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kanadyjskie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu dodanego do nieodpowiedniej terapii łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) (ACCLAIM)

30 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Abbott
Dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu w dawce 40 mg w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów, u których wystąpiła niezadowalająca odpowiedź lub nietolerancja na wcześniejsze lub obecne DMARDs

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne łuszczycowe zapalenie stawów definiowane jako >= 3 tkliwe lub bolesne stawy i >= 3 stawy obrzęknięte pomimo standardowego leczenia łuszczycowego zapalenia stawów
  • Miał niezadowalającą odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej dwa wcześniejsze lub obecne LMPCh (z których jednym musi być metotreksat)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię raka lub innych niż niektóre raki skóry lub szyjki macicy
  • Ma historię lub obecnie ostrą zapalną chorobę stawów pochodzenia innego niż ŁZS, np. toczeń rumieniowaty układowy itp.
  • Ma inne niestabilne choroby, w tym zastoinową niewydolność serca, nieswoiste zapalenie jelit, niedawno przebyty udar, owrzodzenia podudzi lub inne schorzenia, które mogłyby narazić podmiot na ryzyko
  • Historia czynnej gruźlicy, historia histoplazmozy lub listeriozy
  • Utajona gruźlica lub czynniki ryzyka aktywacji utajonej gruźlicy, np. wcześniejszej ekspozycji na gruźlicę i nie rozpoczął profilaktyki gruźlicy przed pierwszym leczeniem adalimumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź ACR20
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ACR50
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
ACR70
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
PsARC
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
DAS28
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
PASI50/75
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
HAQ-DI
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
PsAQoL
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Benoit Guerette, PhD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W05-399
  • ACCLAIM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj