Kanadalainen avoin tutkimus adalimumabin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun se lisätään riittämättömään nivelpsoriaasin (PSA) hoitoon (ACCLAIM)
keskiviikko 30. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Abbott
Arvioidakseen edelleen 40 mg adalimumabin turvallisuutta ja tehokkuutta PsA:n hoidossa, joilla on ollut epätyydyttävä vaste tai intoleranssi aiemmille tai meneillään oleville DMARD-lääkkeille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus, jonka määrittelee >= 3 arka tai kipeä nivel ja >= 3 turvonneet nivelet tavallisesta nivelpsoriaasin hoidosta huolimatta
- Hänellä on ollut epätyydyttävä vaste tai intoleranssi vähintään kahdelle aiemmalle tai meneillään olevalle DMARD:lle (joista toisen on oltava metotreksaatti)
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut syöpä tai muita kuin tiettyjä iho- tai kohdunkaulan syöpiä
- Hänellä on ollut tai hänellä on akuutti tulehduksellinen nivelsairaus, jonka alkuperä on muu kuin PsA, esim. systeeminen lupus erythematosus jne.
- hänellä on muita epävakaita sairauksia, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, tulehduksellinen suolistosairaus, äskettäinen aivohalvaus, jalkahaavoja tai muu tila, joka saattaisi potilaan vaaraan
- Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi, histoplasmoosi tai listerioosi
- Piilevä tuberkuloosi tai piilevän tuberkuloosin aktivoitumisen riskitekijät, esim. aiempi altistuminen tuberkuloosille eikä ole aloittanut tuberkuloosin estohoitoa ennen ensimmäistä adalimumabihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACR20 vastaus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACR50
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
ACR70
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
PsARC
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
DAS28
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
PASI50/75
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
HAQ-DI
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
PsAQoL
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Benoit Guerette, PhD, Abbott
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W05-399
- ACCLAIM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .